Het doel van het INTIBIA pivotal studie is om de veiligheid en effectiviteit van het INTIBIA systeem aan te tonen bij de beoogde populatie gedurende 24 maanden follow-up. Gegevens na 12 maanden zullen worden gebruikt om "regulatory"…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Het percentage ITNS-ON proefpersonen dat >= 50% vermindering van het aantal
episodes van urgency urine-incontinentie bereikt ten opzichte van baseline
versus een prestatiedrempel (PT) van 50% na 12 maanden. Het eindpunt wordt als
behaald beschouwd als de ITNS-ON behandelgroep statistisch superieur is aan de
PT.
2. Het percentage proefpersonen dat een vermindering van >= 50% bereikt in
episodes van urgency urine-incontinentie ten opzichte van baseline na 3
maanden. Aan het eindpunt wordt geacht te zijn voldaan als de ITNS-ON
behandelgroep statistisch superieur is aan de ITNS-SHAM behandelgroep met een
marge van 10%.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten voor werkzaamheid zullen worden getest op superioriteit
van de ITNS-ON groep in vergelijking met de ITNS-SHAM groep in de volgende
volgorde:
- De verandering in de gemiddelde urgentiescore ten opzichte van baseline na 3
maanden.
- De verandering in het aantal dagelijkse urinelozingen ten opzichte van de
uitgangswaarde na 3 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Overactieve blaas (OAB) is een aandoening die wordt gekenmerkt door symptomen
zoals urinaire incontinentie, frequentie, aandrang en nocturie. Het is geen
ziekte maar een verzameling symptomen. De prevalentie en ernst van OAB nemen
toe met de leeftijd en treffen zowel mannen als vrouwen. Urgentie-incontinentie
komt vaker voor bij vrouwen en is vaak het meest hinderlijke symptoom.
OAB heeft een negatieve invloed op het psychosociaal functioneren en de
levenskwaliteit. Het kan invloed hebben op dagelijkse activiteiten, sociale
interacties en werk. Het heeft ook invloed op de seksuele functie,
huwelijkstevredenheid en kan leiden tot een verhoogde depressie. De diagnose
van OAB houdt in dat andere aandoeningen zoals neurologische aandoeningen,
diabetes en een verzakking van het bekkenorgaan worden uitgesloten door middel
van verschillende diagnostische tests.
De behandeling van OAB is onderverdeeld in vier categorieën:
gedragsverandering, farmacologische behandelingen, neuromodulatietherapieën en
invasieve interventies. Gedragstherapieën omvatten het versterken van de
bekkenbodemspieren, het bijhouden van een dagboek en gewichtsverlies.
Farmacologische behandelingen zijn de tweedelijns optie, maar kunnen
bijwerkingen hebben die de therapietrouw beïnvloeden. Neuromodulatietherapieën,
zoals sacrale zenuwstimulatie (SNS) en percutane tibiale zenuwstimulatie
(PTNS), richten zich op het innervatiesysteem van de lagere urinewegen. SNS
bestaat uit milde elektrische impulsen die worden toegediend aan de sacrale
zenuwwortels via een geïmplanteerde neurostimulator, terwijl PTNS de plexus
sacrale zenuw stimuleert via de nervus tibialis.
Onderzoeken hebben aangetoond dat zowel SNS als PTNS verbetering van
OAB-symptomen geven, waarbij PTNS minder bijwerkingen en een hoger
succespercentage heeft dan SNS. Het INTIBIA apparaat is een programmeerbare
implanteerbare tibiale zenuwstimulator (ITNS) die permanent in de onderkuit
wordt geïmplanteerd om elektrische pulsen af te geven aan de tibiale zenuw. Een
klinische haalbaarheidsstudie van het INTIBIA-apparaat toonde de veiligheid en
werkzaamheid aan bij de behandeling van OAB-symptomen zonder ernstige
bijwerkingen of defecten aan het apparaat.
Samengevat is OAB een verzameling symptomen die de levenskwaliteit van een
individu aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Behandelingsopties variëren van
gedragsaanpassingen tot invasieve interventies, waarbij
neuromodulatietherapieën zoals PTNS veelbelovende resultaten laten zien. Het
INTIBIA-apparaat is een programmeerbaar ITNS met een geminiaturiseerde
pulsgenerator en geïntegreerde elektrodedraad die een potentieel effectieve en
gemakkelijke behandelingsoptie biedt voor OAB-patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het INTIBIA pivotal studie is om de veiligheid en effectiviteit
van het INTIBIA systeem aan te tonen bij de beoogde populatie gedurende 24
maanden follow-up. Gegevens na 12 maanden zullen worden gebruikt om
"regulatory" goedkeuring te ondersteunen.
