Doel: 1. Bewijs voor de klinische effectiviteit van dCGT-I voor de behandeling van insomnie klachten bij zwangere vrouwen bekend met psychiatrische kwetsbaarheid.2. Bewijs voor de effectiviteit van een insomnie behandeling en de positieve effecten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de verandering van insomnie ernst score (ISI score)
na de interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Objectieve slaap (met een slaaphorloge/actiwatch)
Depressieklachten (HADS score)
Angstklachten (HADS score)
Voorgeschreven slaapmedicatie (quetiapine, mirtazapine of antihistamine)
Achtergrond van het onderzoek
Insomnie symptomen komen veel voor gedurende de zwangerschap met een algehele
prevalentie van 38,2 procent. Onderzoek laat zien dat insomnie gedurende de
zwangerschap geassocieerd is met een verhoogd risico op vroeggeboorte,
perinatale depressie, suïcidaliteit en angststoornissen. Prenatale stress,
angst en depressie beïnvloeden ook de ontwikkeling van de foetus, geboorte
uitkomst en de ontwikkeling van het kind. Cognitieve gedragstherapie voor
insomnie (CGT-I) is bewezen effectief gedurende de zwangerschap voor insomnie
klachten met ook een positief effect op depressieve- en angstklachten. Helaas
is er een beperkte mogelijkheid om behandeling te volgen bij getrainde clinici,
wat resulteert in het niet behandelen van insomnie of met off-label medicatie,
wat nu de standaard behandeling is. Digitale CGT-I (dCGT-I) is ontwikkelt om
makkelijk toegang te verlenen tot een insomnie behandeling, wordt wereldwijd
gebruikt en effectief bewezen in de algemene populatie. Resultaten voor het
gebruik bij zwangeren is veelbelovend, maar tot nu toe zijn vrouwen met
psychiatrische kwetsbaarheid ge-excludeerd. Het is dus erg belangrijk dat er
meer kennis komt over de effectiviteit van behandeling van insomnie bij
zwangere vrouwen bekend met psychiatrische kwetsbaarheid. Ook om effectieve
programma*s te implementeren in de standaard gynaecologische zorg om de
uitkomsten voor moeder en kind te verbeteren.
Hoofdhypothese:
De hypothese is dat vrouwen met psychiatrische kwetsbaarheid en insomnie
klachten, vanaf het eerste trimester, beter zullen reageren op dCGT-I
vergeleken met de standaardbehandeling.
Doel van het onderzoek
Doel:
1. Bewijs voor de klinische effectiviteit van dCGT-I voor de behandeling van
insomnie klachten bij zwangere vrouwen bekend met psychiatrische kwetsbaarheid.
2. Bewijs voor de effectiviteit van een insomnie behandeling en de positieve
effecten op de mentale gezondheid voor zwangere vrouwen die al langere tijd
last hebben van hun psychiatrische kwetsbaarheid.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie. N=76
Onderzoeksproduct en/of interventie
CGT-I is een vorm van evidence based psychotherapy met een focus op gedrag, gedachten, emoties en het verband met slaap. de digitale interventie bestaat uit 6 modules met uitleg, video's, figures en oefeningen. Patiënten wordt gevraagd om de modules binnen zeven weken af te ronden. Indien nodig kan die tijd met 1 a 2 weken worden verlengd. Als dat zo is, zal dat worden gedocumenteerd. Patiënten kunnen inloggen bij de interventie modules via diverse digitale apparaten zoals een smart phone, tablet of computer. Het werkt in iedere browser. Patiënten zijn vrij om te kiezen wanneer en waar zij de module willen doen. Het is een zelfhulp interventie, dus patiënten ontvangen geen feedback van een gezondheidszorg professional.
Inschatting van belasting en risico
Risico*s: patiënten worden niet blootgesteld aan extra risico*s bij de
behandeling. Patiënten en hun behandelaren worden niet beperkt in het
behandelen van psychiatrische klachten. Er zijn geen restricties voor de
patiënten tijdens deze trial.
Patienten die niet mee willen doen aan het onderzoek krijgen de
standaardbehandeling van de POP psychiater, huisarts of andere hulpverlener.
Last: tijd, invullen van vragenlijsten (3x30 minuten), online behandeling van 6
modules (6x1-2 uur). Het dagen van een slaaphorloge (gelijk aan
consumentenproducten zoals een smartwatch) 2x7 dagen bij baseline en na de
behandeling, dus 14 dagen in totaal. Patiënten vullen dan gelijktijdig
dagelijks een slaapdagboekje in wat ongeveer 2 minuten kost.
Voordelen: een makkelijk te gebruiken, patiëntvriendelijke laag intensieve
behandeling om coping vaardigheden te ontwikkelen voor insomnie klachten.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar of ouder
Zwanger, in het eerste trimester tot week 25 van de zwangerschap
Rapportage van slaapproblemen met een ISI score van 10 of hoger
Goed begrip van de Nederlandse taal zodat het volgen van de zelfhulp CGT-I geen
probleem is
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen goede beheersing van de Nederlandse taal
actieve psychose
middelenmisbruik- afhankelijkheid
wisseldiensten
gebruik van slaapmedicatie (benzodiazepinen)
onbehandeld slaapapneu
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL78328.100.21 |