Wij onderzoeken de (kosten)effectiviteit van contingentie management (CM) in vergelijking met cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van een stoornis in cannabisgebruik bij jongeren van 16 tot en met 22 jaar. Beide ambulante…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
stoornis in het gebruik van cannabis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal zelfgerapporteerde en biochemisch
geverifieerde cannabis abstinente dagen gedurende de behandeling van 12 weken.
Secundaire uitkomstmaten
De belangrijkste secundaire uitkomstmaat is (lange termijn) *treatment
response*, gedefinieerd als 50% of meer afname van het aantal dagen
cannabisgebruik in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan week 12 (einde van de
behandeling) en voorafgaand aan week 26 en 52, vergeleken met de
baselinewaarde. Deze afname in cannabisgebruik mag niet ten koste gaan van 50%
of meer toename in dagen van ander middelengebruik als deze toename 5 of meer
dagen zou bedragen in de vier weken in kwestie, ten opzichte van de baseline.
De kosteneffectiviteit zal worden bepaald op basis van de incrementele kosten
per 'treatment responder' en per 'quality-adjusted life year' (QALY) voor de
onderzoeksperiode van 52 weken.
Achtergrond van het onderzoek
De meeste jongeren in de verslavingszorg hebben cannabisverslaving als primair
probleem. Vaak hebben zij onvoldoende baat bij de gebruikelijke behandeling met
cognitieve gedragstherapie (CGT) en vallen zij terug in gebruik. Nieuwe
behandelingen zijn nodig om de cannabisverslaving te doorbreken. Contingentie
management (CM) is potentieel één van de meest effectieve
verslavingsbehandelingen. CM is gericht op het versterken van beoogd gedrag -
in dit geval het niet gebruiken van cannabis, volgens zelfrapportage
geverifieerd door urineanalyse - door dit gedrag intensief en systematisch te
belonen.
Doel van het onderzoek
Wij onderzoeken de (kosten)effectiviteit van contingentie management (CM) in
vergelijking met cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van een
stoornis in cannabisgebruik bij jongeren van 16 tot en met 22 jaar. Beide
ambulante behandelingen worden gedurende 12 weken gegeven.
PRIMAIRE ONDERZOEKSVRAAG:
1. Wat is de effectiviteit van 12 weken ambulante CM versus CGT bij jongeren
met een cannabisverslaving, in termen van cannabis abstinentie gedurende de
interventieperiode?
BELANGRIJKSTE SECUNDAIRE ONDERZOEKSVRAGEN:
2. Wat is de effectiviteit op lange termijn van 12 weken CM versus CGT na 26 en
52 weken follow-up (FU), in termen van 'treatment response'?
3. Wat is de kosteneffectiviteit van 12 weken CM versus CGT bij 52 weken FU
vanuit een maatschappelijk perspectief?
OVERIGE SECUNDAIRE ONDERZOEKSVRAGEN:
4. Wat is de werkzaamheid van CM versus CGT in termen van geestelijke
gezondheid, sociaal functioneren en kwaliteit van leven?
5. Wordt de werkzaamheid van CM ten opzichte van CGT gemodereerd door
impulsieve besluitvorming bij baseline?
6. Wordt de werkzaamheid van CM ten opzichte van CGT gemodereerd door indicatie
voor aanvullende behandeling van een comorbide psychiatrische stoornis,
geslacht, leeftijd, etniciteit en/of SES?
7. Wat zijn de subjectieve ervaringen van jongeren met de twee ontvangen
behandelingen, in termen van waargenomen voordelen, nadelen en
werkingsmechanismen?
BELANGRIJKSTE HYPOTHESEN:
1. CM zal effectiever zijn dan CGT in het bevorderen van het aantal cannabis
abstinente dagen gedurende de behandeling (week 1-12) en van 'treatment
response' op lange termijn (26 en 52 weken FU).
2. CM zal kosteneffectiever zijn dan CGT in termen van incrementele kosten per
'treatment responder' en per 'QALY' (week 1-52).
