Deze IDE-studie heeft als doel om klinische gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van een hybride sinusknoopsparende ablatieprocedure met behulp van de AtriCure ISOLATOR Synergy Surgical Ablatie Systeem om een IST-indicatie te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair effectiviteits eindpunt
Het primaire eindpunt voor effectiviteit is vrij zijn van IST na 12 maanden.
Vrij zijn van IST wordt gedefinieerd als een gemiddelde hartslag van <= 90 bpm
of een verlaging van de gemiddelde hartslag met ten minste 15% ten opzichte van
de uitgangswaarde, bij afwezigheid van nieuwe of hogere doseringen van eerder
mislukte medicatie.
Opmerking: De gemiddelde hartslag wordt verzameld met behulp van 7-daagse
continue monitoring (baseline) en 12 maanden na de procedure (follow-up) binnen
het vooraf gespecificeerde studie visite tijds frame.
Het primaire veiligheids eindpunt voor het onderzoek wordt gedefinieerd als de
incidentie van apparaat- of procedure gerelateerde
ernstige bijwerkingen (MAE's) voor proefpersonen die de hybride
sinusknoopsparing ablatieprocedure ondergaan vanaf de indexprocedure tot 30
dagen na de procedure.
De volgende MAE's die optreden binnen 30 dagen na de ablatieprocedure zullen
bijdragen aan het primair veiligheids eindpunt:
* Pericardiale effusies met harttamponnade die chirurgische ingreep vereisen
* Cardiovasculair letsel waarvoor chirurgische ingreep nodig is
* Overmatige bloeding die heroperatie of 2 of meer eenheden verpakte rode
bloedcellen (PBRC) die transfusie vereist of resulteert in >= 20% afname
van hematocriet (HCT) binnen 30 dagen na indexprocedure)
* Pericarditis die chirurgische behandeling vereist (d.w.z. pericardiotomie)
* Permanente pacemaker implantatie (bijv. door gebrek aan herstel van de
sinusknoop of bradycardie <40 bpm)
* Nieuwe atriale aritmie als gevolg van de hybride ablatieprocedure, waarvoor
interventie nodig is
* Infectie op de operatieplaats waarvoor heroperatie nodig is
De volgende MAE('s) die optreden na 30 dagen van de procedure en 12 maanden
aanhouden, zullen ook:
bijdragen aan het primaire veiligheids eindpunt:
* Permanente diafragmatische verlamming
Alle MAE's worden beoordeeld door het Clinical Events Committee (CEC), waardoor
de objectiviteit van het primaire veiligheidseindpunt behouden blijft.
Secundaire uitkomstmaten
Belangrijke secundaire effectiviteitseindpunten omvatten, maar zijn mogelijk
niet beperkt tot:
* Verandering in 6-minuten looptest (6-MWT) t.o.v. baseline vergeleken met 6-,
12- en 24-maanden
post-procedure
* Verandering in Borg dyspneu ernst van kortademigheid en vermoeidheidsscore
vanaf baseline vergeleken met 6, 12 en 24 maanden na de procedure. Borg dyspnoe
score zal worden beoordeeld bij elk van de 6-MWT
* Verandering ten opzichte van baseline in psychologische evaluatie vergeleken
met 6, 12 en 24 maanden na de procedure met behulp van de Self-Rating Anxiety
Scale (SAS)
* Vermindering van IST-symptomen bij baseline, 6, 12 en 24 maanden na de
procedure
* Verandering in KvL op basis van een Short Form Survey (SF-12) domein en
componentscores bij baseline vergeleken met 6, 12 en 24 maanden na de procedure
* Verandering in gemiddelde hartslag 6, 12 en 24 maanden na de procedure
vergeleken met baseline, met behulp van 7-daagse continue bewaking
* Vrij van IST of ten minste 15% verlaging van de gemiddelde hartslag na 12 en
24 maanden vergeleken met baseline, in afwezigheid van geneesmiddelen voor
snelheidscontrole (bètablokkers/calcium kanaalblokkers, ivabradine) en/of AAD's
