Een prospectieve multicenter-studie om de veiligheid en effectiviteit van het ELANA-bypass systeem te evalueren bij patiënten die een coronaire bypass operatie ondergaan (SAFE-CAB)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt met betrekking tot de veiligheid van het systeem wordt
gedefinieerd als het percentage patiënten dat vrij is van ernstige bijwerkingen
aan het hart (in het Engels "MACE") bij studiebezoek 7 - POD 365.
MACE is een samengestelde veiligheidsparameter die de volgende gebeurtenissen
omvat:
• Cardiale sterfte,
• Myocardinfarct,
• Herhaalde LAD revascularisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt met betrekking tot de effectiviteit van het systeem
wordt gedefinieerd als de openheid van het getransplanteerde bloedvat. Het
secundaire effectiviteitseindpunt wordt gemeten tijdens studiebezoek 6- POD
180.
Achtergrond van het onderzoek
Het ELANA Heart Bypass systeem is bedoeld voor CABG in een open of een gesloten
(minimaal invasieve) thorax. De techniek is ontwikkeld om een **
bloedvatanastomose te creëren, aan een kloppend hart, zonder occlusie van de
bloedstroom en zonder het gebruik van hechtingen.
De niet-occlusieve aanpak is gemakkelijker uit te voeren en maakt daardoor een
minimaal-invasieve CABG procedure mogelijk, waardoor uiteindelijk het aantal
complicaties afneemt.
Doel van het onderzoek
Een prospectieve multicenter-studie om de veiligheid en effectiviteit van het
ELANA-bypass systeem te evalueren bij patiënten die een coronaire bypass
operatie ondergaan (SAFE-CAB)
Onderzoeksopzet
Het klinische onderzoek is opgezet als een prospectieve, niet gerandomiseerde,
multicenter studie.
Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. In de eerste, zogenaamde
First-in-Human (FIH) fase zullen 10 patiënten op 2 locaties (1 in Duitsland en
1 in Nederland) worden behandeld. Op de data van deze eerste 10 patiënten zal
een veiligheidsanalyse worden uitgevoerd op dag 30 na de operatie. Op basis van
de resultaten van deze tussentijdse analyse zal de tweede fase worden gestart,
om nog eens 65 patiënten te rekruteren in 2 ziekenhuizen , met het doel de
veiligheid en effectiviteit verder te evalueren, en om uiteindelijk de
CE-markering voor het medisch hulpmiddel te verkrijgen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Coronaire slagader bypass met implantatie van een ELANA hartbypassclip.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra lasten voor patiënten die deelnemen aan het voorgestelde
onderzoek in vergelijking met de zorgstandaard. Zoals bij elk apparaat dat
klinisch onderzoek ondergaat, kunnen er onvoorziene risico's zijn die op dit
moment niet bekend zijn. Medische en / of chirurgische ingrepen kunnen nodig
zijn om klinische complicaties in verband met de procedure van het hulpmiddel
te corrigeren.
Verwachte voordelen kunnen een kortere operatieduur zijn, een niet-occlusieve
procedure zonder het gebruik van een hart-longmachine, een gestandaardiseerde
anastomose die minder afhankelijk is van de vaardigheden van de chirurg.
Publiek
Yalelaan 52
Utrecht 3584
NL
Wetenschappelijk
Yalelaan 52
Utrecht 3584
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. In staat en bereid zijn vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
te geven en het toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan de
studie voorafgaand aan het plaatsvinden van enige studie-gerelateerde procedure,
2. 18 jaar of ouder zijn,
3. Ge-indiceerd zijn voor CABG door de cardioloog en / of cardiothoracale
chirurg met een of meer zieke bloedvaten, waaronder tenminste de linker voorste
dalende kransslagader (LAD),
4. Ermee instemmen om alle studiebezoeken gedurende 2 jaar bij te wonen en
bereid zijn om te voldoen aan bepaalde nazorgbehandelingen in het klinische
onderzoekscentrum en/of alle protocol-specifieke diagnostische tests te
ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zal meewerken of de patiënt is onder
voogdij gesteld, met inbegrip van patiënten die door een rechter of een
officieel bevel geïnstitutionaliseerd zijn,
2. Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan de
onderzoeksvoorwaarden te voldoen kan verhinderen,
3. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek,
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven,
5. Vrouwelijke patiënten die vruchtbaar zijn en geen adequate
voorbehoedsmiddelen gebruiken, zijn uitgesloten van het onderzoek. Vruchtbare
vrouwen die aanvaardbare voorbehoedsmiddelen gebruiken, kunnen worden opgenomen,
Opmerking: een zeer effectieve methode voor anticonceptie en een methode die
acceptabel is voor deze studie, wordt gedefinieerd als een methode die een laag
faalpercentage (dwz minder dan 1% per jaar) kan bereiken bij consistent en
correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerd orale
anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of een mannelijke
partner met een vasectomie.
6. Geschiedenis van cardiothoracale chirurgie
7. actieve rokers,
8. Patiënten met LVEF <30,
9. Gelijktijdige cardiothoracale procedures (d.w.z. ritme, aorta, klepoperatie,
enz.)
10. Noodzaak om een geplande therapeutische, interventionele of chirurgische
procedure binnen 1 maand (30 dagen) voor of na de geplande studieprocedure te
ondergaan,
11. Chronisch of acuut nierfalen dat niervervangingstherapie vereist,
12. Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
binnen 3 maanden (90 dagen) voorafgaand aan de geplande studieprocedure,
13. Geschiedenis van bloedingsstoornissen of coagulopathieën,
14. In tegenspraak met het transplanteren van LITA (d.w.z. obstructie /
occlusieve aortoiliacale ziekte / bestralingstherapie in de thoracale regio),
15. Nood aan een dringende en / of opkomende operatie om welke reden dan ook,
16. Tijdens de operatie kunnen patiënten nog steeds worden uitgesloten van het
onderzoek in overeenstemming met de gebruiksinstructies voor het ELANA
hartbypass systeem
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72738.100.20 |