Onderzoeken of actieve screening op vroege tekenen van HF en risicofactoren voor HF bij volwassenen met obesitas zonder bekende hartziekte de klinische uitkomst verbetert.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het belangrijkste eindpunt van de studie is een gecombineerd eindpunt van
linkerventrikel disfunctie en/of HF-opname.
Secundaire uitkomstmaten
- Prevalentie bij baseline van nog niet gediagnosticeerd HF zoals
geïdentificeerd door actieve screening
- Prevalentie bij baseline van onontdekte risicofactoren voor HF (bijv.
hypertensie, diabetes) zoals geïdentificeerd door actieve screening
- Risicofactoren voor het hebben van HF bij proefpersonen met een HF-diagnose
bij baseline door actieve screening (bijv. leeftijd, geslacht, BMI,
middelomtrek, hypertensie, diabetes)
- Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L vragenlijst) na 1 jaar follow-up bij alle
proefpersonen
- Effect van HF-behandeling op dyspnoe (NYHA-classificatie) bij 1 jaar
follow-up bij gescreende patiënten met HF op het moment van screening
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van obesitas bij Nederlandse volwassenen is gestegen naar 14,2%
in 2020. Obesitas wordt sterk geassocieerd met hart- en vaatziekten, met name
hartfalen (HF). HF is een ernstige aandoening met aanzienlijke morbiditeit en
mortaliteit. HF bij mensen met obesitas blijft vaak relatief lang onopgemerkt,
omdat symptomen worden toegeschreven aan de obesitas en niet aan mogelijk HF.
Dientengevolge zoeken individuen laat hulp voor reeds gevorderde HF. Screening
kan HF-risicofactoren of een HF-diagnose aan het licht brengen. Een vroege
start van de behandeling zal de prognose verbeteren, zowel wat betreft de
kwaliteit van leven als de morbiditeit en mortaliteit.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of actieve screening op vroege tekenen van HF en risicofactoren
voor HF bij volwassenen met obesitas zonder bekende hartziekte de klinische
uitkomst verbetert.
Onderzoeksopzet
Onderzoeker gestuurd, niet geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd
superioriteitsonderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een actieve screening op HF en risicofactoren voor HF (de interventiegroep) ofwel standaardzorg. De interventiegroep wordt gescreend door middel van anamnese, lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram, bloedonderzoek en een echocardiogram. Bij een subgroep van patiënten in de interventiegroep zal screening HF of aanvullende HF-risicofactoren, zoals hypertensie of diabetes, aan het licht brengen die volgens richtlijnen zullen worden behandeld en opgevolgd. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg, ondergaan bij aanvang geen tests.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor deelnemers is relatief laag. Desalniettemin moeten deelnemers
aan de interventiegroep bij baseline en follow-up wel enkele extra testen
ondergaan, en deelnemers aan de gebruikelijke zorggroep bij follow-up. De
diagnostische procedures van het onderzoeksprotocol worden echter algemeen
aanvaard en staan **erom bekend vrij te zijn van enig risico op ernstige
bijwerkingen. Aangezien obesitas een van de belangrijkste
volksgezondheidsproblemen in de westerse wereld is en de prevalentie van HF
toeneemt, zullen het risico en de belasting voor de deelnemers in verhouding
staan **tot de potentiële waarde van het onderzoek.
Publiek
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
Rotterdam 3045 PM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd >=45 jaar, BMI >=30 kg/m2, en geschreven informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Bekende hartziekte (bepaald door beoordeling van de beschikbare
patiëntendossiers en door navraag bij de patiënt).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84213.100.23 |