Het doel van dit onderzoek is om de superioriteit van ITNS-ON ten opzichte van
ITNS-SHAM aan te tonen na 3 maanden en een prestatiedrempel (PT) na 12 maanden
wat betreft het percentage proefpersonen dat een vermindering van >=50% bereikt
in episodes van urgency urine-incontinentie (UUI).
Onderzoeksopzet
De INTIBIA-studie is een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde,
dubbelblinde studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van een
ITNS-apparaat te evalueren bij proefpersonen met UUI. Proefpersonen worden
gerandomiseerd naar ITNS-ON of ITNS-SHAM in een 2:1 ratio. Proefpersonen die
gerandomiseerd zijn naar ITNS-SHAM zullen overstappen naar ITNS-ON na het
studiebezoek van 3 maanden en de beoordeling van de eindpunten voor
werkzaamheid na 3 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is de implantatie van het INTIBIA-device. De INTIBIA (TM) ITNS is een programmeerbare, implanteerbare tibiale zenuwstimulator (ITNS) voor eenmalig gebruik met een geminiaturiseerde pulsgenerator en een geïntegreerde elektrodedraad. De INTIBIA (TM) ITNS wordt permanent onderhuids geïmplanteerd in de mediale onderkuit, distaal van de m. gastrocnemius. De elektrodedraad geeft elektrische pulsen aan de tibialis zenuw op een punt 5 tot 6 centimeter proximaal van de mediale malleolus. De pulsgenerator levert autonoom neuromodulatie met een vooraf ingesteld pulspatroon en frequentie die overeenkomen met die van Percutane Tibiale Zenuwstimulatie (PTNS), zonder dat er postoperatief tussenkomst van de patiënt of arts nodig is. Het doel van deze interventie is het beoordelen van de effectiviteit van het ITNS-apparaat bij het beheersen van symptomen van Overactieve Blaas (OAB) en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor de proefpersonen.
Inschatting van belasting en risico
Last:
Deelname aan het onderzoek kan betekenen dat een chirurgische procedure moet
worden ondergaan voor de implantatie van het INTIBIA ITNS-apparaat.
Proefpersonen moeten zich houden aan pre-operatieve en postoperatieve
instructies, waaronder het staken van bloedverdunners, het dragen van een
compressiesok en het vermijden van bepaalde activiteiten gedurende een periode.
Het onderzoek vereist follow-up van de proefpersonen, bestaande uit meerdere
bezoeken over een periode van minimaal 24 maanden, wat tijd en inspanning van
de deelnemers kan vergen.
Er kunnen screeningstests zoals katheterisatie en cystoscopie worden
uitgevoerd, die tijdelijk ongemak of potentiële risico's kunnen veroorzaken.
Deelnemers moeten mogelijk persoonlijke informatie delen tijdens het onderzoek,
die privé en vertrouwelijk zal worden gehouden.
Risico's:
De implantatieprocedure brengt risico's met zich mee die typisch zijn voor
percutane implantatieprocedures, zoals infectie, schade aan
zenuwen/weefsel/vaten, migratie of storing van het geïmplanteerde apparaat en
pijn op de implantatieplaats.
Er is een mogelijk risico dat het implantaat niet effectief is, waardoor de
symptomen van UUI aanhouden ondanks de ingreep.
Screeningstests zoals katheterisatie en cystoscopie brengen hun eigen risico's
met zich mee, waaronder infecties van de urinewegen, ongemak, urethraletsel en
andere mogelijke bijwerkingen.
Voordelen:
De mogelijke voordelen van deelname omvatten de verbetering van UUI-symptomen,
zoals episodes van urinaire incontinentie, symptomen van urinaire urgentie,
frequentie van urinelozingen per dag en nocturie-episodes.
Deelname draagt bij aan de vooruitgang van wetenschappelijke en klinische
kennis over de veiligheid en effectiviteit van het INTIBIA ITNS-apparaat.
Positieve studieresultaten kunnen mogelijk leiden tot verbeteringen in de
technische mogelijkheden en klinische praktijken voor derdelijns UUI-therapie.
Toekomstige patiënten kunnen mogelijk profiteren van de beschikbaarheid van het
INTIBIA ITNS-apparaat.
Publiek
1601 West River Rd N 1601 West River Rd N
Minneapolis MN 55411
US
Wetenschappelijk
1601 West River Rd N 1601 West River Rd N
Minneapolis MN 55411
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwen of mannen tussen de 22 en 80 jaar oud.
