In het huidige voorstel richten wij ons op vier primaire einddoelen:- het bepalen van de precieze relatie tussen haemodynamische responsen en neuronale activiteit- de mogelijkheden onderzoeken voor het hoog-dimensionaal decoderen van de hersenen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
primary objective 2: locked-in syndroom, primary objective 3: epilepsie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De eindpunten worden beschreven per primair einddoel:
- Vaststellen en modelleren (kwantificatie) van de relatie tussen
haemodynamische signalen zoals gemeten met fMRI en de onderliggende neuronale
activatie patronen
- Het vermogen van patienten om hoog-dimensionale BCI controle te bereiken
- De overeenkomst tussen fMRI en ECS en tussen ECoG/stereo-EEG en ECS
- Functie-specifieke maten van netwerk interacties, zoals connectiviteit,
causaliteit en spatiotemporale patronen
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
In het UMC Utrecht worden elk jaar ongeveer 10 epilepsie patienten
geimplanteerd met subdurale elektrode strips en grids (ECoG) of diepte
elektroden, om zo de bron van de epilepsie op te sporen en te bepalen of dit
hersengebied chirurgisch kan worden verwijderd zonder dat belangrijke functies,
zoals motoriek en taal, verloren gaan. De neuronale signalen die gemeten worden
met intracraniele elektroden zijn van erg hoge kwaliteit vanwege het directe
contact tussen de elektroden en de cortex, en zijn daarom uitermate geschikt om
een breed scala aan fundamentele en toegepaste wetenschappelijke vraagstukken
te beantwoorden. In het huidige voorstel focussen wij op vier primaire
einddoelen, die allemaal betrekking hebben op deze twee patienten populaties:
ECoG patienten en stereo-EEG patienten.
Doel van het onderzoek
In het huidige voorstel richten wij ons op vier primaire einddoelen:
- het bepalen van de precieze relatie tussen haemodynamische responsen en
neuronale activiteit
- de mogelijkheden onderzoeken voor het hoog-dimensionaal decoderen van de
hersenen voor ECoG/stereo-EEG-BCI
- vastellen of fMRI of ECoG/stereo-EEG frequentie mapping een leidraad of een
alternatief kan zijn voor electrocorticale stimulatie (ECS)
- onderzoeken van de eigenschappen en functionele correlaten van interacties
binnen en tussen gebieden die betrokken zijn bij taal en cognitieve controle
Onderzoeksopzet
Proefpersonen worden opgenomen in een observationele studie met interventionele
componenten voor sommige patiënten
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan fMRI scans, en de belasting kan worden
beschouwd als minimaal (uitvoeren van de fMRI taken kan licht vermoeiend zijn).
Voor patienten van de ECoG populatie: Tijdens de klinisch grid-implantatie
procedure zullen we de neurochirurg vragen om een extra, hoog-resoluut ECoG
grid te plaatsen op een lokatie die klinisch niet belangrijk is, zonder daarbij
de afmetingen of locatie van de craniotomie te veranderen. Het extra risico op
implantatie-gerelateerde complicaties door dit extra grid wordt minimaal
geschat (0.1%-0.25%). High-density grids will not be offered to patients from
the stereo-EEG population. Er zijn geen risico's verbonden aan het uitvoeren
van taken tijdens de ECoG / stereo-EEG registraties en de belasting daarvan is
minimaal. Electrocorticale stimulatie met gebruik van (hoge resolutie) ECoG
grids is veilig en effectief gebleken en het risico op door stimulatie
veroorzaakte aanvallen is minimaal bevonden.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Epilepsie patient (m/v), gepland voor implantatie met ECoG grids (voor ECoG
onderzoekspopulatie) of stereo-EEG elektroden (voor stereo-EEG populatie)
- 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Er zijn geen exclusie criteria voor deze studie. Als een patient aan de
inclusie criteria voldoet en informed consent geeft, dan kan hij/zij in de
studie worden geincludeerd. Als een proefpersoon geen 3T of 7T fMRI mag
ondergaan (bv vanwege onverwijderbare metalen in het lichaam), or wanneer
hij/zij een van deze scans niet wil ondergaan, zal hem/haar worden gevraagd om
aan het ECoG of stereo-EEG gedeelte van de studie mee te doen. Als een patient
al een klinische fMRI scan heeft gedaan, of wanneer klinische fMRI taken worden
gecombineerd met onderzoeks-fMRI taken in dezelfde scan-sessie, zullen wij
bepalen of het mogelijk is om de data van de klinische scan/taken te gebruiken
voor dit onderzoek, om op die manier te vermijden dat een patient een extra
fMRI scan moet ondergaan, of bepaalde taken moet herhalen, hetgeen de belasting
minimaliseert. Of dit mogelijk is hangt af, onder andere, van de klinische
taken-set.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50036.041.14 |