Primaire doelstelling: Aantonen van een hogere mate van doorgankelijkheid en aanvaardbare veiligheid in slagaderen onder de knie bij behandeling van laesies met het DES BTK vasculaire stentsysteem vs. percutane transluminale angioplastiek (PTA).…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt aangaande effectiviteit (fase A van het gerandomiseerde
gecontroleerde onderzoek)
Het primaire eindpunt aangaande effectiviteit wordt beoordeeld aan de hand van
de primaire doorgankelijkheid 6 maanden na de ingreep. Dit eindpunt aangaande
effectiviteit is bedoeld om aan te tonen dat de primaire doorgankelijkheid bij
6 maanden voor de DES BTK-behandelingsgroep superieur is aan de
PTA-behandelingsgroep bij een algeheel eenzijdig significantieniveau van 2,5%.
Primaire vaatdoorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een binair eindpunt dat
moet worden vastgesteld met duplexechografie (DUS) bij het vervolgbezoek bij 6
maanden bij afwezigheid van klinisch gestuurde revascularisatie of bypass van
de doellaesie.
Primair veiligheidseindpunt (fase A van het gerandomiseerde gecontroleerde
onderzoek)
Het primaire veiligheidseindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het optreden
van ernstige ongewenste voorvallen (MAE, major adverse events) tot 6 maanden na
de ingreep. Dit veiligheidseindpunt is bedoeld om aan te tonen dat het
percentage zonder MAE's bij 6 maanden voor de DES BTK-behandelingsgroep
niet-inferieur is aan de PTA-behandelingsgroep bij een algeheel eenzijdig
significantieniveau van 2,5%.
Een ernstig ongewenst voorval (MAE) wordt gedefinieerd als de samenstelling van:
• Amputatie boven de enkel van het indexbeen
• Grote nieuwe ingreep (d.w.z. nieuw bypass-transplantaat,
jump/interpositie-transplantaat of trombectomie/trombolyse)
• Perioperatieve (30 dagen) mortaliteit
Secundaire uitkomstmaten
Aanvullende eindpunten deel A:
• De primaire doorgankelijkheid, en de primaire doorgankelijkheid met
ondersteuning wordt 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de ingreep via DUS
(duplexechografie) gemeten
• Klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie op elk tijdstip
• Hemodynamische resultaten (d.w.z. veranderingen in enkel- en/of teendruk) bij
6 en 12 maanden na de ingreep
• Wondbeoordeling
• Percentage grote amputatie
• Verandering in Rutherford-classificatie 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de
ingreep
• Veranderingen in kwaliteit van leven 1, 3, 6 en 12 maanden na de ingreep
• Ongewenste voorvallen (AE's) op elk tijdstip (in te delen als groot, ernstig,
niet-ernstig, onverwacht, gerelateerd aan de ingreep en gerelateerd aan het
medisch hulpmiddel)
• Percentage ongeplande heropnames in ziekenhuis bij 30 dagen
Achtergrond van het onderzoek
Kritieke ischemie van de ledematen is een invaliderende ziekte die gepaard gaat
met slechte klinische resultaten, een hoog amputatiepercentage en een algehele
verminderde kwaliteit van leven. Op basis van de significante klinische
complicaties die gepaard gaan met bypass-operaties, de aanwezigheid van
chronische volledige occlusies, de restenotische eigenschappen bij
PTA-behandelingen en de beperkingen van het gebruik van coronaire stents bij
BTK-indicaties bestaat er behoefte aan een alternatieve behandeling.
Het DES BTK vasculaire stentsysteem is bedoeld om deze leemten in de
behandeling op te vullen en klinische resultaten die niet adequaat kunnen
worden behandeld met een chirurgische bypass en/of PTA te verbeteren. De DES
BTK is ontworpen voor de unieke omstandigheden bij infrapopliteale
aandoeningen, waaronder lange kronkelende laesies en de behoefte aan een
mechanisme dat een antiproliferatief middel afgeeft aan gecalcificeerde
bloedvaten. De DES BTK integreert bestaande succesvolle perifere
geneesmiddel-afgevende stenttechnologieën om een soortgelijke ziektetoestand
onder de knie te behandelen
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Aantonen van een hogere mate van doorgankelijkheid en
aanvaardbare veiligheid in slagaderen onder de knie bij behandeling van laesies
met het DES BTK vasculaire stentsysteem vs. percutane transluminale
angioplastiek (PTA).
Secundaire doelstelling: Verzamelen van aanvullende informatie over behoud van
ledematen en algehele kwaliteit van leven bij deze patiëntenpopulatie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek wordt uitgevoerd in 1 fase.
