De haalbaarheid onderzoeken van een op afstand toegepaste interventie om te motiveren tot fysieke activiteit bij mensen met iRBD. Secundair het bepalen van het longitudinale effect van meer fysieke activiteit op digitale, imaging en bloed-based…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst is de longitudinale verandering (van baseline tot 2 jaar
follow-up) van het aantal stappen per dag tussen de interventie arm en de
actieve controle arm.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn de longitudinale verandering van fysieke fitheid,
prodromale motor- en non-motor symptomen van de ZvP, biologische mediatoren
voor prodromale ziekte progressie (bloed: neuroinflammatie, neurodegeneratie,
pathologische eiwit stapeling, groei factoren, verouderingsmechanismen en
imaging markers voor globale en regio specifieke atrofie en neuroplasticiteit).
Daarnaast zullen we de compleetheid van de op afstand toegepaste digitale
opdrachten in beide groepen gecombineerd analyseren en de haalbaarheid. We
zullen we de incidentie bepalen van klinische manifeste ZvP en aanverwante
neurodegeneratieve ziekten aan het eind van de studie. Genetische analyses
worden verricht om gen-specifieke sensitiviteitsanalyses uit te voeren.
Achtergrond van het onderzoek
Ziekte vertragende interventies zijn tot op heden niet succesvol geweest bij
mensen met klinisch manifeste ziekte van Parkinson (ZvP), wanneer onderliggende
pathologie geavanceerd is, maar zou succesvol kunnen zijn in de prodromale fase
wanneer deze pathologie gelimiteerd is. Mensen met een geïsoleerde REM slaap
gedrag stoornis (iRBD) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van de ZvP
en worden daarom beschouwd meest waarschijnlijk zich in een prodromale fase te
bevinden. Eerder onderzoek toont dat hoog intensief sporten een positieve
invloed heeft op het stabiliseren van de motorische symptomen en zorgt voor
toename van neuroplasticiteit bij mensen met de ZvP. Observationeel onderzoek
toont dat meer bewegen een inverse associatie heeft op de incidentie van de
ZvP, ook onafhankelijk van de intensiteit. Echter is onduidelijk wat het
directe effect van bewegen op het voorkomen van de ZvP is, waarvoor tot op
heden geen klinische trials zijn verricht.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid onderzoeken van een op afstand toegepaste interventie om te
motiveren tot fysieke activiteit bij mensen met iRBD. Secundair het bepalen van
het longitudinale effect van meer fysieke activiteit op digitale, imaging en
bloed-based biomarkers op de fysieke fitheid en prodromale ziekte progressie
van de ziekte van Parkinson.
Onderzoeksopzet
Dubbel blind randomized controlled trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd over twee groepen van elk. Beide groepen zullen gemotiveerd worden om geleidelijk het volume van fysieke activiteit te verhogen. Het volume wordt gemeten middels smartphone en smartwatch als verandering in het aantal stappen per dag, relatief ten opzichte van het aantal stappen in de baseline periode (<7000). De intensiteit wordt gemeten als verandering in het aantal minuten waarin > 64% van de maximale hartslag wordt behaald relatief ten opzichte van dit aantal minuten in de baseline periode. Het volume- en intensiteitsdoel zal een grote relatieve toename zijn (+ 100%) voor de interventie groep (N=55). De actieve controle groep (N=55) zal gemotiveerd worden om een relatieve toename van volume en intensiteit van 10% te behalen. De interventie zal toegepast worden via een motivationele smartphone applicatie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit de tijd die de deelnemers kwijt zijn voor de baseline
en follow-up bezoek in het Radboudumc en de op afstand uitgevoerde testen en
vragenlijsten. De motivationele smartphone app is niet-invasief en risico die
hiermee gepaard gaan zijn verwaarloosbaar. De bezoeken in het Radboudumc zullen
plaatsvinden aan het begin en aan het eind van de studie (2 jaar) en bestaan
uit lichamelijk onderzoek, vragenlijsten, bloed afname (eenmalig 6 ml;
bijkomend 6 buisjes van totaal 53 ml per bloedafname) en MRI hersenscans. De
totale tijd per bezoek is circa 3 uur. Reiskosten worden vergoed. Alle andere
uitkomsten zullen op afstand, vanuit de eigen thuissituatie worden bepaald via
de smartphone, smartwatch en digitale vragenlijsten. Deze bestaan uit passieve
monitoring van cardiorespiratoire en prodromale kenmerken als ook actieve
testen van prodromale kenmerken (elke 6 weken) via de Roche PD mobile
application V2. Alle metingen zijn een lage belasten waarbij geen gebruik
gemaakt wordt van straling. Individuele deelnemers halen geen direct voordeel
uit deelname, met de uitzondering dat men mogelijk baat heeft bij
cardiovasculaire gezondheidswinst als gevolg van het verhogen van de fysieke
activiteit. Onthullen van informatie met betrekking tot het hebben van een
verhoogd risico op het ontwikkelen van de ziekte van Parkinson kan gepaard gaan
met emotionele belasting. Derhalve zullen alleen deelnemers worden geïncludeerd
die zich bewust zijn van dit risico of indien ze wensen om hier tijdens de
studie over geïnformeerd te worden.
Publiek
Reinier postlaan 4 route 914
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier postlaan 4 route 914
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Voorheen gediagnosticeerd met iRBD volgens de diagnostische criteria van de
'International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3)'. Aan criteria A-D
moet worden voldaan:
a. Herhaalde episodes van slaap gerelateerde vocalisatie en/of complex motoor
gedrag
b. Dit gedrag is vastgelegd door middel van polysomnografie en ontstaat tijdens
de REM slaap of, op basis van klinische voorgeschiedenis van het uitleven van
dromen, worden aangenomen voor te komen tijdens de REM slaap
c. Opnames op polysomnografie leggen REM slaap zonder atonie vast (RWA)
d. De afwijking wordt niet verklaard door een andere slaap stoornis, psychische
aandoening, medicatie of drugs gebruik (het gebruik van beta-blockers of
anti-depressiva als mogelijk luxerende factor is niet uitgesloten)
2) 50 jaar of ouder
3) de Nederlandse taal begrijpt
4) mogelijk is om zelfstandig binnenshuis te lopen zonder hulpmiddel
5) minder of gelijk aan 120 minuten aan sport of buitenactiviteiten per dag
(vraag 5-28 LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ))
6) minder dan 7000 stappen per dag tijdens de 4-weekse baseline periode
7) In het bezit van een geschikte smartphone (scherm minimaal 4.6 inch)
(Android versie 9 of iOS versie 15 of nieuwer)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) uit zelf-rapportage of klinisch gediagnosticeerd met een neurodegeneratieve
ziekte
2) zelf-gerapporteerd wekelijks vallen in de afgelopen 3 maanden
3) vaargdigheid- of cognitieve problemen die smartphone gebruik belemmeren
4) Indien men wenst om niet geïnformeerd te worden over een verhoogde risico op
toekomstige ziekten geassocieerd met iRBD
5) Indien men niet zelfstandig woont
Met betrekking tot de MRI-scan:
6) epilepsie, structurele hersenafwijkingen of hersenoperaties in de
voorgeschiedenis
7) claustrofobie
8) geimplanteerde elektrische devices (pacemaker, DBS, neurostimulator)
9) metalen implantaat (protheses, cochlea implantaat, metalen platen of andere
niet te verwijderen metalen onderdelen)
10) zwangerschap
11) overige exclusie conform het screeningsformulier MRI van het Donders Centre
for Cognitive Neuroimaging
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84072.091.23 |