Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-507317-10-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Primair:• De progressievrije overleving (PFS) vergelijken tussen groep A (ociperlimab in combinatie met tislelizumab) en groep B…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Locally Advanced, Unresectable, or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primary:
• PFS zoals beoordeeld door onderzoekers (tijd vanaf de datum van randomisatie
tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie volgens
RECIST v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) in de
ITT-analyseset van groep A (ociperlimab in combinatie met tislelizumab) en
groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo)
• OS (tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door
welke oorzaak dan ook) in de ITT-analyseset van groep A (ociperlimab in
combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo)
Secundaire uitkomstmaten
Secundair:
• PFS zoals beoordeeld door de BIRC in groep A (ociperlimab in combinatie met
tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo)
• ORR zoals beoordeeld door onderzoekers (percentage patiënten met een
gedocumenteerde, bevestigde volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons
[PR] volgens RECIST v1.1) en DOR zoals beoordeeld door onderzoekers (tijd vanaf
de eerste bepaling van een objectieve respons volgens RECIST v1 .1 tot de
eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het
eerst voordoet) in groep A (ociperlimab in combinatie met tislelizumab) en
groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo)
• HRQoL zoals beoordeeld via door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
met behulp van de kwaliteit van leven-vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30), de
longkankermodule kwaliteit van leven-vragenlijst longkanker 13 (QLQ-LC13) en de
5-Level EuroQol 5-Dimension (EQ 5D-5L)-vragenlijst van de Europese Organisatie
voor Onderzoek en Behandeling van Kanker in groep A (ociperlimab in combinatie
met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo).
PRO-eindpunten omvatten de EORTC QLQ-C30's globale gezondheidsstatus/QoL (GHS),
fysieke functie en vermoeidheidsschalen, en de QLQ-LC13's indexscore, dyspnoe,
hoesten, bloedspuwing en pijn op de borst, pijn in armen/schouders en perifere
neuropathieschalen.
• TTD, gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van
verslechterende scores (verandering van 10 punten, te definiëren in het
Statistisch Analyse Plan [SAP] indien anders) voor 2 opeenvolgende
beoordelingen of 1 beoordeling gevolgd door de dood door welke oorzaak dan ook
vóór de volgende geplande gegevensverzameling
• De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) volgens de Algemene
terminologiecriteria voor bijwerkingen van het National Cancer Institute versie
5.0 (NCI-CTCAE v5.0) in groep A (ociperlimab in combinatie met tislelizumab)
Achtergrond van het onderzoek
Ociperlimab en tislelizumab zijn experimentele geneesmiddelen. Dit betekent dat
zij niet zijn goedgekeurd voor niet-kleincellige longkanker door de
regelgevende autoriteiten in uw land. Vanaf 20 juli 2022 is tislelizumab
toegediend aan ongeveer 2173 deelnemers die deelnemen aan andere onderzoeken
als afzonderlijk geneesmiddel. Vanaf 28 juli 2022 is ociperlimab toegediend aan
ongeveer 277 deelnemers, met ociperlimab als afzonderlijk geneesmiddel (9
patiënten) of in combinatie met tislelizumab (268 patiënten).
Ociperlimab en tislelizumab zijn beide antistoffen. Een antistof is een veel
voorkomend type eiwit in uw lichaam, waarmee het immuunsysteem bacteriën,
virussen en andere vreemde stoffen die uw lichaam binnendringen, opspoort en
vernietigt. Antistoffen kunnen ook in het laboratorium worden geproduceerd en
worden gebruikt voor de behandeling van proefpersonen. Momenteel zijn
verschillende antistoffen goedgekeurd voor de behandeling van kanker en andere
ziekten.
Tislelizumab en pembrolizumab binden aan PD-1, een eiwit dat aanwezig is op het
oppervlak van immuuncellen. Het PD-1 eiwit wordt actief wanneer zijn partner
(PD-L1) zich er als een handdruk aan bindt en voorkomt dat de immuuncellen van
uw lichaam tumorcellen doden. Het effect van deze binding is als het trappen op
de rem van een auto, maar deze rem houdt uw immuuncellen tegen. Tislelizumab
kan de binding van PD-1 en zijn partnereiwit PD-L1 blokkeren, waardoor de 'rem'
wordt vrijgegeven en de tumordodende functie van immuuncellen wordt hersteld.
