Het hoofddoel is het beoordelen in hoeverre duale therapie clopidogrel/aspirine (80 mg) superieur is aan clopidogrel (75 mg per dag) monotherapie, bij patiënten met PAV die een endovasculaire behandeling ondergaan. Onze hypothese is dat duale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt is een gecombineerd eindpunt met overlijden t.g.v. alle
soorten oorzaken, het optreden van cardiovasculaire bijwerkingen na één jaar:
re-interventie als gevolg van restenose, reocclusie of als gevolg van acute
ischemie van de ledematen, het optreden van een amputatie, cerebrovasculair
voorval, myocardinfarct of cardiovasculaire sterfte.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt is het optreden van cardiovasculair overlijden en alle en/of
ernstige bloedingen. Er wordt ook bepaald of niet-reactiviteit op clopidogrel
de uitkomst voorspelt. CYP2C19-polymorfismen zullen aan het einde van de proef
worden bepaald. De bevindingen zullen de klinische praktijk in de loop van het
onderzoek niet veranderen.
Achtergrond van het onderzoek
Langdurige trombocytenaggregatieremmers is de standaardbehandeling bij
patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV) omdat het atherotrombotische
voorvallen vermindert. Ondanks deze ondersteunende behandeling blijven de
atherotrombotische voorvallen hoog bij patiënten met PAV. Bij zowel coronaire
als cerebrovasculaire aandoeningen is bewezen dat dubbele
trombocytenaggregatieremmer, atherotrombotische voorvallen verminderen. Deze
resultaten kunnen echter niet worden geëxtraheerd naar patiënten met PAV. De
meest recente richtlijnen over PAV laten discrepanties zien in de keuze voor
duale of monotherapie na endovasculaire therapie. Daarnaast laten enquêtes
onder vaatchirurgen, verschillen zien in het voorschrijven van
trombocytenaggregatieremmers. De huidige praktijk is gebaseerd op de ervaringen
van de behandelend arts. Dit geeft een risico op incoherente keuzes.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is het beoordelen in hoeverre duale therapie clopidogrel/aspirine
(80 mg) superieur is aan clopidogrel (75 mg per dag) monotherapie, bij
patiënten met PAV die een endovasculaire behandeling ondergaan.
Onze hypothese is dat duale therapie met clopidogrel/aspirine zal leiden tot
een lager optreden van atherotrombotische voorvallen bij patiënten na
endovasculaire behandeling in vergelijking tot clopidogrel monotherapie, zonder
een hoger risico op groter bloedingen. Dit zou leiden tot betere klinische
resultaten, een hogere kwaliteit van leven en een grotere kosteneffectiviteit
van de behandeling.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie vergelijkt twee groepen: clopidogrel (75 mg) plus placebo dagelijks versus duale therapie clopidogrel (75 mg)/aspirine (80 mg) dagelijks.
Inschatting van belasting en risico
In deze studie testen wij enkel therapieën die momenteel dagelijks worden
voorgeschreven in deze situatie (ondanks enkel clopidogrel on-label is). In
deze studie vergelijken we de momenteel, dagelijks voorgeschreven
antitrombotische behandelingen op een gerandomiseerde wijze. Als zodanig
verwachten we dat patiënten bij deelname aan het onderzoek geen hoger
bloedingsrisico hebben dan in de huisartspraktijk. Een bloedmonster
CYP2C19-polymorfismen zal worden verkregen voor studieprocedures door middel
van venapunctie (met een 21-gauge naald). Deze procedure brengt alleen de
minimale risico's met zich mee die gepaard gaan met aderpunctie. Patiënten
hebben geen baat bij deelname, aangezien de resultaten van de test geen invloed
hebben op het medische behandelplan.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle PAV patiënten met een indicatie voor een endovasculaire behandeling
(iliacaal, femoraal en cruraal)
Alle soorten TASC laesies
Rutherford (1-6)
Leeftijd >=45 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Acute ischemie van de onderste extremiteiten
Intolerantie voor studie medicatie
Gebruik van anticoagulantia (DOACs and coumarin)
Patiënten die niet in staat zijn de gevolgen van deelname aan de studie te
begrijpen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-006611-29-NL |
| CCMO | NL80009.041.21 |