Bestuderen van de effectiviteit en veiligheid van gecontinueerde versus gestaakte orale anticoagulantia tijdens transcatheter aortaklepvervanging
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Samengesteld eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, beroerte (herseninfarct
en hersenbloeding), myocardinfarct, major vasculaire complicaties en type 2-4
bloedingscomplicaties binnen 30 dagen na TAVI zoals gedefinieerd door de VARC-3
criteria.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
- Proceduregerelateerde primaire eindpunten na 30 dagen.
- Proceduregerelateerde bloedingscomplicaties (type 1-4 bloeding) na 30 dagen
zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria.
- Proceduregerelateerde trombo-embolische complicaties (beroertes (behalve
bloedingen), TIA, myocardinfarct, systemische embolie (vasculaire complicaties:
distale embolisatie (niet-cerebraal) vanuit een vasculaire bron)) na 30 dagen
zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria.
- Trombo-embolische complicaties (beroertes (behalve bloedingen), TIA,
myocardinfarct en systemische embolie (vasculaire complicaties: distale
embolisatie (niet-cerebraal) vanuit een vasculaire bron)) bij ontslag en 30
dagen zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria.
- Neurologische gebeurtenissen (openlijke CZS-beschadiging, verborgen
CZS-beschadiging, neurologische disfunctie (acuut symptomatisch) zonder
CZS-beschadiging) bij ontslag en 30 dagen zoals gedefinieerd door de
VARC-3-criteria.
- Cerebrovasculaire voorvallen (herseninfarct, hersenbloeding, TIA) bij ontslag
en na 30 dagen zoals gedefinieerd door de VARC-3-criteria.
- Alle beroerte (herseninfarct en hersenbloeding) bij ontslag en 30 dagen zoals
gedefinieerd door de VARC-3-criteria.
- Bloedingscomplicaties (type 1-4 bloeding) bij ontslag en 30 dagen zoals
gedefinieerd door de VARC-3-criteria.
- Vroege veiligheid na 30 dagen zoals gedefinieerd door VARC-3-criteria,
vrijheid van:
- Sterfte door alle oorzaken
- Allemaal beroerte
- VARC type 2-4 bloeding
- Ernstige vasculaire, toegangsgerelateerde of cardiale structurele
complicatie
- Acuut nierletsel stadium 3 of 4
- Matige of ernstige aortaregurgitatie
- Nieuwe permanente pacemaker vanwege proceduregerelateerde
geleidingsafwijkingen
- Chirurgie of ingreep gerelateerd aan de TAVI klep
- Klinische werkzaamheid na 30 dagen zoals gedefinieerd door VARC-3-criteria,
vrij van:
- Sterfte door alle oorzaken
- Alle beroerte
- Ziekenhuisopname voor procedure- of klepgerelateerde oorzaken
- KCCQ Algehele Samenvattingsscore <45 of daling vanaf baseline van >10
punten
- Overlijden door alle oorzaken bij ontslag en na 30 dagen.
- Cardiovasculair overlijden bij ontslag en na 30 dagen.
- Kwaliteit van leven (beoordeeld door SF-12, KCCQ en TASQ) na 30 dagen en 90
dagen.
Andere eindpunten:
- NYHA classificatie voor hartfalen.
- Heropname.
- Permanente pacemakerimplantatie.
- Kosten effectiviteit.
- Afzonderlijke en gecombineerde componenten (bijv. trombo-embolische,
neurologische, vasculaire en bloedingscomplicaties) van primaire en secundaire
eindpunten, zowel na 30 dagen als bij ontslag uit het ziekenhuis.
- Bloeding zoals geclassificeerd door BARC classificatie na 30 dagen en ontslag
uit het ziekenhuis.
- Andere samengestelde eindpunten zoals voorgesteld door VARC-3-definities en
de afzonderlijke componenten ervan.
Achtergrond van het onderzoek
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een snel groeiende behandeloptie
voor patienten met aortaklepstenose. Inmiddels ondergaan ook patienten met laag
chirurgisch risico de minimaal invasieve behandeloptie. CVA is een gevreesde en
frequente complicatie van TAVI, met een incidentie van ca. 4-5% in de eerste 30
dagen na de procedure. Tot wel 50% van de patienten die TAVI ondergaan hebben
een indicatie voor orale anticoagulantia (OAC), meestal voor atriumfibrilleren.
OAC gebruik tijdens TAVI kan het risico op bloedingscomplicaties vergroten,
maar pauzeren zou het risico op tromboembolien (CVA, systemische embolien,
myocardinfarct) kunnen vergroten. Recente observationele data laat een lager
risico voor stroke zien in patienten die OAC tijdens TAVI doorgebruiken,
vergeleken met hen die OAC tijdens TAVI staken. Hierbij werd geen toename in
bloedingscomplicaties gezien. Onze hypothese is dat periprocedureel
doorgebruiken van OAC veilig is en het aantal thromboembolische complicaties na
30 dagen zou kunnen verlagen vergeleken met periprocedureel staken.
Doel van het onderzoek
Bestuderen van de effectiviteit en veiligheid van gecontinueerde versus
gestaakte orale anticoagulantia tijdens transcatheter aortaklepvervanging
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde open-label multicentre trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Staken versus doorgebruiken van orale anticoagulantia tijdens TAVI
Inschatting van belasting en risico
Op dit moment is niet duidelijk wat de juiste strategie tav staken of
continueren van orale anticoagulantia tijdens TAVI is. Tussen ziekenhuizen
bestaat een variëteit in praxis, van doorgebruiken tot 7 dagen staken, al dan
niet bridgen. Er is dus geen duidelijkheid over wat het beste is en wat het
voordeel of nadeel van de ene of andere strategie zou zijn. De belasting voor
de patiënt is klein. Hij/zij wordt geïnstrueerd tav staken/continueren van OAC
tijdens TAVI. Tevens zal hij/zij op 3 momenten worden gevraagd vragenlijsten in
te vullen.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Geplande transfemorale of transsubclavia TAVI procedure
• Gebruikt orale anticoagulantia tijdens screening
• Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met hoog risico op trombo-embolie voor wie staken van orale
anticoagulantia geen optie is:
- Mechanische hartklepprothese
- Intracardiaal trombus
- <3 maanden na veneuze thromboembolie
- <6 maanden na TIA/herseninfarct bij patiënten met atriumfibrilleren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-001817-20-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04437303 |
| CCMO | NL73805.100.20 |