3. De effectiviteit van CM ten opzichte van CGT gedurende de behandeling, zal
sterker zijn voor jongeren met hoge versus lage baseline impulsieve
besluitvorming.
Onderzoeksopzet
Het betreft een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met
parallelle groepen. Onderzoeksmetingen vinden plaats op baseline, gedurende de
interventieperiode, en op week 6, 12 (einde van de behandeling), 26 (eerste
follow-up) en 52 (tweede follow-up) na baseline. Daarnaast onderzoeken we in
een kwalitatief deelonderzoek (n=40) de subjectieve ervaringen van jongeren met
betrekking tot o.a. de werkingsmechanismen van de ontvangen behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Patiënten krijgen 12 weken ambulante behandeling met CM volgens protocol waarbij zij 2 keer per week urinemonsters inleveren en op basis van zelfrapportage, geverifieerd door urinesneltests, beloningen ontvangen in de vorm van tegoedbonnen (vouchers) voor elke cannabis-negatieve testuitslag. De waarden van de tegoedbonnen kunnen oplopen van ¤ 5 tot max. ¤ 33 per cannabis-negatief urinemonster, en de bonnen moeten worden besteed aan herstelbevorderende doelen. Urinemonsters worden in het behandelcentrum afgenomen tijdens sessies van 15 minuten door een getrainde CM-medewerker. Controle/vergelijkingsbehandeling: Patiënten krijgen 12 weken ambulante behandeling met standaard cognitieve gedragstherapie (CGT). Dit is de gebruikelijke behandeling voor jongeren met cannabisverslaving en bestaat uit wekelijkse therapiesessies (60 minuten) met een behandelaar volgens het standaard CGT-jeugdprotocol. Er worden geen beloningen gegeven voor cannabis abstinentie. Patiënten in beide groepen kunnen, indien dit door een clinicus wordt geïndiceerd, gelijktijdig de standaardbehandeling (treatment as usual) voor een comorbide stoornis ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan dit onderzoek worden niet onderworpen aan invasieve metingen,
maar de metingen kunnen inhoudelijk enigszins belastend zijn en deelnemers
investeren (reis)tijd voor hun deelname. Deelnemers zullen meerdere malen door
onderzoekers worden benaderd om vragenlijsten in te vullen, sommige van deze
vragenlijsten kunnen voor sommige patiënten belastend zijn. Deze vragenlijsten
zullen ook worden afgenomen 26 en 52 weken na baseline (follow-up). Tijdens de
12 weken interventieperiode (2 maal per week) en tijdens de onderzoeksmetingen
(baseline en 6, 12, 26 en 52 weken na baseline) worden urinemonsters bij de
deelnemers afgenomen. Ook ontvangen deelnemers tijden de 12-weken
interventieperiode wekelijks een kort telefoontje van een onderzoeksassistent
die het middelengebruik uitvraagt. Naar onze mening is de belasting voor
deelnemers aan de studie gerechtvaardigd omdat deelname naar verwachting geen
significante risico's met zich meebrengt en de uitkomsten van de studie
relevant zijn voor het verbeteren van de zorg aan jongeren met een
cannabisverslaving.
Publiek
Zoutkeetsingel 40
Den Haag 2512HN
NL
Wetenschappelijk
Zoutkeetsingel 40
Den Haag 2512HN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- jongeren (16-22 jaar)
- die behandeling vragen voor primaire DSM-5 Stoornis in het gebruik van
cannabis
- in de afgelopen 4 weken op >=14 dagen cannabis gebruikt
- intentie om cannabisgebruik te verminderen (ten minste) tijdens de interventie
- in staat en bereid om de behandeling te volgen en twee keer per week
urinemonsters onder toezicht in te leveren
- schriftelijk informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- gezondheid gerelateerde contra-indicaties (bijv. acute
psychose/suïcidaliteit)
- een recent patroon van regelmatig middelengebruik (anders dan
cannabis/nicotine) waarvoor acute behandeling noodzakelijk is
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
- indicatie voor klinische behandeling gedurende de interventie.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05836207 |
CCMO | NL83419.058.23 |