In dit onderzoek wordt gekeken welke stofjes in het bloed en welke soort verkalkingen van de bloedvaten vroege opsporing van hartfalen met behouden pompfunctie of een hoog risico daarop bij mensen met type 2 diabetes kunnen verbeteren. De kennis die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Vaataandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hartfalen met gepreserveerde ejectiefractie aan de hand van echocardiografische
maten, klinische maten en markers uit het bloed
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Hartfalen is de tweede meest voorkomende vorm van hart- en vaatziekten bij
mensen met type 2 diabetes. Ongeveer 70 % van de mensen met type 2 diabetes
ontwikkelen een specifieke vorm van hartfalen, namelijk met behouden
pompfunctie. Deze vorm van hartfalen geeft ontspanningsproblemen van het hart,
waardoor het bloed minder goed door het hart wordt gepompt. Deze specifieke
vorm van hartfalen kan echter moeilijk opgespoord worden. Veranderingen in de
grootte, vorm en functie van het hart wordt vaak gevonden in mensen met type 2
diabetes zonder klachten. Het opsporen van deze veranderingen kan helpen om de
mensen met een hoog risico op hartfalen met behouden pompfunctie te
identificeren en in de toekomst beter te behandelen.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek wordt gekeken welke stofjes in het bloed en welke soort
verkalkingen van de bloedvaten vroege opsporing van hartfalen met behouden
pompfunctie of een hoog risico daarop bij mensen met type 2 diabetes kunnen
verbeteren. De kennis die in dit onderzoek verkregen wordt kan in de toekomst
leiden tot een verbeterde diagnose van hartfalen met behouden pompfunctie bij
mensen met type 2 diabetes.
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele observationeel onderzoek met 2 bezoekmomenten. 250 mensen uit
de HFpEF studiepopulatie worden na minstens drie jaar uitgenodigd voor een
follow-up visite.
Inschatting van belasting en risico
Plakkers van echo kunnen bij afhalen wat pijn veroorzaken.
Blauwe plek als gevolg van bloedafname.
Het CT-onderzoek is geheel pijnloos en kent geen directe bijwerkingen.
Röntgenstraling kent echter wel risico*s op de lange termijn. Wij weten dat er
bij zeer grote hoeveelheden straling een verhoogd risico op kanker is. De dosis
die bij dit onderzoek gebruikt wordt, is echter zo laag dat het risico
verwaarloosbaar klein is
De bijkomende meting voor microvasculaire endotheel functie, die in een
subgroep zal worden uitgevoerd kan op de huid lokaal milde erhytheem,
oedeem en roodheid veroorzaken door het aanbrengen van vloeistof op de huid.
Totale bezoek, wat uit twee studie visites bestaat, duurt maximaal 2.5 - 3 uur
(afhankelijk of de deelnemer ook deelneemt aan de additionele micro vasculaire
meting).
In 2022 zal in een subgroep van 30 deelnemers 6 mL extra bloed worden
afgenomen, hiervoor is geen extra venapunctie noodzakelijk. Deze deelnemers
zullen het onderzoek nuchter moeten ondergaan. Aan deze deelnemers zal gevraagd
worden om vanaf de avond voor het bezoek aan het onderzoekscentrum vanaf 22.00u
niet meer te roken, niets meer te eten en alleen water drinken.
Publiek
de Boelelaan 1089a
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
de Boelelaan 1089a
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen en vrouwen tussen de 50 en 75 jaar;
minimaal 1 jaar type 2 diabetes hebben (gedefinieerd op basis van een eerdere
diagnose en/of behandeling);
met toestemming om benaderd te worden voor toekomstig onderzoek;
in staat zijn om een toestemmingsformulier te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vergevorderde diabetescomplicaties (zoals proliferatieve retinopathie,
invaliderende polyneuropathie of stadia IV-V diabetische nefropathie). 2.
Cardiale comorbiditeit: a) Hartklepaandoening waarvoor een operatie of ingreep
nodig is, of binnen 3 maanden na een klepoperatie of ingreep. b) Hypertrofische
obstructieve cardiomyopathie. c) Acute myocarditis, sarcoi*dose, amyloi*dose,
Takotsubo-cardiomyopathie. d) Cardiomyopathie na harttransplantatie. e)
Chronische HFrEF (een LV EF van < 50% beoordeeld binnen 12 maanden voorafgaand
aan randomisatie). f) Klinische diagnose van HFpEF. g) Door tachycardie
gei*nduceerde cardiomyopathie en/of ongecontroleerde tachyaritmie. h) Acuut
coronair syndroom (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie
[NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) of coronaire
revascularisatie (coronary artery bypass grafting [CABG] of percutane coronaire
interventie [PCI]) binnen 60 dagen voorafgaand bij inschrijving of indicatie
voor coronaire revascularisatie bij inschrijving. i) Symptomatische
carotisstenose, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte binnen 60
dagen voorafgaand aan randomisatie. j) Aangeboren hartziekte. k) Actieve
endocarditis of constrictieve pericarditis. 3. Niet-cardiale comorbiditeit a)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend op basis van de
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking <15 ml/min/1,73 m2 of
chronische dialyse. b) Ernstige leverinsufficie*ntie. c) Maligniteit of andere
niet-cardiale aandoening die de levensverwachting beperkt tot < 3 jaar. D) e)
Geestelijke of juridische onbekwaamheid en kan geen gei*nformeerde toestemming
geven. 4. Deelname aan het LIDDIA- of interventiegedeelte van het
PRIORITY-onderzoek. Bovendien zullen deelnemers bij wie interne pacemakers zijn
gei*mplanteerd, worden uitgesloten van deelname aan de aanvullende
LASCA-metingen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64774.029.18 |
| OMON | NL-OMON21126 |