Fase A is een wereldwijd, prospectief, multicenter, gerandomiseerd (2:1)
onderzoek waarin de veiligheid en effectiviteit van het DES BTK vasculair
stentsysteem wordt vergeleken met PTA bij de behandeling van laesies in
slagaderen onder de knie bij deelnemers met kritieke ischemie van de ledematen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Te testen medisch hulpmiddel: het DES BTK vasculair stentsysteem voor de behandeling van laesies in de infrapopliteale slagaderen. Controle-hulpmiddel: Percutane transluminale angioplastiek (PTA) Raadpleeg voor meer informatie het protocol (synopsis, pagina 18).
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers moeten bezoeken afleggen (keuring, implantatie van stent/PTA,
vervolgbezoeken) en er worden een reeks testen gedaan om hun gezondheid te
controleren. Deze omvatten gebruik van geneesmiddelen/medische voorgeschiedenis
en lichamelijk onderzoek, bloedonderzoeken, vragenlijsten, zwangerschapstesten,
angiogram, röntgenfoto van lidmaat, echo-onderzoeken, ABI en TBI, beoordeling
en uiterlijk van wonden. Deelnemers dienen een anticonceptiemethode te
gebruiken.
Risico's omvatten allergische reactie (op geneesmiddel/polymeer,
contrastmiddel, medisch hulpmiddel of overig), amputatie, bloeding/hemorragie,
overlijden, embolie (lucht, plaque, trombus, medisch hulpmiddel, weefsel of
overig), hematoom, ischemie, noodzaak tot dringende interventie of operatie,
vorming van pseudo-aneurysma, nierinsufficiëntie of -falen, restenose van de
slagader waarin de stent zit, sepsis/infectie, trombose/trombus, tijdelijke
hemodynamische instabiliteit (hypotensieve/hypertensieve episodes), vasospasme,
vaatletsel met inbegrip van perforatie, trauma, ruptuur en dissectie,
vaatocclusie.
Er zijn ook risico's verbonden aan de paclitaxelcoating op de DES BTK-stent:
allergische/immunologische reacties op het geneesmiddel (paclitaxel of
verbindingen met een verwante structuur) of de polymeercoating van de stent (of
een van de individuele bestanddelen ervan), alopecia, anemie,
gastro-intestinale klachten, hematologische dyscrasie (met inbegrip van
leukopenie, neutropenie en trombocytopenie), leverenzymveranderingen,
histologische veranderingen in de vaatwand, waaronder ontsteking,
celbeschadiging of necrose, myalgie/arthralgie, perifere neuropathie.
De standaardbehandeling met antitrombotica hangt samen met het risico op
bloeding. In het algemeen zijn er risico's verbonden aan het afnemen van bloed
en aan röntgenfoto's, en er is mogelijke schade aan het ongeboren kind.
Kritieke ischemie van de ledematen is een invaliderende ziekte die gepaard gaat
met slechte klinische resultaten, een hoog amputatiepercentage en een algehele
verminderde kwaliteit van leven. Op basis van de significante klinische
complicaties die gepaard gaan met bypass-operaties, de aanwezigheid van
chronische volledige occlusies, de restenotische eigenschappen bij
PTA-behandelingen en de beperkingen van het gebruik van coronaire stents bij
BTK-indicaties bestaat er behoefte aan een alternatieve behandeling.
Het DES BTK vasculaire stentsysteem is bedoeld om deze leemten in de
behandeling op te vullen en klinische resultaten die niet adequaat kunnen
worden behandeld met een chirurgische bypass en/of PTA te verbeteren. De DES
BTK is ontworpen voor de unieke omstandigheden bij infrapopliteale
aandoeningen, waaronder lange kronkelende laesies en de behoefte aan een
mechanisme dat een antiproliferatief middel afgeeft aan gecalcificeerde
bloedvaten. De DES BTK integreert bestaande succesvolle perifere
geneesmiddelafgevende stenttechnologieën om een soortgelijke ziektetoestand
onder de knie te behandelen.
Publiek
Boston Scientific Way 300
Marlborough MA 01752
US
Wetenschappelijk
Boston Scientific Way 300
Marlborough MA 01752
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria vóór de ingreep
1. Deelnemer is 18 jaar of ouder en heeft het toestemmingsformulier van het
onderzoek ondertekend en gedateerd. Opmerking: Voor deelnemers in Japan die
jonger zijn dan 20 jaar is, naast toestemming van de deelnemer zelf,
schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist van de wettelijk
vertegenwoordiger van de deelnemer.
2. Deelnemer is bereid en in staat om te voldoen aan de metingen en procedures
van het onderzoek en het vervolgschema
3. Deelnemer heeft chronische, symptomatische ischemie van de onderste
ledematen, met stadium 4 of 5 van de Rutherford-classificatie in het
doelledemaat, met wond(en) begrenst tot de tenen/voorvoet.