* Vrij van IST of ten minste 15% verlaging van de gemiddelde hartslag na 12 en
24 maanden vergeleken met baseline, ongeacht de snelheidscontrolemedicijnen
(bètablokkers/calciumkanaal blokkers, ivabradine) en/of AAD's
* Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die verband houden met het apparaat of
de procedure tot 12 maanden
* Verbeterde hartslagvariabiliteit voor proefpersonen met 7-daagse continue
monitoring
* Verbeterde hartslagvariabiliteit en activiteitsniveaus voor proefpersonen met
een implanteerbare lus recorders (ILR's)
* Gezondheidseconomie: ER-bezoeken en heropname
Achtergrond van het onderzoek
Achtergrond
Ongepaste sinustachycardie (IST) is een slopende aandoening bij overigens
gezonde patiënten,met een aanzienlijk verlies aan kwaliteit van leven tot
gevolg. IST wordt gekenmerkt door een verhoogde hartslag van >100 hsm in rust
met pieken van de hartslag ruim boven het normale bereik tijdens lichte
inspanning, zeer milde stress of zelfs tijdens het rusten. Wanneer het lichaam
onder stress staat door inspanning, psychologische gebeurtenissen of andere
interne en externe stressoren, reageert het met een overdreven hartslag.
Klinische manifestaties variëren van patiënten die volledig asymptomatisch zijn
tot lijden, slopende, onophoudelijke tachycardie. Veel voorkomende klachten
zijn hartkloppingen, duizeligheid, pre-syncope, syncope, orthostatische
intolerantie, pijn/druk op de borst, kortademigheid en inspanning intolerantie
(meestal veroorzaakt door problemen met hart variabiliteit). Lage hartslag
variabiliteit in het algemeen geeft aan dat het lichaam onder stress staat door
inspanning, psychologische gebeurtenissen of andere interne of externe
stressoren. Ook niet-cardiale symptomen komen vaak voor, zoals angst,
depressie, buikpijn, spierpijn, slapeloosheid en hoofdpijn. Er zijn geen
vastgestelde criteria voor het stellen van een diagnose
IST, daarom is het gewoonlijk een diagnose van uitsluiting, zogauw andere
mogelijke oorzaken van tachycardie zijn uitgesloten. Aangezien IST de
aanwezigheid van een sinustachycardie is bij overigens gezonde patiënten, is
het mechanisme anders dan bij elke andere tachycardie. Mechanismen voor IST
worden verondersteld neer te komen op een vorm van dysautonomie, een intrinsiek
sinusknoopprobleem of beide. Echter, een consistent mechanisme moet nog worden
geïdentificeerd.
Prevalentie
IST komt vooral voor bij jonge vrouwen, en er is een bijbehorende emotionele en
psychologische aspect dat ernstige stres en angst kan veroorzaken. Omdat IST
niet altijd wordt herkend, krijgen veel patiënten een verkeerde diagnose van
paniekaanvallen en mentale of emotionele stoornissen. Het is niet ongewoon voor
hen om te worden gediagnosticeerd met een depressie.
De schattingen van de IST-prevalentie variëren van 1% tot 1,2% van de algemene
bevolking.
Ongepaste behandeling van sinustachycardie
Er zijn weinig op bewijs gebaseerde behandelingsopties voor IST. Medicamenteuze
behandelingen zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers worden over het
algemeen gekozen als de eerste behandelingslijn maar zijn niet effectief
gebleken. Ivabradine, een remmer van de hyperpolariserende natriumstroom, is
een recenter medicijn dat betere resultaten heeft opgeleverd. Gegevens hebben
gesuggereerd dat een combinatie van ivabradine en metoprolol veilig en
effectief kan zijn of Ivabradine kan ook voordelen bieden wanneer toegevoegd
aan een bètablokkertherapie.
