Evalueren van de klinische progressie-vrije overleving na kortdurende (te weten 6 maanden) hormonale behandeling met of zonder 99mTc-PSMA-radiogestuurde salvage chirurgie bij patiënten met een prostaatkanker recidief.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
- Geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Evalueren van de klinische progressie-vrije overleving na kortdurende (te weten
6 maanden) hormonale behandeling met of zonder 99mTc-PSMA-radiogestuurde
salvage chirurgie bij patiënten met een prostaatkanker recidief. Klinisch
progressie-vrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie
en de detectie van een recidief (lokaal dan wel in bekkenlymfeklieren dan wel
op afstand) op PSMA PET/CT of het ontstaan van symptomen gerelateerd aan
progressief prostaatkanker of overlijden.
Secundaire uitkomstmaten
- Metastase-vrije overleving, gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en
de detectie van een metastase op PSMA PET/CT
- Biochemisch-progressie vrije overleving na randomisatie.
- Castratieresistent prostaatkanker, gedefinieerd als een serum
testosteron-gehalte < 50 ng/dl met biochemische progressie (drie opeenvolgende
PSA stijgingen met i.i.g één week tussen de stijgingen, resulterend in twee 50%
PSA toenames boven de nadir en een PSA > 2 ng/ml)
- Overall survival bepaald vanaf de randomisatie tot aan het optreden van het
overlijden (ongeacht de oorzaak)
- Incidentie van adjuvante therapie (hormoontherapie, bestraling of
chirurgische behandeling)
- Patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven a.d.v. de gevalideerde EORTC-QLQ
C30 en EPIC 26 vragenlijsten
- Complicaties gerelateerd aan 99mTc-PSMA-I&S injectie of de operatie 30 en 90
dagen na de ingreep volgens Clavien-Dindo
- Het aantal recidieven op PSMA PET/CT binnen het resectieveld bij mannen met
biochemische progressie na 99mTc-PSMA-radiogestuurde chirurgie
- De sensitiviteit, specificiteit, positief- en negatief voorspellende waarde
van 99mTc-PSMA-radiogestuurde chirurgie vergeleken met de histopathologische
evaluatie van het gereseceerde weefsel.
Achtergrond van het onderzoek
Verbeteren van de oncologische uitkomsten van mannen met een biochemisch
recidief na primaire prostaatkanker behandeling die gediagnosticeerd zijn met
een recidief beperkt tot regionale lymfeklieren of een lokaal recifief op PSMA
PET/CT.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de klinische progressie-vrije overleving na kortdurende (te weten
6 maanden) hormonale behandeling met of zonder 99mTc-PSMA-radiogestuurde
salvage chirurgie bij patiënten met een prostaatkanker recidief.
Onderzoeksopzet
Een monocenter, prospectieve, gerandomiseerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een 99mTc-PSMA-radiogestuurde salvage (operatieve) verwijdering van de lymfeklieruitzaaiing(en) of het lokale recidief
Inschatting van belasting en risico
Het licht radioactieve middel (99mTc-PSMA-I&S) kan zorgen voor bijwerkingen.
Het middel is echter in Duitsland veelvuldig gebruikt (> 100 proefpersonen) en
ook in het AvL toegediend aan >30 proefpersonen, zonder dat er bijwerkingen
zijn opgetreden. Patiënten dienen één extra bezoek aan het ziekenhuis af te
leggen voor toediening van het radioactieve middel. De toegediende dosis
straling (6-7 mSv) geeft een zéér klein risico op gezondheidsschade en valt
onder de categorie "laag risico" volgens de *Nederlandse commissie voor
stralingsbescherming*. Op de dag van de operatie zal er een SPECT/CT scan
gemaakt worden om de verdeling van het licht radioactieve middel te
onderzoeken. De stralingsbelasting van dit onderzoek bedraagt <5 mSv. Deze
dosis ligt in de range van normale diagnostische procedures en zorgt dus niet
voor een significant risico. Daarnaast zal de operatie naar schatting 15
minuten langer duren dan gebruikelijk door de radioactiviteit metingen die
gedaan zullen worden.
Echter toont de voorgaande haalbaarheidsstudie in het AvL en de data uit
Duitsland dat minimaal 90% van de preoperatief geïdentificeerde
prostaatkankerlaesies m.b.v. 99mTc-PSMA-RGS tijdens de operatie gevonden en
verwijderd kan worden, wat mogelijk de oncologische uitkomsten van patiënten
positief beïnvloedt.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man, leeftijd >= 18 jaar
- Hormoon-gevoelig prostaatkanker recidief na radicale prostatectomie of
externe radiotherapy of brachytherapie
- Minder dan 2 laesies (lymfeklier of bindweefsel) in het bekken met voldoende
PSMA expressie (>=2 keer regionale vasculaire activiteit) op PSMA PET/CT
- PSA waarde < 4 ng/mL bij een lokaal recidief en PSA < 3 ng/ml bij een/meerde
lymfeklieruitzaaiing(en)
- PSMA PET/CT binnen 90 dagen voor de operatie
- Geschikte kandidaat voor salvage chirurgie volgens de lokale richtlijnen
- Charlson Comorbidity Index <= 4
- WHO performance status 0, 1 of 2
- Geschreven en ondertekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Diagnose van of bewijs voor een andere maligniteit binnen 5 jaar voor
screening voor deze studie (met als uitzondering een vorm van huidkanker anders
dan een melanoom)
- Meer dan twee lymfeklier recidieven op PSMA PET/CT
- Verdenking op een lokaal recidief prostaatkanker in de prostaatloge welke
niet chirurgisch te verwijderen is
- Niet-regionale lymfekliermetastasen (cM1a) of afstandsmetastasen (cM1b/c) op
preoperatieve PSMA PET/CT
- Castratieresistente ziekte, gedefinieerd als klinische of biochemische
progressie ondanks gecombineerde androgeenblokkade
- Contra-indicatie voor hormoontherapie, volgens de huidige richtlijnen
- Patiënten met een psychologische, familiaire, sociologische of geografische
situatie die mogelijk naleving van het studieprotocol en/of het follow-up
schema belemmert
- Behandeling met ADT binnen 6 maanden voor chirurgie
- Ernstige claustrofobie waardoor het maken van een PET/CT niet mogelijk is
- Afwezigheid of intrekken van het informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78182.031.21 |
| Ander register | volgt |