4. Deelnemer is een man of een niet-zwangere vrouw. Als de vrouw kinderen kan
krijgen en seksueel actief is, dan dient zij een door de onderzoeker bevestigde
medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken of in te stemmen deze te
gaan gebruiken, Inclusiecriteria tijdens de ingreep
1. Stenotische, restenotische of occlusieve doellaesie(s) in de a. truncus
tibioperonealis, a. tibialis anterior, a. tibialis posterior en/of a.peronea.
• Doellaesie(s) moet(en) zich ten minste 4 cm boven het enkelgewricht bevinden
• Eén doellaesie per bloedvat, in maximaal twee bloedvaten, in één lidmaat
• Mate van stenose >= 70% door middel van visuele angiografische beoordeling
• Diameter referentiebloedvat is tussen de 2,5 - 3,25 mm voor fase A van het
grandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
• De totale te behandelen lengte van de doellaesie (of in serie staande
segmenten) is <= 70 mm voor fase A van het gerandomiseerde gecontroleerde
onderzoek voorafgaand aan de goedkeuring van de DMC (commissie die de
veiligheid van gegevens controleert) voor stentoverlap (opmerking:
laesiesegment(en) moeten volledig bedekt zijn met één DES BTK stent, wanneer
gerandomiseerd voor deze stent).
• De totale te behandelen lengte van de doellaesie (of in serie staande
segmenten) is <= 140 mm voor fase A van het gerandomiseerde gecontroleerde
onderzoek na de goedkeuring van de DMC voor stentoverlap (opmerking:
Laesiesegment(en) moeten volledig bedenkt zijn met één DES BTK stent wanneer
gerandomiseerd voor deze stent).
2. Doelbloedvat(en) wordt (worden) gereconstrueerd op of boven de grens die
wordt aangehouden voor de stent (4 cm boven het enkelgewricht)
3. Doellaesie(s) bevindt (bevinden) zich in een gebied dat kan worden gestent
zonder de toegang tot de niet-verstopte hoofdvertakkingen te blokkeren
4. Behandelingen van alle inflow-laesies boven de knie zijn geslaagd
voorafgaand aan behandeling van de doellaesie
5. De voerdraad is met succes door de doellaesies opgevoerd
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria vóór de ingreep
1. Levensverwachting <= 1 jaar
2. Beroerte <= 90 dagen voorafgaand aan de procedure
3. Eerdere of geplande grote amputatie in het doellidmaat
4. Eerdere operatie in het doelbloedvat (inclusief eerdere ipsilaterale crurale
bypass)
5. Eerder geïmplanteerde stent in het doelvat
6. Mislukte PTA van doellaesie/bloedvat <= 60 dagen voorafgaand aan de procedure
7. Nierfalen op basis van GFR-bepaling <= 30 ml/min per 1,73 m2, gemeten <= 30
dagen vóór de datum van de ingreep
8. Deelnemer heeft een trombocytentelling <= 50 of >= 600 X 103/µl gemeten <= 30
dagen vóór de datum van de ingreep
9. Hartfalen NYHA-klasse IV
10. Deelnemer heeft symptomatische coronaire hartziekte (d.w.z. instabiele
angina pectoris)
11. Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct of trombolyse <= 90 dagen
voorafgaand aan de procedure
12. Niet-atherosclerotische ziekte met occlusie als gevolg (bijv. embolie,
ziekte van Buerger, vasculitis)
13. Deelnemer gebruikt momenteel canagliflozine
14. Body Mass Index (BMI) < 18
15. Actieve septikemie of bacteriëmie
16. Coagulatiestoornis, met inbegrip van hypercoagulabiliteit
17. Contra-indicatie bij antistollings- of antitrombocytentherapie
18. Bekende allergieën voor stent of stentonderdelen
19. Bekende allergie voor contrastmiddel die onvoldoende kan worden
voorbehandeld voorafgaand aan de interventie
20. Bekende overgevoeligheid voor heparine
21. Deelnemer gebruikt een hoge dosis steroïden of krijgt immunosuppressieve
behandeling
22. Deelnemer neemt momenteel deel aan, of is voornemens deel te nemen aan een
ander experimenteel onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen
vertekenen (tenzij het onderzoeksteam van Boston Scientific hiervoor
schriftelijke toestemming heeft gegeven), Exclusiecriteria tijdens de ingreep
1. Angiografisch bewijs van intra-arteriële acute/subacute trombus of
aanwezigheid van athero-embolie
2. Behandeling vereist in > 2 doelvaten (Opmerking: een doellaesie die
begint in één bloedvat en zich uitbreidt in een ander bloedvat wordt beschouwd
als 1 doelvat)
3. Behandeling vereist het gebruik van aanvullende medische behandelingen in
doelbloedvat(en)/-laesie(s), (bijv. atherectomie, cutting balloon angioplasty
(CBA), medische hulpmiddelen voor re-entry, laser, bestralingstherapie)
4. Aanwezigheid van een aneurysma in doelbloedvat(en)
5. Extreem verkalkte laesies
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65790.056.18 |