In dit onderzoek vergelijken we drie toedieningsvormen (producten) van cannabidiol (ook bekend als CBD): tinctuur (extract), shot en kauw. We vergelijken hoe snel en in hoeverre cannabidiol in de verschillende toedieningsvormen door het lichaam…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
No condition, novel food application
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Plasma PK parameters voor CBD en 7-OH-CBD: Cmax and AUC0-24 hr
Secundaire uitkomstmaten
o Plasma PK parameters voor CBD en 7-OH-CBD: Tmax
o Plasma PK parameters voor 7-COOH-CBD: Cmax, Tmax en AUC0-24 hr
Verandering ten opzichte van basislijnverschillen in productervaringsscores
o Algemene waarderingsscores voor producten
o Veiligheidseindpunten, waaronder:
o Lichamelijk onderzoek
o Vitale functies
o Elektrocardiogrammen (ECG's)
o Klinische laboratoriumevaluaties
o Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
o Registratie van bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's).
Achtergrond van het onderzoek
Cannabidiol is een stof die voorkomt in de cannabisplant. Het zorgt er niet
voor dat de gebruikers een *high* ervaren, zoals veroorzaakt door een andere
stof in de cannabisplant genaamd tetrahydrocannabidiol (THC).
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek vergelijken we drie toedieningsvormen (producten) van
cannabidiol (ook bekend als CBD): tinctuur (extract), shot en kauw.
We vergelijken hoe snel en in hoeverre cannabidiol in de verschillende
toedieningsvormen door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd, en
uitgescheiden. We doen dit door te kijken naar de bloedwaarden van cannabidiol
na gebruik van de producten.
Ook onderzoeken we hoe veilig de verschillende cannabidiol toedieningsvormen
zijn en hoe goed ze worden verdragen als ze aan gezonde proefpersonen worden
gegeven.
Daarnaast kijken we naar afbraakproducten (metabolieten) van cannabidiol in het
bloed en stellen we vragen over de ervaring met het gebruik van de
verschillende toedieningsvormen.
Cannabidiol is al eerder aan mensen toegediend en is uitgebreid getest in het
laboratorium en op dieren. Het is eerder aan mensen toegediend via
verschillende toedieningsroutes, zoals via de mond, op de huid, onder de tong
en in de neus.
Onderzoeksopzet
In totaal bezoekt de vrijwilliger 2 keer het onderzoekscentrum:
• éénmaal voor de keuring zoals hiervoor beschreven.
• éénmaal voor een verblijf in het onderzoekscentrum van 19 dagen (18
nachten).
• Na het verblijf vindt ongeveer 7 dagen na het laatste productgebruik een
telefonische nacontrole plaats.
Hieronder staat een overzicht van de dagen waarop de vrijwilliger in het
onderzoekscentrum verblijft of waarop de vrijwilliger een bezoek brengt aan het
onderzoekscentrum.
Keuring
Verblijf
Telefonische nacontrole
Binnenkomst
Verblijfsperiode Vertrek
Op een dag tussen Dag -28 en Dag -2 Dag -1 Dag -1 t/m Dag 18 Dag
18 7 dagen na het laatste productgebruik
De totale hoeveelheid cannabidiol die elke keer wordt gegeven is 60 milligram.
Aan het begin van het onderzoek krijgt de vrijwilliger training over hoe hij de
tinctuur (extract) doseervorm moet gebruiken en krijgt de vrijwilliger ook
training om vertrouwd te raken met de vragenlijsten.
De vrijwilliger krijgt een onderzoeksproduct op Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 en
17.
Inschatting van belasting en risico
Welke mogelijke ongemakken kan de vrijwilliger verwachten door metingen?
Bloedafname
Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Het gebruik van
een verblijfscanule kan soms leiden tot ontsteking, zwelling, verharding van de
ader, of bloedstolling en bloeding rondom de prikplaats. Bij sommige personen
kan een bloedafname soms bleekheid, misselijkheid, zweten, lage hartslag, of
bloeddrukdaling met duizeligheid of flauwvallen veroorzaken.
Alles bij elkaar nemen we van de keuring tot de nacontrole ongeveer 458
milliliter (ml) bloed af.
Hartfilmpje
Voor het maken van een hartfilmpje worden elektroden op armen, borst en benen
van de vrijwilliger geplaatst. Langdurige toepassing van deze elektroden kan
huidirritatie veroorzaken.
Publiek
R&D Centre Regents Park Road
SO15 8TL Hampshire Southampton
GB
Wetenschappelijk
R&D Centre Regents Park Road
SO15 8TL Hampshire Southampton
GB
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Subjecten zijn:
1.1. man of vrouw
1.2. 19 tot 55 jaar oud, inclusief, vastgesteld door het tonen van een geldig
identificatiebewijs.
1.3. Niet-roker en niet-nicotine gebruiker, die niet gerookt heeft of
tabak/nicotinehoudende producten bijvoorbeeld e-sigaretten, verhitte
tabaksproducten, nictotine zakjes of nicotine vervangende therapie gebruikt
heeft in de afgelopen maand.
2. Subjecten moeten voldoen aan:
2.1. body mass index (BMI) van 18.5 to 32.0 kg/m2, inclusief
2.2. lichaamsgewicht hoger dan 52.0 kg (mannen) of 45.0 kg (vrouwen).
3. Subjecten moeten in goede gezondheid zijn, beoordeeld door de
hoofdonderzoeker of een naar behoren gekwalificeerde vertegenwoordiger,
gebaseerd op:
3.1. medische geschiedenis
3.2. lichamelijk onderzoek
3.3. beoordeling van vitale functies
3.4. 12-punts ECG
3.5. Klinische laboratorium evaluaties
4. Proefpersonen hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om
deel te nemen aan het onderzoek en hebben ermee ingestemd zich te houden aan de
onderzoeksbeperkingen.
5. Proefpersonen moeten blijk geven van het vermogen om het formulier voor
geïnformeerde toestemming (ICF) te begrijpen, goed kunnen communiceren met de
hoofdonderzoeker of een naar behoren gekwalificeerde aangewezen persoon, de
vereisten van het onderzoek begrijpen en hieraan voldoen, en geschikt worden
geacht voor het onderzoek in de advies van de hoofdonderzoeker of een naar
behoren gekwalificeerde vertegenwoordiger.
Verdere criteria zijn van toepassing
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Mannelijke proefpersonen die het er niet mee eens zijn, of van wie de
partner die zwanger kan worden het er niet mee eens zijn, om een
barrièremethode van anticonceptie (d.w.z. een condoom) te gebruiken naast een
andere zeer effectieve anticonceptiemethode die door hun vrouwelijke partners
wordt gebruikt, of om ervan af te zien het doneren van sperma vanaf de opname
tot het einde van het onderzoek (zie rubriek 4.4.6).
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Dit wordt
bevestigd bij Screening en opname.
3. Proefersonen die hebben gedoneerd:
A. >=400 ml bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan opname.
B. plasma binnen 90 dagen voorafgaand aan opname.
C. bloedplaatjes binnen 6 weken voor opname.
D. beenmerg in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname.
4. Proefpersonen met een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste
luchtwegen, virusinfectie, enz.) die binnen 4 weken voorafgaand aan opname
behandeling nodig hebben.
5. Proefpersonen die momenteel roken of equivalenten gebruiken voor andere
soorten tabak/nicotinebevattende producten in de maand zoals gerapporteerd bij
de screening.
Verdere criteria zijn van toepassing
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84918.056.23 |