Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van resultaten van metingen van sensibilisatie (positief of negatief) in huidtest en bloedtest, voor nieuwe voedsel eiwitten in voedsel-allergische patiënten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Allergische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Positieve skin prik test [>3 mm ø] met nieuwe voedsel eiwitten, positieve IL-13
release gemeten in vitro assay's
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Duurzaamheidsoverwegingen vragen om vervanging van dierlijke eiwitten door op
planten of microben gebaseerde alternatieven, en stimulering van de valorisatie
van afvalstromen uit bestaande processen. Er is een snelgroeiende vraag naar de
productie van deze (plantaardige) eiwitten die, voor commercieel te kunnen
warden gebruikt, getest moeten warden op veiligheid voor consumptie. Een van de
belangrijkste veiligheidsaspecten is het screenen van nieuwe producten op het
vermogen een allergische reactie te kunnen veroorzaken. Een allergische reactie
treedt alleen op als de persoon gesensibiliseerd is. Hierbij is er sprake van
aanwezigheid van specifiek immunoglobuline E (sIgE) tegen het betreffende
allergeen (sensitisatie), aangetoond in de skin prik test (SPT) of in het
bloed. Zonder aanwezigheid van sIgE kan de patiënt niet allergisch op een eiwit
reageren. Er zijn geen geschikte diermodellen beschikbaar om sensitisatie in de
mens te voorspellen. Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van
resultaten van metingen van sensibilisatie (positief of negatief) in huidtest
en bloedtest, voor nieuwe voedsel eiwitten in voedsel-allergische patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van resultaten van metingen van
sensibilisatie (positief of negatief) in huidtest en bloedtest, voor nieuwe
voedsel eiwitten in voedsel-allergische patiënten.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek met invasie ingrepen
Inschatting van belasting en risico
Tijdens het bezoek zal een SPT (maximaal N=9) verricht worden met extracten van
nieuwe voedingsmiddelen, fylogenetisch/ biologisch gerelateerd aan de eiwitten
waar de patiënt bewezen allergisch voor is. Deze nieuwe voedingsmiddelen worden
door de industrie geleverd en de patient wordt getest met 2 eiwitten per
industrie, maximaal 3 van de zeven industrieën) per patiënt. Dit om de
belasting voor de patiënt zo laag mogelijk te houden. Verschillen tussen de 2
monsters per industrie, ligt in de voorbewerking zoals verhit of on-verhit,
bevroren of gevriesdroogd, eiwit isolaat of heel product. De biologische
achtergrond blijft daarbij ongewijzigd.
Voor de skin prik test (SPT) wordt per individuele patiënt een keuze gemaakt
uit de eiwitten van de zeven industrieën, met een maximum van 3 industrieën.
Er worden alleen eiwitten van Industrieën gekozen die fylogenetisch/ biologisch
gerelateerd zijn aan eiwitten waarvoor de patiënt voedsel allergisch is.
Eiwitten van andere industrieën, die fylogenetisch/ biologisch niet gerelateerd
zijn aan de eiwitten waarvoor de patiënt voedsel allergisch is, worden niet in
de patiënt getest.
Voorbeeld: Een patient is allergisch/ gesensibiliseerd voor tarwe. Er is 1
bedrijf dat een nieuw tarwe gerelateerd eiwit levert: Cargill R&D Centre
Europe. De patient wordt alleen getest met 2 nieuwe vergelijkbare eiwitten van
dit bedrijf naast de gebruikelijke 3 controles. (totaal 5) Een andere patient
is allergisch/ gesensibiliseerd voor koemelk. Er zijn drie bedrijven met elk 2
nieuwe koemelk gerelateerde eiwitten. Er worden 3x2 = 6 nieuwe eiwitten getest.
Eiwitten van andere industrieen worden niet in de getest.
Mogelijk ontstaat 15 minuten na de SPT een rood jeukend bultje, welke vanzelf
weer zal verdwijnen. Reacties elders in het lichaam komen niet voor bij een
SPT, ook niet met nieuwe voedsel allergenen. De extracten worden in huis in een
oplossing van 10% in PBS gemaakt, zoals vermeld in het huidige protocol in KIS.
Er worden 3 buizen bloed afge-nomen. Mogelijk ontstaat na de bloedafname een
blauwe plek welke vanzelf weer zal verdwijnen. Het bezoek zal 1 uur in beslag
nemen.
Publiek
dr molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CA
NL
Wetenschappelijk
dr molewaterplein 40
Rotterdam 3015 CA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Getekend informed consent
18 jaar of ouder, wilsbekwaam
Aangetoonde voedsel allergie
Sensibilisatie (Positieve huidtest [>3 mm ø] of positief specifiek serum IgE [>
0.35 kU/L]) voor minimaal 1 eiwit fylogenetisch/ biologisch gerelateerd aan een
nieuw eiwit geleverd door de industrie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient heeft geen voedsel allergie
Antihistaminica gebruikt in de laatste 72 uur voor de skin prik test
Onmogelijkheid te stoppen met betablokkers.
Gebruik van meer dan 10 mg prednison (relative contra-indicatie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83872.078.23 |