Radiofrequente (RF) katheterablatie waarbij sinusknoop (SN) ablatie betrokken
is, is een potentieel alternatief geweest bij patiënten met IST die ongevoelig
zijn voor medische therapie. Vaak verergeren de symptomen of is een permanente
pacemaker nodig. Andere complicaties zijn beschadiging van de middenrifzenuw of
voorbijgaand superieur vena cava syndroom. Algemeen wordt aangenomen dat de
risico's groter zijn dan het voordeel van deze behandeling.
Vanwege de complexe psychosociale relatie met IST, omvat de behandeling vaak
een multidisciplinaire benadering. Het onder controle hebben van de hartslag
verlicht niet altijd het leed dat de patiënt heeft ervaren.
Andere behandelingsopties omvatten erytropoëtine, fludrocortison,
volume-expansie, compressie kleding, fenobarbital, clonidine, psychiatrische
evaluatie en training.
Net als bij de behandeling van boezemfibrilleren, mag alleen multidisciplinaire
behandeling worden gezocht bij symptomatische patiënten. Voor de behandeling
van IST stelt AtriCure een nieuwe procedure voor, waarbi : een
hartelektrofysioloog (EP) en een hartchirurg (chirurg) samenwerken in één
procedure. Het EP gebruikt een endocardiale mappingkatheter om de locatie van
het sinoatrial (SA) node te identificeren, en de chirurg gebruikt
AtriCure-ablatie-apparaten om een **laesieset te creëren die is ontworpen om de
hartslag te verlagen terwijl de SA-node wordt gespaart. De SA-node is een
complexe structuur in het hart die integraal is voor de regulering van de
sinusfrequentie. Deze procedure verschilt van de huidige vormen van ablatie om
IST te behandelen die alleen door een EP wordt uitgevoerd, waarbij de SA-node
wordt gewijzigd of weggesneden. Ter aanvulling: AtriCure stelt voor om deze
nieuwe procedure alleen te overwegen nadat de levensstijl is gewijzigd en
medicatie is toegediend, maar niet voldoende bleken of niet hielpen. Deze eis
valt samen met onze discussies met experts in het veld en de huidige
richtlijnen van de Heart Rhythm Society (HRS).
Reden voor het uitvoeren van dit klinisch onderzoek
IST is een veel voorkomende en slopende aandoening bij overigens gezonde
jongere patiënten, wat resulteert in: aanzienlijk verlies van kwaliteit van
leven, gebrek aan effectieve behandelingsopties of systematisch klinisch bewijs
ter ondersteuning van een therapie.
Doel van het onderzoek
Deze IDE-studie heeft als doel om klinische gegevens te verzamelen over de
veiligheid en effectiviteit van een hybride sinusknoopsparende ablatieprocedure
met behulp van de AtriCure ISOLATOR Synergy Surgical Ablatie Systeem om een
IST-indicatie te verkrijgen.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, multicenter, pivotal, eenarmige IDE-studie gesponsord
door AtriCure, Inc
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ablatie bij alle geincludeerde proefpersonen.
Inschatting van belasting en risico
De SA-knoop is een complexe en strak gecontroleerde structuur in het hart die
integraal is voor de regulatie van de sinusfrequentie. Bijwerkingen die in deze
klinische studie kunnen worden verwacht, worden verondersteld consistent te
zijn met die geassocieerd met andere invasieve chirurgische en cardiale
procedures. Complicaties kunnen zich op elk moment tijdens de procedure, na de
procedure of de follow-upperiode voordoen.
