Onderzoeken van de veiligheid en prestatie van een patient matched Bionate II 80A radiocarpale interpositie arthroplastiek implantaat (WISE implant) in volwassen patienten met posttraumatische radiocarpale osteoarthrose
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid van het patient matched Bionate II 80A radiocarpale interpositie
arthroplastiek implantaat (WISE implant) in volwassen patienten met
posttraumatische radiocarpale osteoarthrose. Evaluatie van de veiligheid zal
uitgevoerd worden gedurende de hele studie door het rapporteren van het aantal
patienten met een (S)AE waarbij gekeken wordt naar de timing, het soort (S)AE
de ernst en de relatie tot het studie implantaat of de studie procedure.
Secundaire uitkomstmaten
Evaluatie van de prestatie van het patient matched Bionate II 80A radiocarpale
interpositie arthroplastiek implantaat (WISE implant) in volwassen patienten
met posttraumatische radiocarpale osteoarthrose.
Deze evaluatie vindt plaats gedurende de gehele studie waarbij gekeken wordt
naar patienten vragenlijsten (PROMs) voor functionele uitkomsten, pijn, en
functionaliteit gemeten met bewegingsuitslagen (ROM) en grip sterkte. Bovendien
zal het radiocarpale kraakbeen en luxatie van het radiocarpale implantaat
geevalueeerd worden met MRI.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 20% van alle bezoeken aan nederlandse SEH's zijn vanwege Hand en pols
trauma. Deze zijn het meest kostbaar van alle types trauma die op een SEH
binnen komen.
Normale pols functie vereist goede functionaliteit van het distale
radio-ulnaire en radiocarpale gewricht. De distale radio-ulnaire gewricht zorgt
voor pronatie en supinatie terwijl het radiocarpale gewricht verantwoordelijk
is voor felxie, extensie, radiale en ulnaire deviatie.
Een mogelijke consequentie van ernstig pols trauma is posttraumatische pols
osteoartrose, welke kan leiden tot ernstige functionele beperking en pijn.
Vooral het radiocarpale gewricht gevormd door de distale radius het scofoid en
de lunate, is gevoelig voor posttraumatische osteoartrose. Beschikbare
chirurgische technieken zijn excisie arthroplastiek (proximale rij cerpectomy)
beperkte en totale pols fusie en partiele of totale arthropastiek.
Lange termijn uitkomsten van proximale rij carpectomy zijn teleurstellend .
Functionele uitkomsten na totale pols arthrodese zijn slechter vergeleken met
totale pols arthroplastiek. Lange termijn resultaten voor pols arthroplastiek
zijn niet beschikbaar.
Een mogelijke oplossing voor behandeling van ernstige posttraumatische
degeneratieve pols aandoeningen zou een interpositie arthroplastiek kunnen
zijn. Zowel autoloog weefsel als kunstmatige materialen worden gebruikt voor
deze ingreep. Wij willen onderzoek doen, in een first in man klinische studie
naar de veiligheid en de prestatie van een patient matched Bionate II 80A
radiocarpale interpositie arthroplastiek implantaat in volwassen patienten met
posttraumatische radiocarpale osteoarthrose.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van de veiligheid en prestatie van een patient matched Bionate II
80A radiocarpale interpositie arthroplastiek implantaat (WISE implant) in
volwassen patienten met posttraumatische radiocarpale osteoarthrose
Onderzoeksopzet
Een prospectief, enkel centrum interventie open-label pilot studie in een
enkele groep van 12 patienten om de veiligheid en prestatie te onderzoeken naar
een implantaat voor radiocarpale interpositie arthroplastiek.
Veiligheid en prestatie zullen geevalueerd wordengedurende ziekenhuisopname, op
2 en 6 weken, 3 en 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Als het implantaat nog
in situ zit en geen klachten geeft na 1 jaar follow up, worden de evaluaties
uitgebreid tot het moment van verwijdering van het implantaat. De patient zal
additionele toestemming gevraagd worden voor deze extra follow up periode.
Indien van toepassing zal hiervoor ook additionele METC toestemming gevraagd
worden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een polsoperatie waarbij een patient matched Bionate II 80A radiocarpale interpositie arthroplastiek implantaat geplaatst wordt.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke extra risico's van deelname aan dit onderzoek naast de standaard
risico's verbonden aan een operatie:
-infectie
-rotatie van het implantaat
-dislocatie of verplaatsing
-pijn
-andere bijwerkingen van het WISE implantaat die nog niet bekend zijn
Belasting:
-6 maal bloedprikken
-3 maal een MRI
-1 extra CT
-een dag ziekenhuisopname
Publiek
p Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
p Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Getekend en gedateerd informed consent
-man > 18 jaar en post menopausale vrouwen
gediagnosticeerd met posttraumatische radiocarpale artrose gediagnosticeerd met
een rontgenfoto of CT scan van de pols
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Eerdere operatie voor posttraumatische radiocarpale artrose aan het doel
gewricht met uitzondering van reconstructie operatie
-algemene contra indicaties voor operatie bepaald na anesthesie screening
-radiocarpale artrose inclusief het midcarpale gewricht
Acute of chronische infectie van het radiocarpale gewricht
-Gediagnosticeerde reumatoide artrose van het radiocarpale gewricht
-Patient wilt niet voldoen aan het studie protocol en het follow up schema
-Beoordeelt door de operateur als mentaal niet in staat om te voldoen aan
studie vereisten
-Diagnose neuromusculaire of neuro sensore beperking welke de mogelijkheid om
het functioneren van de radiocarpale arthroplastiek beperkt
-Diagnose van een actieve maligniteit
-bekende systewmische of metabole aandoening wat leidt tot progressieve bot
verslechtering
-gebruik van systemische corticosteroiden in de afgelopen 3 mnd
-Actieve infectie of het vermoeden hiervan
-ongecontroleerde diabetes mellitus
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL81056.000.22 |