De hypothese is dat de synergie-gedreven benadering zich zou aanpassen aan veranderingen in snelheid, de verbeterde reflex-gedreven benadering met bijkomende feedback paden zou het evenwicht ondersteunen, en de EMG-gedreven controller zou de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
amputations
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studieparameters zijn vergelijkingen tussen metingen die zijn
uitgevoerd met verschillende regelaars van de EMPOWER om het effect daarvan te
evalueren:
- Gait kinematics (a), verkregen van patiënten
Vergelijking met de standaard regelaar
Asymmetrie van links naar rechts
- Piek van het gewrichtskoppel en timing van het gewrichtskoppel (a)
Vergelijking met de standaardregelaar
Analyse tussen de gezonde zijde en de prothesezijde
- Enkel- en kniekracht (a)
Vergelijking met de standaard regelaar
Analyse tussen de geluidszijde en de prothesezijde
- Verschillen tussen de regelaarinput (e)(b)(a)
- Gegevens van alle sensoren worden gebruikt om de staplengte, staphoogte,
snelheidsschatting, belasting van de prothese, voetplaatsing, gezonde en
prothesegewrichtsmomenten te evalueren, en het correct schakelen tussen
verschillende snelheden te evalueren
- COM-, COP- en GRF-signalen (a) om de evenwichtsstrategieën te evalueren
(herstel)
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire studieparameters zijn:
- Gewrichtscompressiebelasting bij de enkel en de knie (a)
Vergelijking met de standaard regelaar
Analyse tussen de gezonde zijde en de prothesezijde
- Gewrichtskoppel en timing van het gewrichtskoppel (a)
Vergelijking met de standaard regelaar
Analyse tussen de geluidszijde en de prothesezijde
- Output van de prothese
- Werking aan het enkelgewricht aan de prothesezijde
- Spieractiviteit (b) om veranderingen in het gebruik van verschillende
regelaars te evalueren
Achtergrond van het onderzoek
Aangedreven enkelprothesen hebben het potentieel om de mobiliteit van patiënten
te verbeteren door mensen te helpen beter te lopen en het energieverbruik te
verminderen dankzij de steun die ze geven tijdens de afzetfase in vergelijking
met een niet-aangedreven prothese. De besturing van dergelijke toestellen heeft
echter nog zwakke punten die verhinderen dat de gebruiker verschillende
activiteiten op een natuurlijke en veilige manier kan uitvoeren en zijn
evenwicht kan hervinden na verstoringen. Het creëren van een nieuwe interface
tussen de aangedreven prothese voor het onderste lidmaat en de patiënt zou deze
eerder genoemde problemen kunnen verhelpen.
Deze studie stelt drie verschillende controlebenaderingen voor die een
controlesysteem implementeren dat de spierdynamica en motorische
controlestrategieën bij de mens nabootst.
Het doel van dit onderzoek is om een neuro-mechanisch model te evalueren dat in
staat is om online een prothese enkelgewricht te controleren op basis van
subject-specifieke en motorische taak-specifieke eigenschappen. We zullen een
EMG-gedreven model-gebaseerde controller, een synergie-gedreven
model-gebaseerde controller, en een verbeterde reflex-gedreven model-gebaseerde
controller testen. ln vergelijking met de standaard controller van de Empower
prothesevoet van Ottobock, die reeds een neuromusculair reflex-gebaseerd model
bevat.
Doel van het onderzoek
De hypothese is dat de synergie-gedreven benadering zich zou aanpassen aan
veranderingen in snelheid, de verbeterde reflex-gedreven benadering met
bijkomende feedback paden zou het evenwicht ondersteunen, en de EMG-gedreven
controller zou de vrijwillige controle van de prothese verbeteren, in het
bijzonder voor het uitvoeren van bewegingen die niet in rekening worden
gebracht in de eerder genoemde modellen, zoals het op- en aflopen van
trappen/rampen.
De secundaire doelstelling is de mechanische belasting van de gezonde zijde te
beoordelen door elk systeem te vergelijken met het standaard systeem.
Bovendien zal het verschil in aanpassingssnelheid en voorkeuren van patiënten
aan het apparaat worden onderzocht door middel van een kwalitatieve
vragennarie.
Onderzoeksopzet
Observatiestudie waarbij een maximum van tien transtibiaal geamputeerden
verschillende loopsessies zullen uitvoeren op de loopband om drie verschillende
controllers te vergelijken: een EMG-gestuurd model, een synergie-gestuurd model
, en een reflex-gestuurd model.
