Continentie bereikt door registratie van elektrofysiologie (CARE) -onderzoek: een prospectief onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van het gesloten medische sacrale zenuwstimulatiesysteem bij de behandeling van symptomen van een overactieve blaas

1. Deelnemer heeft een diagnose van chronische OAB (> 12 maanden) en
gedocumenteerd bewijs uit een 3-daags blaasdagboek van >=4 onvrijwillige lekken
geassocieerd met urgentie gedurende de 3-daagse periode.
2. Deelnemer heeft meerdere conservatievere therapieën geprobeerd zonder succes
(bijv. bekkenbodemtraining en biofeedback) en is geschikt om over te gaan tot
meer geavanceerde therapieën, zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Deelnemer is door de Onderzoeker geschikt bevonden om een **SNS-procedure te
ondergaan.
4. Deelnemer is een geschikte kandidaat voor de vereiste chirurgische
procedures in dit onderzoek gebaseerd op het klinische oordeel van de
onderzoeker.
5. De deelnemer krijgt een stabiele dosis medicatie (geen nieuwe, stopgezette
of gewijzigde dosis) om hun OAB te behandelen gedurende ten minste 4 weken
voorafgaand aan de implantatie.
6. Deelnemer is man of vrouw, 18 jaar of ouder
7. Deelnemer heeft een restblaasvolume van minder dan 150 cc in de test voor
restvolumemeting na lediging.
8. Deelnemer kan en wil zich aan het protocol en de follow-up houden.
9. Deelnemer beheerst de Nederlandse taal.
10. Deelnemer kan schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.
Protocol pagina 6

1. Deelnemer heeft als hoofddiagnose stressincontinentie (of gemengde
incontinentie waarbij de stresscomponent de overhand heeft op de aandrang
component)
2. Deelnemer heeft gelijktijdig de diagnose neurogene blaas.
3. Deelnemer heeft een bijkomende diagnose van interstitiële cystitis of
blaaspijnsyndroom.
4. Deelnemer heeft een pijn component die voor een groot deel de symptomen
veroorzaakt en die kan, naar mening van de onderzoeker, de resultaten
beïnvloeden.
5. Deelnemer heeft een urineweg obstructie of urethra strictuur.
6. Deelnemer heeft in de voorgeschiedenis bestraling van het bekken of
aanwezige bekkenkanker.
7. De deelnemer heeft een medische aandoening die de studieprocedures,
nauwkeurige rapportage van de blaasfunctie en/of evaluatie van
onderzoekseindpunten kan verstoren (bijvoorbeeld neurologische aandoeningen
zoals Parkinson's of multipele sclerose), zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Deelnemer heeft een ernstig psychologisch stoornis of andere mentale
diagnose, beschreven in de medische geschiedenis of naar het oordeel van de
onderzoeker (in het verleden gedocumenteerde psychotische episoden of
zelfmoordpoging).
9. Deelnemer heeft een diagnose van een ongecontroleerde stollingsstoornis,
verstrekte bloedingsneiging of progressieve perifere vaatziekte.
10. Deelnemer heeft een diagnose diabetes type I of type II waarvoor insuline
nodig is.
11. De deelnemer heeft eerder een negatieve proef met SNS-therapie gehad of een
volledig geïmplanteerd SNS-systeem.
12. De deelnemer heeft een geïmplanteerde pacemaker en/of een ander actief
geïmplanteerd medisch apparaat dat het Repose SNS-systeem kan beïnvloeden.
13. In de afgelopen 9 maanden is de deelnemer behandeld met
botulinumtoxine-injecties voor hun OAB-symptomen.
14. In de afgelopen 3 maanden is de deelnemer behandeld met tibiale
zenuwstimulatie voor hun OAB-symptomen.
15. De deelnemer heeft een aandoening die momenteel of waarschijnlijk in de
toekomst het gebruik van MRI of high-output echografie vereist.
16. Deelnemer heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
17. Deelnemer heeft een symptomatische actieve systemische of lokale infectie
met inbegrip van een actieve urineweginfectie (UTI), of heeft in de afgelopen
12 maanden meer dan drie, in kweek bewezen met verhoogd leucocyten aantal,
urineweginfecties gehad.
18. Deelnemer is allergisch of is overgevoelig gebleken voor ethyleen oxide of
de materialen van het neurostimulatiesysteem die in contact komen met het
lichaam.
19. Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding (negatieve zwangerschapstest
vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden). Vrouwelijke deelnemers die
seksueel actief zijn, moeten een betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken,
operatief steriel zijn of ten minste 2 jaar post menopauzaal zijn.
20. Binnen 6 maanden na insluiting heeft de deelnemer een significante
onbehandelde verslaving gehad aan verslavings veroorzakende medicijnen of is
hij een verslaafd geweest (inclusief alcohol en/of illegale drugs).
21. De deelnemer neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek,
tenzij vooraf goedgekeurd door de sponsor.
22. Deelnemer is betrokken bij een letsel claim rechtszaak waar de verlichting
van hun OAB-symptomen deel van uit maken (d.w.z. secundaire winsten).
Protocol pagina 7-8