Primair:Het effect van timing van lichamelijke activiteit op de ernst van insomnie klachten bij ouderen met zelfgerapporteerde slaapproblemen onderzoeken.Secondair:Het effect van timing van lichamelijke activiteit op de ritmische parameters van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Slaapstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van deze studie is ernst van insomnie klachten gemeten
door de (Nederlandse versie van de) insomnia severity index. Deze index
varieert van 0-28 (0-7: geen klinisch significante insomnie; 8-14: pre-klinishe
insomnie; 15-21: matige ernst klinische insomnie; 22-28: ernstige klinische
insomnie).
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire en exploratieve uitkomsten includeren:
Biologische klok functie
• Clockgen expressie
• Kern lichaamstemperatuur (°C)
- Dagelijks patroon
- Moment van laagste temperatuur
• Melatonine
- Dim light melatonin onset (DLMO)
Fysiologie parameters
• Hartslag
- Dagelijks patroon
- Gemiddelde
- Hartslag in rust
- Minimale/maximale hartslag
• Hartslag variabiliteit
• Ademhalingsfrequentie
- Zuurstofsaturatie
Mentale gezondheid
• Stemming
Dagelijks patroon van:
- Positieve affectiviteit
- Negatieve affectiviteit
- Energie niveau
- Vermoeidheid
- Cognitie
- Objectieve electrodermische activiteit (emografie)
Gedragsfactoren
• voedingsinname
- Frequentie
- Timing
• Slaap kwaliteit
- Sleep latentie (min)
- Duur (min)
- Efficiëntie (%)
- Sleep fasen (%, min)
- 'S nachts ontwaken (x, min)
- Uitgerust gevoel (subjective, 0-7)
- Algemene tevredenheid met slaap (subjective, 0-7)
Biochemie:
- Glucose metabolisme
- ontstekingsmarkers
- Lever functie
- Nier functie
- Schildklierfunctie
- Aantal witte bloedcellen
Achtergrond van het onderzoek
Op basis van epidemiologische cohort studies en muis studies zijn er
aanwijzingen dat timing van lichamelijke activiteit (ook wel
'chronoactiviteit'), onafhankelijk van intensiteit, invloed heeft op ziekte en
gezondheid. Gezien de nadelige effecten van circadiaanse desynchronisatie, de
grote groep ouderen met slaapproblemen en het schijnbare belang van
chronoactiviteit, willen we een gerandomiseerde cross-over studie uitvoeren die
het effect van timing van lichamelijke activiteit op slapeloosheid onderzoekt
bij ouderen met zelf gerapporteerde slaapproblemen. We veronderstellen dat
chronoactiviteit een positief effect heeft op insomnie symptomen en op de
ritmische parameters van de biologische klok functie, fysiologie,
stofwisseling, mentale gezondheid, gedragsfactoren, immuun en cel signalering
functie.
Doel van het onderzoek
Primair:
Het effect van timing van lichamelijke activiteit op de ernst van insomnie
klachten bij ouderen met zelfgerapporteerde slaapproblemen onderzoeken.
Secondair:
Het effect van timing van lichamelijke activiteit op de ritmische parameters
van de biologische klok functie, fysiologie, stofwisseling, mentale gezondheid,
gedragsfactoren, immuun en cel signalering functie.
Onderzoeksopzet
De huidige studie wordt een gerandomiseerde cross-over studie met twee
interventie armen. Dat betekent dat iedere deelnemer alle interventies
doorloopt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie omvat een sedentaire periode en twee perioden van verhoogde fysieke activiteit met verschillende dagelijkse patronen: 1) actieve ochtend; 2) actieve avond. Alle interventie periodes duren 14 dagen. In beide actieve interventie-armen volgen de deelnemers een trainingsprogramma met begeleide buitentrainingen (Vitality Club) met uithoudings- en krachtoefeningen, relatieve rustdagen met 30 minuten van lichte activiteit en 1x het Active@Home programma; een trainingssessie van 1 uur met verschillende matige tot intensieve activiteiten. De trainingen vinden 's ochtends of 's avonds plaats (afhankelijk van de interventiearm) en duren een uur. Op dagen dat deelnemers niet naar de Vitality Club komen, wordt hen gevraagd het programma >Active@Home> te volgen; . Aangezien dit een cross-over onderzoek zal zijn, zullen alle deelnemers de sedentaire periode en beide timing interventies achter elkaar volgen met een 'wash-out' periode van 7 dagen tussen alle interventies.
Inschatting van belasting en risico
De kans op schade is klein, omdat het grotendeels non-invasief onderzoek is. De
5 bloed afnames zijn de enige invasieve procedures van de studie. De
handelingen verricht in dit onderzoek worden veelvuldig uitgevoerd in de
klinische praktijk en klinisch onderzoek. Daarnaast worden de beweeg
interventies begeleid door een fysiotherapeut gespecialiseerd in ouderenzorg.
Er is daarom veel ervaring met de risico*s en de nadelige effecten van deze
handelingen. Om deze reden is er een grote voorspelbaarheid is dat deze
verwaarloosbaar zijn.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- tussen de 60 en 80 jaar oud
- gepensioneerd
- langdurige slaapproblemen (bepaald gedurende de telefonische screening en aan
de hand van de ISI vragenlijst tijdens de screeningsvisite)
- in bezit van een smartphone of toegang tot een smartphone (android of apple)
waarmee de deelnemer mee overweg kan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- momenteel werkzaam
- doet aan enige vorm van vasten (bijv. intermitted fasting of de Ramadan)
- heeft recent (<6 maanden) negatieve levensgebeurtenissen meegemaakt (bijv.
overlijden partner)
- abnormale/extreme waarden van glucose metabolisme, schieldklier, nier of
lever functie of ontstekingswaarden gemeten in het bloed en die na beoordeeld
door een arts directe behandeling nodig hebben.
- gediagnostiseerde klinische depressie
- gediagnostiseerde neurodegeneratieve aandoeningen (bijvoorbeeld dementie of
Parkinson)
- gediagnostiseerde slaap apneu
- gediagnostiseerde restless leg syndroom
- gebruik van bèta adrenerge blokkers
- gebruik van slaap medicatie
- blessures of andere ernstige lichamelijke aandoeningen (bijvoorbeeld actieve
artrose) die de deelnemer beperken om te bewegen
- In de week voorafgaand aan de studie door tijdzones gereisd
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL82335.058.22 |