Mogelijke bijwerkingen kunnen het volgende omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
AE's gerelateerd aan de device:
Ablatie of brandwonden aan niet-doelweefsels
Atriale aritmie (ablatie nodig voor typische atriale flutter, atypische rechter
atriale flutter of ectopische atriale tachycardie)
Bradycardie
Junctioneel ritme of een atriaal ontsnappingsritme (onomkeerbaar na hybride
ablatieprocedure)
Nieuwe Aritmie anders dan IST (abnormaal hartritme anders dan atriale
fibrillatie)
Nieuw ontwikkeld tweede- of derdegraads AV-blok (onderbreking van het
hartritme) waarvoor een permanente pacemaker nodig is
Longaderstenose (vernauwing van longaderen die zuurstofrijk bloed van de longen
terug naar het hart brengen)
AE's met betrekking tot de procedure
Luchtembolie (kleine hoeveelheden lucht komen vaak in de bloedsomloop)
Anesthesie risico's
Aneurysma (een ballonachtige uitstulping in een slagader)
Asymptomatische hersenembolie
Atelectase (ingeklapte long)
Harttamponnade (compressie van het hart door ophoping van bloed of vocht in de
ruimte tussen het myocard (de hartspier) en het hartzakje (de buitenste
omhullende zak van het hart)
Diepe sternale wond indien omgezet in sternotomie
Geneesmiddel- of contrastmiddelreactie (aanzienlijke reactie op medicijnen die
behandeling vereisen, inclusief allergische reactie en anafylactische shock)
(ernstige allergische reactie kan zijn: lage bloeddruk, moeite met ademhalen,
toevallen en overlijden).
Endocarditis (een ontsteking van de hartkleppen of binnenbekleding)
Overmatige pijn en ongemak
Vorming van ongewenst littekenweefsel
Hemothorax (een verzameling bloed in de ruimte tussen de borstwand en de long)
Hemorragische beroerte secundair aan antistollingstherapie
Hypertensie (hoge bloeddruk)
Hypotensie (lage bloeddruk)
Infectie of koorts
Myocardinfarct (MI)
Aanhoudende pijn op de borst
Longontsteking (ontsteking of infectie van de longen)
Pneumothorax (ophoping van lucht in de ruimte tussen de long en de borstwand)
Postoperatieve atelectase (inklappen van een long)
Pseudo-aneurysma (ophoping van bloed in de wand van een slagader)
Longoedeem (vochtophoping in de longen)
Longembolie (bloedstolsel in de longen)
Blootstelling aan straling (röntgenstraling)
Reactie op contrastmiddelen/medicatie (allergische reactie op röntgenkleurstof
of medicijnen)
Nierinsufficiëntie of nierfalen (abnormale nierfunctie)
Ademhalingsproblemen of -falen (ademhalingsproblemen)
Complicaties van de vasculaire toegangsplaats (complicaties in het gebied waar
de katheter werd ingebracht, zoals blauwe plekken, zwelling of bloedvatletsel,
inclusief de ontwikkeling van een hematoom, een AV-fistel of een
pseudo-aneurysma dat ingrijpen vereist, zoals chirurgisch herstel)
AE's met betrekking tot zowel device als procedure
Arteriële of veneuze dissectie en/of perforatie (een scheiding van de lagen van
een bloedvat/een gat in het bloedvat)
Arteriële breuk (een scheur in de slagader)
Atriale ruptuur (een scheur in de bovenste kamer van het hart)
Bloeding (bloedverlies, waarbij mogelijk een transfusie nodig is, conversie
naar sternotomie of thoracotomie of een andere operatie)
Hartperforatie (scheur in je hart)
Hartklep- of kransslagaderverwonding (verwonding aan een hartklep of
hartslagader)
Cerebrovasculair accident (beroerte) of andere neurologische gebeurtenis (een
beroerte of "hersenaanval" of een ander neurologisch probleem)
Pijn op de borst/ongemak van de poortplaats of viscerale pijn door ablatie
Schade aan aangrenzende zenuw en/of bloedvaten
Dood
Diafragmatische verlamming (gedeeltelijke of gestopte beweging van uw
middenrif, resulterend in ademhalingsmoeilijkheden)
Noodgeval tijdens de operatie die een wijziging van de geplande chirurgische
toegang vereist (zoals het openen van de borst door het borstbeen)
Hematoom (een blauwe plek)
Intercostale zenuwbeschadiging
Ischemie (gebrek aan bloedstroom en zuurstof naar een deel van het lichaam)
Pericarditis die pericarditis vereist die een effusie kan veroorzaken die leidt
tot hemodynamisch compromis of pericardiocentese of heroperatie vereist
Pericardiale effusie (een abnormale ophoping van vocht rond het hart)
Frenische zenuwbeschadiging (tijdelijke of permanente verlamming van de
middenrifzenuw)
Sepsis (een bloedinfectie)
Significante wondinfectie op de borst (waarvoor interventie en/of antibiotica
nodig is)
Thoracotomie
Ventriculaire perforatie of ruptuur (een gat in het ventrikel)
Wondinfectie op de operatieplaats die opnieuw moet worden geopereerd om
beschadigd weefsel of vreemde voorwerpen uit een wond te verwijderen.
