Haalbaarheidsstudie om thermische indicatorverdunningscurven te meten met een fotonische sensor bij vrijwilligers

In de huidige klinische praktijk wordt het hartminuutvolume gemeten door een
koud volume intraveneus te injecteren en de resulterende distale
temperatuurverandering te registreren. Dit resulteert in een zogenaamde
thermische Indicator Dilution Curve (IDC) waarvan de oppervlakte onder de curve
omgekeerd evenredig is met het hartminuutvolume. Bij conventionele
elektronische temperatuursensoren wordt de IDC eenmalig gemeten, omdat - na het
passeren van het micro-vasculaire systeem van het lichaam, de temperatuur is
gedaald tot onder de detectiegrens. Door gebruik te maken van Photonic Fiber
Bragg Grating (FBG) sensoren zijn de detectielimiet en het dynamische bereik
van de sensor vergroot. Dit resulteert in het detecteren van de IDC die voor
een tweede en mogelijk derde keer door het micro-vasculaire systeem van het
lichaam is gegaan. De meting van deze recirculatiecurven maakt het mogelijk om
het circulerend thermisch volume (CTV) te meten, dat nauw verwant is aan het
circulerend bloed- of plasmavolume. Daarnaast kan de ejectiefractie (EF) van
het hart worden gemeten.

Proof of principle:: om de haalbaarheid te beoordelen om te meten; (1) een
reproduceerbare eerste thermische IDC, (2) ten minste 1 recirculatie-IDC met
behulp van de FBG fotonische sensor zowel perifeer als in de neus.

- om de verkregen Slagvolume (SV) en Cardiac Output (CO) van de thermische
Indicator Dilution Curve (IDC) gemeten door de FBG fotonische sensor te
vergelijken met een gevalideerde niet-invasieve meting in drie posities van de
Kanteltafeltest.

- om de impact van externe temperatuurverschillen (van ingeademde lucht) op de
thermische IDC gemeten door de FBG fotonische sensor te evalueren.

- om te beoordelen of ademhalings- en hartslagsignalen kunnen worden afgeleid
uit de eerste thermische Indicator Dilution Curve (IDC) gemeten door de FBG
fotonische sensor

In deze haalbaarheidsstudie met menselijke vrijwilligers wordt de
FBG-fotonische sensor gebruikt om metingen uit te voeren op de huid boven de
radiale slagader en in de neus. Metingen worden uitgevoerd door lucht van
lichaamstemperatuur en lucht van kamertemperatuur in te ademen, waarbij de
menselijke vrijwilliger in drie verschillende posities ligt (neutraal,
Trendelenburg en anti-Trendelenburg). In totaal zullen er 15 metingen worden
uitgevoerd; telkens na intraveneuze injectie van een bolus van 10 ml koude (4
°C) 0,9% NaCl in de (contra-laterale) arm. Het doel van deze studie is om de
haalbaarheid te toetsen van; (1) een nauwkeurige thermische IDC, (2) ten minste
1 recirculatie-IDC met behulp van de FBG-fotonische sensor, zowel perifeer als
nasaal. Er wordt een Clearsight vingermanchet gebruikt voor niet-invasieve
continue referentiemetingen (Standard of Care).

Verwachte klinische voordelen:
De resultaten van deze studie kunnen belangrijk zijn voor toekomstige patiënten
die hemodynamische metingen moeten ondergaan. Bij positieve resultaten kan een
minder invasieve en betere kwantificering van de cardiac output en
ejectiefractie van de linker- en rechterventrikel worden geboden in
vergelijking met de huidige standaardzorg, die intra-arteriële hemodynamische
metingen omvat.

Verwachte nadelige effecten van het apparaat:
Er worden geen verwachte nadelige gebeurtenissen gerelateerd aan het gebruik
van het onderzoeksapparaat zelf verwacht. Dit omvat het gebruik van de FBG
fotonische sensor op de huid boven de radiale slagader. Voor de nasale metingen
uitgevoerd door de fotonische sensor bestaat echter een klein risico op
mogelijke schade aan het neusslijmvlies, pijn en/of ontsteking.

Risico's geassocieerd met deelname aan de klinische studie:
Er is een klein, verwacht risico voor de studie deelnemers (met een
risicoclassificatie van verwaarloosbaar risico) in verband met de toediening
van intraveneuze koude bolusinjecties van 10 ml 0,9% zoutoplossing. Echter,
nadelige gebeurtenissen blijken meestal tijdelijk, mild en zeldzaam te zijn.
Dit bestaat voornamelijk uit ontsteking van de ader (flebitis), lokale pijn
en/of blauwe plekken op de injectieplaats.

Mogelijke interacties met gelijktijdige medische behandelingen:
Geen.

Maatregelen die zullen worden genomen om risico's te beheersen of te
verminderen:
In het geval van nadelige gebeurtenissen als gevolg van deelname aan deze
studie, kunnen de studie deelnemers direct worden verzorgd in het Catharina
Ziekenhuis Eindhoven, aangezien de studie in dit ziekenhuis zal worden
uitgevoerd.

Risico-batenanalyse:
Er zijn geen directe voordelen geïdentificeerd voor een van de vrijwilligers.
Echter, de resultaten van deze studie kunnen belangrijk zijn voor toekomstige
patiënten die hemodynamische metingen moeten ondergaan. Positieve resultaten
kunnen uiteindelijk leiden tot een minder invasieve methode en een betere
kwantificering van deze metingen in vergelijking met de huidige klinische
praktijk.

Bovendien is de belasting van het onderzoek laag en acceptabel. Hierdoor wegen
de voordelen van het gebruik van het onderzoeksapparaat op tegen de risico's.