De immuuncellen van uw lichaam hebben een ander eiwit op hun oppervlak, dat
TIGIT wordt genoemd (of T-cel immunoglobuline en immunoreceptor
tyrosine-gerelateerd remmend motiefdomein). Het TIGIT-eiwit functioneert op
dezelfde manier als PD-1 en werkt samen met PD-1 om te voorkomen dat de
immuuncellen van uw lichaam tumorcellen doden.Net als PD-1 wordt TIGIT actief
wanneer het zich bindt aan een van zijn liganden (partners). De
ociperlimab-antistof blokkeert de interactie tussen TIGIT en zijn liganden om
de *rem* op uw immuuncellen verder los te laten, waardoor het vermogen van uw
immuuncellen om tumoren te doden, kan toenemen.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-507317-10-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Primair:
• De progressievrije overleving (PFS) vergelijken tussen groep A (ociperlimab
in combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo)
in de intent-to-treat (ITT)-analyseset zoals beoordeeld door onderzoekers
volgens responsevaluatiecriteria in holle tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
• De algemene overleving (OS) vergelijken tussen groep A (ociperlimab in
combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in
de ITT-analyseset
Secundair:
• PFS vergelijken tussen groep A (ociperlimab in combinatie met tislelizumab)
en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in de ITT-analyseset zoals
beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)
volgens RECIST v1.1
• Het totale responspercentage (ORR) en de responsduur (DOR) vergelijken tussen
groep A (ociperlimab in combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab
gevolgd door placebo) in de ITT-analyseset zoals beoordeeld door onderzoekers
volgens RECIST v1.1
• De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en tijd tot
verslechtering (TTD) vergelijken tussen groep A (ociperlimab in combinatie met
tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in de
ITT-analyseset
• De veiligheid en verdraagbaarheid van ociperlimab in combinatie met
tislelizumab verder onderzoeken
Verkennend:
• Het ziektebestrijdingspercentage (DCR), het percentage klinische voordelen
(CBR) en de tijd tot respons (TTR) vergelijken tussen groep A (ociperlimab in
combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in
de ITT-analyseset zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1
• ORR, DOR, DCR, CBR en TTR vergelijken tussen groep A (ociperlimab in
combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in
de ITT-analyseset zoals beoordeeld door de BIRC volgens RECIST v1.1
• OS evalueren, evenals ORR, DOR, PFS, DCR, CBR en TTR zoals beoordeeld door de
BIRC en onderzoekers volgens RECIST v1.1, in de ITT-analyseset van groep C
(tislelizumab gevolgd door placebo)
• PFS evalueren na de volgende behandelingslijn (PFS2)
• De farmacokinetiek (FK) karakteriseren van ociperlimab en tislelizumab
• De mogelijke associatie van verkennende biomarkers met respons of resistentie
tegen behandeling met ociperlimab en tislelizumab en met de prognose van de
patiënt evalueren.
• De immunogeniciteit van de gastheer voor ociperlimab en tislelizumab bepalen
• De veiligheid en verdraagbaarheid van tislelizumab verder onderzoeken
• Om de door de patiënt gerapporteerde globale indruk van de ernst (PGI-S) en
de door de patiënt gerapporteerde behandelingsbijwerkingen (PRTSE) in de
groepen A, B en C in de ITT-analyseset te evalueren
• Om HRQoL te meten in groep C in de ITT-analyseset
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, fase 3-onderzoek, opgezet
om de doeltreffendheid en veiligheid van ociperlimab + tislelizumab te
evalueren in vergelijking met die van pembrolizumab bij patiënten met
PD-L1-geselecteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een lokaal
gevorderde of recidieve ziekte hebben die niet-resecteerbaar of niet vatbaar is
voor radiotherapie, met of zonder chemoradiotherapie, of een eerder
onbehandelde gemetastaseerde ziekte, en waarvan de tumoren geen epidermale
groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutaties, anaplastische
lymfoomkinase (ALK)-translocaties, BRAF V600E-mutaties of ROSI-mutaties hebben.
De doeltreffendheid en veiligheid van alleen tislelizumab zullen worden
onderzocht in een cohort van dezelfde patiëntenpopulatie.