2. Symptomen van een overactieve blaas met aandrang-urine-incontinentie (UUI)
aangetoond in een 72-uurs urinedagboek, gedefinieerd als minimaal vier (4)
incidenten van lekkage in verband met aandrang en ten minste één
lekkage-incident per 24-uursperiode.
3. Een geschiedenis met UUI-diagnose gedurende minimaal 6 maanden.
4. Geen behaald resultaat met conservatieve of gedragstherapie (bijv.
blaasdieet, getimede toiletgang, blaascontrolestrategieën, training van de
bekkenbodemspieren, vochtbeheer).
5. Bereid om tijdens de studieperiode geen medicatie voor overactieve blaas te
gebruiken.
6. Bereid om gedurende ten minste vier (4) weken vóór aanvang van het
baselinedagboek en de baselinevragenlijsten een stabiele dosis te handhaven van
alle andere medicijnen die de blaasfunctie beïnvloeden (bijv. tricyclische
antidepressiva).
7. In staat om te lopen en het toilet zelfstandig en zonder problemen te
gebruiken.
8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
9. Bereid en in staat om alle in het protocol aangegeven procedures en
follow-up bezoeken te voltooien.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Diagnose van stressincontinentie of gemengde incontinentie, bevestigd door
middel van de hoest-stresstest en met een positief antwoord op vraag 3 van de
UDI-6 vragenlijst.
2. Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI), urethritis, of meer dan drie
(3) UTI's in het afgelopen jaar.
3. Post-urine-restvolume>30% van het totale uitgeplaste volume.
4. Onvoldoende huidintegriteit of enig bewijs van een infectie, oedeem of
ontsteking in een van beide onderbenen.
5. Bewijs van anatomische afwijkingen die het plaatsen van het apparaat in
gevaar kunnen brengen of een gevaar kunnen vormen voor de proefpersoon.
6. Eerdere behandeling van urinaire symptomen met zenuwstimulatie (bijv.
percutane tibiale zenuwstimulatie [PTNS] of sacrale zenuwstimulatie [SNS]).
7. Geschiedenis van chronische pijn (bijv. chronische bekkenpijn, fibromyalgie,
ziekte van Lyme, chronische rugpijn).
8. Een actief implanteerbaar elektronisch apparaat, ongeacht of stimulatie aan
of uit staat.
9. Behandeling van urinaire symptomen met botulinumtoxinetherapie binnen twaalf
(12) maanden.
10. Elke neurologische aandoening die normale blaas- of tibiale zenuwfunctie
zou kunnen verstoren, waaronder beroerte, epilepsie, multiple sclerose, de
ziekte van Parkinson, perifere neuropathie, fibromyalgie of ruggenmergletsel
(bijv. paraplegie).
11. Huidige urinaire mechanische obstructie (bijv. goedaardige
prostaatvergroting of urethrastrictuur).
12. Andere urinaire functiestoornissen (bijv. abnormale functie van de bovenste
urinewegen, vesico-ureterale reflux, blaassteen of -tumor, urinaire fistel).
13. Terminaal nierfalen, GFR<35, of dialyse.
14. Geschiedenis van bekkenkanker binnen de afgelopen twee jaar.
15. Bekkenorgaanverzakking op of voorbij de hymenale ring.
16. Interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom, zoals gedefinieerd door de
richtlijnen van de American Urological Association (AUA) of de European
Association of Urology (EAU) vóór de datum van de INTIBIA-implantatie.
17. Diabetes met perifere zenuwaantasting of ongecontroleerde diabetes.
18. Zwanger, bevestigd door een urine- of serumzwangerschapstest, plannen om
zwanger te worden gedurende de onderzoeksperiode, minder dan een jaar
postpartum of borstvoeding geven.
19. Huidige actieve of chronische systemische infectie.
20. Aandoening die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het onderbeen
vereist.
21. Aandoening die diathermie vereist.
22. Allergie voor polyethyleentereftalaat, siliconenrubber, platina, iridium of
polyurethaan.
23. Allergie voor lokale verdoving of kleefstoffen.
24. Door de onderzoeker ongeschikt bevonden om deel te nemen op basis van de
medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek (bijv. bloedingsstoornissen,
huidig gebruik van anticoagulantia).
25. Ingeschreven in een ander onderzoek naar onderzoeksmiddelen of
interventiemiddelen gedurende de onderzoeksperiode.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05250908 |
| CCMO | NL84762.100.23 |