Middels deze randomized controlled trial willen we evalueren of pre-procedurele CT met geavanceerde computer modelling en simulatie (FEops HEARTguide* (FHG)) de procedurele uitkomsten van TAVR procedures adequaat voorspelt, of dit leidt tot…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Milde tot ernstige paravalvulaire lekkage, nieuwe geleidingsstoornissen (nieuwe
linker bundeltakblok, nieuwe atrioventriculaire blok), nieuwe permanente
pacemaker implantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Preprocedurele en uiteindelijke klepmaat-keuze, target en uiteindelijke
implantatie diepte, verandering van preprocedurele beslissing, falen om klep te
implanteren, ernstige cardiovasculaire en cerebrale adverse events, kwaliteit
van leven, zorgkosten en kosteneffectiviteit, FFR meting op standaard
preprocedurele CT en standaard preprocedurele coronair angiografie.
Achtergrond van het onderzoek
Door standaard pre-operatieve CT-beeldvorming te combineren met
patent-specifieke computer modelling en simulatie kan de interactie tussen
verschillende maten van transkatheter aortakleppen op diverse
implantatie-hoogtes en de unieke anatomie van de afzonderlijke patiënt
voorspelt worden. Hierdoor kan het risico op paravalvulaire lekkage en
geleidingsafwijkingen pre-procedureel geëvalueerd worden.
Doel van het onderzoek
Middels deze randomized controlled trial willen we evalueren of pre-procedurele
CT met geavanceerde computer modelling en simulatie (FEops HEARTguide* (FHG))
de procedurele uitkomsten van TAVR procedures adequaat voorspelt, of dit leidt
tot veranderingen van pre-procedurele gekozen strategieën en of dit leidt tot
verbeterde uitkomsten van TAVR procedures en reductie van zorgkosten.
Onderzoeksopzet
Single center, randomized controlled, open-label, pilot trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij patiënten die gerandomniseerd zijn in studie-arm 1 zal de FEops HEARTGuide toegevoegd worden aan standaard pre-procedurele CT. De FEops HEARTGuide vervaardigt de beelden vanuit de reeds gemaakte CT-scan. Resultaten van de computer modelling middels FEops HEARTGuide zullen besproken worden met het TAVR team voor de procedure. Patiënten die gerandomniseerd zijn in studie-arm 2 zullen enkel een standaard CT-scan krijgen, zonder FEops HEARTGuide.
Inschatting van belasting en risico
FEops HEARTguide kan de interactie tussen het TAVR device en de specifieke
anatomie van de patient voorspellen, waardoor het risico op paravalvulaire
lekkage en geleidingsstoornissen kan worden geëvalueerd. Dit kan van grote
waarde zijn bij patiënten met bijvoorbeeld een bicuspide aortaklep.
FEops HEARTGuide is echter niet op de markt voor alle transkatheter kleppen,
waardoor patiënten waarbij er een uitgesproken voorkeur is voor een SAPIEN
(Edwards) of PORTICO (Abbott) klep zullen moeten worden geëxcludeerd tijdens de
trial.
Het risico verbonden aan de FEops Heartguide is verwaarloosbaar klein, gezien
de resultaten van de 3D simulatie verschillende alternatieven geven, waarbij de
cardioloog en hartchirurg altijd zelf zullen beoordelen wat de beste keuze is
voor elke patiënt.
Onder extra belasting voor de patiënt vallen slechts de vragenlijsten. Deze
zullen tweemaal 10 minuten in beslag nemen.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Primaire symptomatisch ernstige aortaklepstenose (AVA < 1.0 cm2 en gradient
van minimaal 40 mmHg of peak velocity van 4.0 m/s)
- Geaccepteerd voor TAVR (transfemoraal, transsubclavia, transapicaal)
- Plan om één van de TAVR hartkleppen te implanteren waarvoor FEops
HEARTguide* beschikbaar is:
o CoreValve*, Evolut* R, and Evolut* PRO and Evolut* PRO+ valves (Medtronic)
o ACURATE neo* Aortic Valve System (Boston Scientific) (ACURATE neo 2* zal
later dit jaar beschikbaar zijn)
- Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aortaklepvervanging in de voorgeschiedenis
- Permanente pacemaker in situ bij aanvang studie
- Spoed procedure
- Slechte kwaliteit van de CT
- Patiënt die niet akkoord gaat met informed consent danwel niet deel wil te
nemen aan de studie
- Patiënt die het informed consent of de studie-inhoud niet begrijpt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77697.100.21 |