Er is een safety run-in-subonderzoek gepland dat de veiligheid,
verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid van ociperlimab in combinatie
met tislelizumab bij Japanse patiënten onderzoekt; de voorlopige veiligheid en
verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd voordat Japanse patiënten worden
gerandomiseerd in dit fase 3-onderzoek. Patiënten zullen een formulier voor
geïnformeerde toestemming (ICF) voor prescreening moeten ondertekenen om
prescreening van weefselmonsters (archiefweefsel of verse biopsie) te ondergaan
voor centrale evaluatie van de PD-L1-status. Patiënten moeten vervolgens het
hoofd-ICF ondertekenen om screeningprocedures te ondergaan. Ongeveer 660
patiënten zullen worden ingeschreven in het hoofdonderzoek.
Blindering wordt bereikt door middel van placebo-infusies van normale
zoutoplossing in behandelgroepen B en C, zodat alle patiënten 2 infusies
krijgen op dag 1 van elke cyclus. Onderzoeksbehandelingen worden voorbereid
door niet-geblindeerde apothekers, die behandelingen zullen maskeren om ervoor
te zorgen dat patiënten en onderzoekspersoneel geblindeerd blijven. Vanaf de
goedkeuringsdatum van protocol amendement versie 2.0, zullen in aanmerking
komende deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 5:5:2 om
ociperlimab + tislelizumab (groep A), pembrolizumab + placebo (groep B) of
tislelizumab + placebo (groep C) te ontvangen in plaats van 5:5:1 zoals
gespecifieerd in protocol amendement versie 1.0.
Onderzoeksbehandelingen worden als volgt gegeven:
• Groep A: Tislelizumab 200 mg intraveneus gevolgd door ociperlimab 900 mg
intraveneus eenmaal per 3 weken
Opmerking: Met ingang van protocolsynopsis amendement versie 3.0 is de
dosis ociperlimab die zal worden toegediend aan Japanse
patiënten die zijn toegewezen aan groep A vastgesteld op 900 mg op
basis van de resultaten van het safety run-in-subonderzoek
• Groep B: Pembrolizumab 200 mg intraveneus gevolgd door placebo intraveneus
eenmaal per 3 weken
• Groep C: Tislelizumab 200 mg intraveneus gevolgd door placebo intraveneus
eenmaal per 3 weken.
Alle onderzoeksbehandelingen worden toegediend tot ondraaglijke toxiciteit,
terugtrekking van de geïnformeerde toestemming, of het tijdstip waarop, naar de
mening van de onderzoeker, de patiënt niet langer baat heeft bij
onderzoekstherapie. Cross-over is niet toegestaan. Behandeling na de
aanvankelijke, door de onderzoeker beoordeelde, door RECIST v1.1 gedefinieerde
ziekteprogressie is in alle groepen toegestaan als aan de onderstaande criteria
wordt voldaan:
• Afwezigheid van klinische symptomen en tekenen van progressieve ziekte
(inclusief klinisch significante verslechtering van laboratoriumwaarden)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus <= 1
• Afwezigheid van snelle progressie van de ziekte of van een progressieve tumor
op kritieke anatomische plaatsen (bijv. compressie van het ruggenmerg) die een
dringende alternatieve medische interventie vereist
• Onderzoekers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming krijgen voor
behandeling na radiologische ziekteprogressie en patiënten informeren dat deze
praktijk niet als standaard wordt beschouwd bij de behandeling van kanker.