Er kunnen zich ook andere risico's voordoen die op dit moment onvoorzien zijn.
Publiek
Innovation Way, 7555
Mason OH 45040
US
Wetenschappelijk
Innovation Way, 7555
Mason OH 45040
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar en <= 75 jaar op het moment van toestemming tot
inschrijving
2. Betrokkene heeft de diagnose IST:
a. Documentatie van gemiddelde hartslag > 90 bpm met 7-daagse monitor binnen 90
dagen van de index procedure en;
b. Documentatie van een rusthartslag van > 100 bpm en;
c. Documentatie van aanwezigheid van IST gedurende ten minste 6 maanden
d. Documentatie van afwezigheid van andere tachycardie
e. Documentatie van afwezigheid van secundaire oorzaken zoals hormonale
problemen of systemische ziekte die kunnen bijdragen aan een verhoogde hartslag
3. Documentatie van ongevoeligheid (intolerantie of falen) van een geneesmiddel
(bijv. geneesmiddelen voor hartritme controle zoals bètablokkers/
calciumkanaalblokkers, ivabradine) en/of AAD's
4. Betrokkene is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming
te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersonen bij wie hartchirurgie of enkelvoudige longventilatie niet kan
worden uitgevoerd
2. Proefpersonen met indicatie voor of bestaande ICD's/pacemakers
3. Aanwezigheid van kanalopathieën
4. Eerdere cardio-thoracale chirurgie
5. Linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) < 50%
6. Body Mass Index (BMI) >= 35
7. Aanwezigheid van supraventriculaire of ventriculaire tachycardie
8. Aanwezigheid van posturaal orthostatische sinustachycardie (POTS)
9. Aanwezigheid van aangeboren hartafwijkingen
10. Geschiedenis die wijst op een secundaire oorzaak van tachycardie zoals
feochromocytoom, anemie, thyreotoxicose, chronische koorts van onbekende
oorsprong, COPD, langdurig
gebruik van luchtwegverwijders, ernstig astma of carcinoïdsyndroom
11. Proefpersonen die eerder een katheterablatie hebben gehad in het rechter
atrium voor IST of andere aandoeningen.
Toegestane katheterablatie van het rechter atrium:
a) Een eerdere katheterablatie > 90 dagen voor de Index Procedure voor
AVRT of CTI
b) Een eerdere katheterablatie >180 dagen voor de Index Procedure voor
AVNRT
12. Levensverwachting < 24 maanden
13. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie
14. Proefpersonen met middelenmisbruik
15. Proefpersonen die eerder een gewichtsverliesoperatie hebben ondergaan
16. Proefpersoon wil en/of kan niet terugkeren voor geplande vervolgbezoeken
17. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch
hulpmiddel of een medicijn, of recente deelname aan een dergelijke studie die
de onderzoeksresultaten kan
beïnvloeden
18. Niet bevoegd om zichzelf wettelijk te vertegenwoordigen (vereist
bijvoorbeeld een voogd of verzorger als wettelijke vertegenwoordiger) en;
19. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere
medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de
onderzoeker, het
vermogen om deel te nemen aan het klinisch onderzoek kunnen limiteren, of
om te voldoen aan de follow-up vereisten, of invloed hebben op de
wetenschappelijke soliditeit van de
resultaten van het klinisch onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05280093 |
| CCMO | NL82643.068.22 |