Verbeteren van het algoritme en voorlopige beoordeling van de prestatie van 3D multiparametrische echografie voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker.

Huidige beeldvormende technieken voor de detectie en gradering van
prostaatkanker zijn imperfect, wat kan leiden tot onnodige biopten, suboptimale
behandeling en gemiste klinisch significante kankers. Wij hypothetiseren dat
computeranalyse van 3D multiparametrische echografie op een accurate manier
prostaatkanker kan detecteren, lokaliseren en de mate van agressiviteit kan
weergeven. 3D multiparametrische echografie kan een kosteneffectiever en een
meer gestroomlijnde beeldvormende techniek opleveren dan de huidige standaard:
mpMRI

Het primaire doel van de studie is het verzamelen van hoge kwaliteit opnames
van 3D multiparametrische echografie en histologie data, om het algoritme voor
de detectie van prostaatkanker te kunnen trainen en verbeteren. Het
uiteindelijke doel is een accurate echografie methode te ontwikkelen voor de
detectie van klinisch significante prostaatkanker.
Secundaire doelen zijn gerelateerd aan de voorlopige beoordeling van de
prestatie van 3D multiparametrische echografie.

Dit is een prospectief, multi-center onderzoek naar mannen met een verdenking
op prostaatkanker of bewezen prostaatkanker die gepland staan voor prostaat
biopten of een radicale prostatectomie. Voorafgaand aan de biopten of
prostatectomie, zal een 3D multiparametrische echografie worden verricht. De
echografsche beeldopnames worden opgeslagen voor wetenschappelijke evaluatie.
De bevindingen van de 3D multiparametrische echografie hebben geen invloed op
het diagnostische proces of op de behandeling.
De histologische diagnose op basis van de biopten zal gelden als gouden
standaard. Dit geldt tevens voor de histologische preparaten van geïncludeerde
patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan.
Deze histologische referentie zullen worden gebruikt voor het trainen en het
controleren van het algoritme waarmee de 3D multiparametrische echografie wordt
geanalyseerd.

Om 3D multiparametrische echografie opnames te verwerven moeten patiënten, na
de administratie van intraveneuze contrastvloeistof, transrectale echografie
ondergaan. Transrectale echografie is reeds onderdeel van de procedure waarin
biopten worden genomen. Voor de groep patiënten die geïncludeerd wordt vooraf
aan een radicale prostatectomie zal een additioneel bezoek aan de kliniek
moeten plaatsvinden voor het verrichten van een transrectale echografie. Dit
bijkomende onderzoek en het additionele bezoek aan de kliniek kan door de
patiënt als belastend beschouwd worden. Dit proces zal zorgvuldig worden
besproken tijdens het informed consent gesprek en worden beschreven in de
patiënteninformatie.
De administratie van contrastvloeistof is zal leiden tot vijf minuten
additionele onderzoekstijd leiden. Er is een klein risico geassocieerd met het
gebruik van echografische contrastvloeistof voor deelnemers. Na het gebruik van
contrastvloeistof in miljoenen patiënten in verscheidene types van echografie
onderzoeken, blijken bijwerkingen zeldzaam en veelal mild. Mogelijke
bijwerkingen zijn: verandering van smaak, lokale pijn bij de injectieplaats en
erytheem van het aangezicht of lichaam. In sommige gevallen is een allergische
reactie beschreven die meestal mild verloopt. Patiënten zullen worden
geïnformeerd over de risico*s voorafgaand aan deelname in de patiënten
informatiebrief. De 3D multiparametrische echografie opnames zullen niet worden
gebruikt voor verdere klinische besluitvorming, er zal dus geen verandering
plaatsvinden ten opzichte van het normale behandelingstraject. Er zullen geen
directe voordelen zijn voor de patiënt in deze studie.