Patiënten moeten worden geïnformeerd dat ze mogelijk afstand doen van een
behandeling waarvan ze baat kunnen hebben als ze de behandeling voortzetten na
progressie
• De beslissing om het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten na de
aanvankelijke door de onderzoeker beoordeelde progressie moet worden
overeengekomen met de medische toezichthouder van de sponsor
Bij patiënten die de onderzoeksbehandeling krijgen na progressie, worden
tumorbeoordelingen uitgevoerd volgens het oorspronkelijke schema totdat de
onderzoeksbehandeling wordt stopgezet. Patiënten moeten definitief stoppen met
de onderzoeksbehandeling als wordt geconcludeerd dat de patiënt voldoet aan de
criteria voor door RECIST v1.1 gedefinieerde ziekteprogressie, zoals bepaald
door zowel de onderzoeker als de BIRC. Tumorbeoordelingen moeten volgens schema
worden uitgevoerd, ongeacht of de onderzoeksbehandeling is toegediend of
uitgesteld (d.w.z. het schema mag niet worden aangepast na vertragingen in
cycli).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Onderzoeksbehandelingen worden als volgt gegeven: • Groep A: Tislelizumab 200 mg intraveneus gevolgd door ociperlimab 900 mg intraveneus eenmaal per 3 weken • Groep B: Pembrolizumab 200 mg intraveneus gevolgd door placebo intraveneus eenmaal per 3 weken • Groep C: Tislelizumab 200 mg intraveneus gevolgd door placebo intraveneus eenmaal per 3 weken.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn risico's die niet bekend zijn of die niet vaak voorkomen wanneer
patiënten de onderzoeksbehandeling nemen. De onderzoeksarts zal de patiënt
tijdig inlichten over alle nieuwe informatie, bevindingen of veranderingen aan
de manier waarop het onderzoek wordt uitgevoerd die uw bereidheid tot verdere
deelname aan dit onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
Publiek
Aeschengraben 27 - 21st Floor Aeschengraben 27
Basel 4051
CH
Wetenschappelijk
Aeschengraben 27 - 21st Floor Aeschengraben 27
Basel 4051
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. In staat zijn om schriftelijke gei*nformeerde toestemming te geven en de
vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema begrijpen en ermee
instemmen om eraan te voldoen. 2. Leeftijd >= 18 jaar op de dag van
ondertekening van het formulier voor gei*nformeerde toestemming (of de
wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waar het onderzoek
plaatsvindt). 3. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd
of terugkerend NSCLC hebben dat niet in aanmerking komt voor curatieve
chirurgie en/of definitieve radiotherapie met of zonder chemoradiotherapie, of
gemetastaseerd niet-plaveiselcel- of plaveiselcel-NSCLC. 4. Geen eerdere
systemische behandeling voor gemetastaseerd NSCLC. 5. Toestemming geven om
gearchiveerd weefsel te verstrekken (in formaline gefixeerd in paraffine
ingebed blok met tumor [voorkeur] of ongeveer 6 tot 15 vers gesneden
ongekleurde objectglaasjes) of verse biopsie (als archiefweefsel niet
beschikbaar is) voor centrale evaluatie van PD-L1-niveaus en retrospectieve
analyse van andere biomarkers. 6. Tumoren waarbij PD-L1 tot expressie komt in >=
50% tumorcellen, zoals centraal bepaald (of lokaal op de Amerikaanse locaties).
7. Ten minste 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1.
Opmerking: Een laesie in een gebied dat eerder locoregionale therapie heeft
ondergaan, waaronder eerdere radiotherapie, wordt niet als meetbaar beschouwd
tenzij er progressie in de laesie is aangetoond sinds de therapie zoals
gedefinieerd door RECIST v1.1. 8. ECOG-prestatiestatus <= 1. 9. Adequate
orgaanfunctie hebben zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden
tijdens screening: a. Patie*nten mogen geen bloedtransfusie of ondersteuning
van groeifactoren nodig gehad hebben <= 14 dagen vo*o*r de monsterafname bij
screening op het volgende: * Absolute neutrofielentelling (ANC) >= 1,5 x 109/l *
Bloedplaatjes >= 75 x 109/l * Hemoglobine >= 90 g/l b. Serum creatinine <= 1,5 x
bovengrens van normaal (ULN) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >= 60
ml/min/1,73 m2 door de CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease
Epidemiology Collaboration. Opmerking, voor locaties in Frankrijk: Serum
creatinine <= 1,5 x ULN en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of geschatte
creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m2 volgens respectievelijk CKD-EPI- en
Cockcroft-Gault-vergelijkingen. c. Serum bilirubine totaal <= 1,5 x ULN
(bilirubine totaal moet < 3 x ULN zijn voor patie*nten met het syndroom van
Gilbert). d. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanine-aminotransferase
(ALAT) <= 2,5 x ULN of < 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn. 10. Vrouwen
die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een zeer effectieve
anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en
gedurende >= 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en ze
moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben <= 7 dagen voor
randomisatie. 11. Niet-steriele mannen moeten bereid zijn om een zeer
effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
en gedurende >= 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. •
Een steriele man wordt gedefinieerd als iemand voor wie azoo*spermie eerder is
aangetoond in een spermamonsteronderzoek als definitief bewijs van