De patiënten zullen in twee dagen de volgende metingen ondergaan:
Op de eerste dag wordt de proefpersoon opgenomen in het onderzoek
(modelkalibratie) en zal hij/zij het protheseapparaat interfacen met de
standaardbesturing van de empower en de eerste ontwikkelde enahnced
reflex-gedreven controller testen inclusief perturbed walking trials om het
evenwichtsherstel te evalueren. Op de tweede dag zullen de synergie-gedreven
controller en de EMG-gedreven controller worden getest.
Er zal ook een derde testdag zijn, die optioneel is.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten zullen geen persoonlijk voordeel hebben van hun deelname.
De risico's voor de proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen zijn gering.
Alle experimenten worden uitgevoerd met een valpreventiesysteem
(veiligheidsharnas of het ZeroG systeem, dat CE-gemarkeerd is). Dit creëert een
veilige en gecontroleerde omgeving voor alle activiteiten die in dit onderzoek
worden onderzocht.
Er zijn geen directe risico's op lichamelijk letsel verbonden aan de
voorgestelde studie.
- Meetapparatuur: De gebruikte meetapparatuur is gecertificeerd voor het
gebruik ervan, en veroorzaakt hooguit ongemak voor de proefpersoon: De
EMG-elektroden en de motion capture markers kunnen huidirritatie veroorzaken
(scheren, schoonmaken of verwijderen van tape).
- Experimentele apparatuur: Een potentieel risico is onverwacht gedrag van de
enkelprothese. Deelnemers zullen een veiligheidsharnas gebruiken in het
Revalidatielab of het ZeroG systeem, dat CE-gemarkeerd is, in het Wearable
Robotics Lab. Mocht de enkelprothese zich anders gedragen dan verwacht, dan kan
de gebruiker het evenwicht herstellen met behulp van het veiligheidsharnas of
de handgrepen rond de loopband. Bovendien is de loopband veilig in gebruik. De
loopband kan op elk moment met een noodknop worden gestopt.
Publiek
Drienerlolaan 5
Enschede 7522LW
NL
Wetenschappelijk
Drienerlolaan 5
Enschede 7522LW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
De persoon is minimaal 18 en maximaal 60 jaar oud.
De persoon heeft een unilaterale transtibiale amputatie
Persoon is in staat om te lopen met een dagelijkse prothese
Persoon met een lichaamsgewicht van minder dan 120 kg en BMI in de
range van 18.5 tot 29.9 kg/m^2 (normaal tot overgewicht)
De persoon is bereid en in staat om zelfstandig geïnformeerde
toestemming te geven
Personen die bereid zijn zich aan de studieprocedures te houden
Persoon die revalidatietraject heeft afgerond en eigen prothese thuis
gebruikt gedurende > 3 maanden.
Persoon die een adequate, goed passende koker heeft
Functioneel niveau van K3 tot K4 (ook al komen evenwichtsproblemen meer
voor bij K2, voor het huidige protocol dat loopsessies op de loopband omvat is
het beter deze uit te sluiten om de proef te kunnen voltooien):
Niveau 3: De patiënt heeft de mogelijkheid of het potentieel voor ambulatie met
variabele
cadans. Typisch voor de ambulante patiënt die de mogelijkheid heeft om
de meeste omgevingsbarrières te passeren en kan beroeps-, therapeutische of
bewegingsactiviteiten hebben
activiteit die een prothese vereist die verder gaat dan eenvoudige
voortbeweging.
Niveau 4: De patiënt heeft de mogelijkheid of het potentieel om met een
prothese te lopen
die de basisvaardigheden voor ambulant lopen te boven gaat, met hoge impact-,
stress- of energieniveaus. Typisch voor de prothetische eisen van een kind,
actieve volwassene of atleet.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, zal
van deelname aan deze studie worden uitgesloten:
Zwangere vrouwen
Personen met aandoeningen die deelname verhinderen en een verhoogd risico
inhouden (bijv. instabiele cardiovasculaire aandoeningen die fysieke activiteit
zoals lopen onmogelijk maken)
Personen met verzwakte botten (bv. osteoporose)
Persoon met een voorgeschiedenis van chronische huidafbraak van het restledemaat
Persoon die ten minste eenmaal per week valt om redenen die geen verband houden
met het prothesegebruik (bv. problemen met het vestibulaire systeem)
Persoon met een levensbedreigende medische aandoening (b.v. terminale kanker,
ernstige hartaandoening)
Persoon die gebruik maakt van onderarmkrukken of een looprek
Persoon in een noodgeval, levensbedreigende situatie
Persoon die een osseointegratie-operatie heeft ondergaan
Persoon die allergisch is voor pleisters of lijm
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL81380.091.22 |