Percutane coronaire interventie voor transcatheter aortaklepvervanging (studie)

De voorgestelde PRO-TAVI studie is een landelijke studie bij patiënten met een
ernstige aortaklepstenose (AoS) en bijkomende coronaire hartziekte, gepland om
een klepvervanging via de lies (transkatheter-aortaklepimplantatie; TAVI) te
ondergaan. Het gebruik van TAVI voor de behandeling van symptomatische ernstige
aortaklepstenose is de laatste jaren vooral toegepast bij patiënten met een
sterk verhoogd operatie risico. Deze aantallen kunnen groeien als indicaties
voor TAVI uitbreiden naar lager risico (jongere) patiënten. Kransslagaderlijden
komt zeer veel voor in de TAVI-populatie (tot 75% van de patiënten). Momenteel
ondergaan alle patiënten vooraf een hartkatheterisatie. Indien er vernauwingen
in de kransslagaderen worden gevonden, worden deze behandeld met een stent
plaatsing vóór de TAVI. Een Dotterbehandeling is echter niet zonder risico in
deze oudere fragiele populatie patiënten met vaak zeer verkalkt vaatlijden.
Voorts dienen patienten na een dotterbehandeling twee bloedverdunners te
gebruiken, met als gevolg een verhoogd bloedingsrisico. Ook brengt een
dergelijke behandeling uiteraard extra kosten met zich mee. De vraag is dan ook
of het wel veiliger is voor de patiënt om deze standaard Dotterbehandeling uit
te voeren voor een TAVI of dat een TAVI alleen wellicht even goed is. Sowieso
zou het weglaten van deze extra stap een kostenbesparing opleveren. Het doel
van het voorgestelde onderzoeksproject is om de veiligheid en
kosteneffectiviteit van het uitvoeren van TAVI zonder standaard te
revascularisatie vóór de klepvervanging. Onze hypothese is dat het weglaten van
een dotterbehandeling voor een TAVI net zo veilig is als TAVI met
dotterbehandeling voorafgaand.

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en
kosteneffectiveit van het niet uitvoeren van een dotterbehandeling van
significant coronairlijden in patiënten die een TAVI zullen ondergaan.

De voorgestelde PRO-TAVI studie is een landelijke multicenter studie, waarin
patiënten met een ernstige AoS en bijkomende coronaire hartziekte, gepland om
TAVI te ondergaan, zullen loten voor een behandeling met een TAVI mét of zónder
Dotterbehandeling voor de klepvervanging. Het zal een open label studie zijn.

Een TAVI-behandeling zonder Dotterbehandeling voorafgaand aan de TAVI, na uitsluiten van een hoofdstam stenose of equivalent daarvan.

Het idee, dat een Dotterbehandeling vóór een TAVI wel beter zou zijn, is
tweeledig. Enerzijds zou het risico van een TAVI procedure verminderd worden
door een Dotterbehandeling tevoren, door het verminderen van zuurstof tekort
tijdens de TAVI procedure (bijvoorbeeld gedurende snel pacen van het hart bij
de klepplaatsing). Ten tweede voorkomt het doen van een Dotterbehandeling vóór
een TAVI, dat een patiënt (pijn op de borst) klachten houdt als gevolge van het
kransslagader lijden ná de TAVI.
Andersom geredeneerd zou het kunnen zijn dat patiënten die mee doen aan de
studie en loten voor de groep, waarbij de Dotterbehandeling wordt weggelaten
voor de TAVI, nog pijn op de borst klachten houden na de TAVI, door de
aanwezigheid van het niet behandelde kransslagaderlijden. Dit zou ervoor zorgen
dat de patiënt alsnog een Dotterbehandeling moet ondergaan, die technisch
uitdagender kan zijn door de aanwezigheid van de TAVI klep in de buurt van de
kransslagvaten.

Wat betreft belasting, de patient zal het normale behandeltraject doorlopen. In
dat standaard behandel traject zit onder andere een echo van het hart en
polikliniek bezoeken voor en na de TAVI. In het kader van het onderzoek zal
patient gevraagd worden om enkele vragenlijsten in te vullen, en na 1 jaar een
echocardiogram ondergaan.