onvruchtbaarheid. • Mannen waarvan bekend is dat zij een 'verminderd aantal
zaadcellen' hebben (consistent met 'subfertiliteit') worden voor de doeleinden
van dit onderzoek niet als steriel beschouwd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende mutaties in a. EGFR-gen (Opmerking: patie*nten met niet-squameus
NSCLC waarvan de EGFR-mutatie-status onbekend is moeten een weefsel-gebaseerde
EGFR-test krijgen, ofwel lokaal of centraal of lokaal een op endobronchiale
ultrasound geleide transbronchiale naaldaspiratie [EBUS-TBNA] bij de
prescreening.) Patie*nten die EGFR-sensibiliserende mutaties hebben, worden
uitgesloten. b. ALK-fusie-oncogen c. BRAF V600E d. ROSI Opmerking: Als er geen
door de plaatselijke gezondheidsautoriteit goedgekeurde gerichte therapie
beschikbaar is voor BRAF V600E- of ROS1-mutaties, dan komen deze patie*nten in
aanmerking. ALK-testen zijn verplicht voor patie*nten met niet-squameus NSCLC
in Korea, als de ALK-status onbekend is. 2. Voorafgaande therapie met een
anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-geprogrammeerde celdood-ligand-2 (PD-L2),
anti-TIGIT of een andere antistof of geneesmiddel dat zich specifiek richt op
T-cel-costimulatie of checkpoint-routes. 3. Actieve leptomeningeale ziekte of
ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen. Opmerking: Patie*nten met een
voorgeschiedenis van behandelde en, op het moment van screening, stabiele
metastasen van het centrale zenuwstelsel (CNS) komen in aanmerking, op
voorwaarde dat ze aan alle volgende voorwaarden voldoen: * Hersenbeeldvorming
bij screening toont geen bewijs van tussentijdse progressie, patie*nt is
klinisch stabiel gedurende minimaal 2 weken en zonder aanwijzingen voor nieuwe
hersenmetastasen. * Meetbare en/of evalueerbare ziekte hebben buiten het CNS. *
Geen voortdurende noodzaak voor corticosteroi*den als therapie voor CNS-ziekte;
geen steroi*den krijgen 3 dagen voor randomisatie; anticonvulsiva in een
stabiele dosis zijn toegestaan. * Geen stereotactische straling of straling van
de hele hersenen binnen 14 dagen vo*o*r randomisatie. 4. Actieve
auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten hebben die kunnen
terugvallen. Opmerking: Patie*nten met de volgende ziekten zijn niet
uitgesloten en kunnen overgaan tot verdere screening: a. Gecontroleerde
diabetes type I. b. Hypothyreoi*die (op voorwaarde dat het alleen wordt
behandeld met hormoonvervangende therapie). c. Gecontroleerde coeliakie. d.
Huidziekten die geen systemische behandeling vereisen (bijv. vitiligo,
psoriasis, alopecia). e. Elke andere ziekte die naar verwachting niet zal
terugkeren bij afwezigheid van externe triggerende factoren. 5. Elke actieve
maligniteit <= 5 jaar vo*o*r randomisatie behalve de specifieke kanker die in
dit onderzoek wordt onderzocht met een verwaarloosbaar risico op uitzaaiingen
of overlijden en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld
(bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelhuidkanker, oppervlakkige
blaaskanker, gelokaliseerde prostaatkanker of carcinoom in situ van de
baarmoederhals of borst). 6. Elke aandoening die een systemische behandeling
met corticosteroi*den (> 10 mg prednison [in Japan, prednisolone] per dag of
equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist <= 14 dagen vo*o*r
randomisatie. Opmerking: Patie*nten die momenteel of eerder een van de volgende
steroi*dregimes hebben ondergaan, zijn niet uitgesloten: a. Bijniervervangende
steroi*den (dosis <= 10 mg prednison [in Japan, prednisolone] per dag of
equivalent). b. Topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale of
inhalatiecorticosteroi*den met minimale systemische absorptie. c. Korte kuur (<=
7 dagen) van profylactisch voorgeschreven corticosteroi*den (bijv. voor
contrastkleurstofallergie) of voor de behandeling van een
niet-auto-immuunziekte (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt
door contactallergeen. 7. Ongecontroleerde diabetes of > graad 1
laboratoriumtestafwijkingen in kalium, natrium of gecorrigeerd calcium ondanks
standaard medische behandeling of >= graad 3 hypoalbuminemie <= 14 dagen voor
randomisatie. 8. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of
ascites die frequente drainage vereisen (recidief binnen 2 weken na
interventie). Patie*nten met symptomatische pleurale effusie worden
uitgesloten, tenzij de patie*nt een therapeutische thoracentese ondergaat of
pleurodese heeft gehad (meer dan 2 weken daarvoor) en vervolgens stabiele
effusies heeft. 9. Voorgeschiedenis van interstitie*le longziekte,
niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde longziekten, waaronder
longfibrose, acute longziekten, enz. Alle patie*nten moeten bij screening een
beoordeling van de longfunctie ondergaan. 10. Infectie (inclusief
tuberculose-infectie, enz.) waarvoor systemische antibacterie*le, antischimmel-
of antivirale therapie vereist is binnen 14 dagen vo*o*r randomisatie of
patie*nten die tijdens de screening positief zijn getest op COVID-19-antigeen
met een goedgekeurde test. Opmerking: Antivirale therapie is toegestaan voor
patie*nten met een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het
hepatitis C-virus (HCV). 11. Onbehandelde chronische hepatitis B- of chronische
HBV-dragers met HBV-DNA > 500 IU/ml (of > 2500 kopiee*n/ml) bij screening.
Opmerking: Inactieve dragers van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg),
behandelde en stabiele hepatitis B (HBV-DNA < 500 IU/ml of < 2500 kopiee*n/ml)
kunnen deelnemen. Patie*nten met detecteerbaar hepatitis B-oppervlakteantigeen
(HBsAg) of detecteerbaar HBV DNA moeten worden behandeld volgens de
behandelingsrichtlijnen. Patie*nten die bij de screening antivirale middelen
kregen, dienen gedurende > 2 weken vo*o*r randomisatie te zijn behandeld. 12.
Patie*nten met actieve hepatitis C. Opmerking: Patie*nten met een negatieve
HCV-antilichaamtest bij screening of een positieve HCV-antistoftest gevolgd
door een negatieve HCV-RNA-test bij screening komen in aanmerking. De
HCV-RNA-test wordt alleen uitgevoerd bij patie*nten die positief testen op
HCV-antistof. Patie*nten die bij de screening antivirale middelen kregen,
dienen gedurende > 2 weken vo*o*r randomisatie te zijn behandeld. 13. Bekende
voorgeschiedenis van HIV-infectie of als de HIV-status onbekend is, een
positieve HIV-test bij de screening. 14. Elke grote chirurgische ingreep <= 28
dagen vo*o*r randomisatie. Patie*nten moeten voldoende hersteld zijn van de
toxiciteit en/of complicaties van de ingreep vo*o*r randomisatie. 15. Eerdere
allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie. 16. Een van de volgende
cardiovasculaire risicofactoren: a. Cardiale borstkaspijn, gedefinieerd als
matige pijn die de activiteiten van het dagelijks leven beperkt, <= 28 dagen
vo*o*r randomisatie. b. Symptomatische longembolie <= 28 dagen vo*o*r
randomisatie gediagnosticeerd. c. Elke voorgeschiedenis van acuut
myocardinfarct <= 6 maanden vo*o*r randomisatie. d. Elke voorgeschiedenis van
hartdecompensatie die voldoet aan classificatie III of IV van de New York Heart
Association (NYHA) <= 6 maanden vo*o*r randomisatie. e. Elke aanval van
ventriculaire aritmie >= ernstgraad 2 <= 6 maanden vo*o*r randomisatie. f. Elke
voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident <= 6 maanden vo*o*r randomisatie.
g. Ongecontroleerde hypertensie die niet kan worden behandeld met
standaardgeneesmiddelen tegen hypertensie <= 28 dagen vo*o*r randomisatie.
Alleen voor Frankrijk, specificeer: systolische druk >= 140 mmHg of diastolische
druk >= 90 mmHg bij herhaalde metingen. h. Elke episode van syncope of toevallen
<= 28 dagen vo*o*r randomisatie. 17. Een voorgeschiedenis van ernstige
overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antistoffen of een
voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de bestanddelen van tislelizumab of
ociperlimab. 18. Wanneer een levend vaccin werd toegediend <= 28 dagen vo*o*r
randomisatie. Opmerking: Seizoensgebonden vaccins voor influenza zijn over het
algemeen gei*nactiveerde vaccins en zijn toegestaan. Intranasale vaccins zijn
levende vaccins en zijn niet toegestaan. 19. Onderliggende medische
aandoeningen (inclusief laboratoriumafwijkingen) of alcohol- of drugsmisbruik
of -afhankelij
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2023-507317-10-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-004985-21-NL |
| CCMO | NL76777.031.21 |