Prospectieve follow-up gegevens genereren om meer inzicht te krijgen in deze zeldzame ziekte.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prospectieve populatiegebaseerde follow-upgegevens genereren van een homogeen
beheerd hepatitis delta-cohort
Incidentie van levergerelateerde gebeurtenissen (leverkanker, (decompensatie
van) cirrose, levertransplantatie) tijdens follow-up en veranderingen in
markers van virale replicatie, ontstekingsactiviteit en leverstijfheid in de
loop van de tijd.
Secundaire uitkomstmaten
Vergelijken van de uitkomsten van dit cohort met een historisch cohort uit het
DREAM-1-project.
Achtergrond van het onderzoek
Hepatitis delta virus (HDV) is een defect RNA-virus dat de aanwezigheid van
hepatitis B-virus (HBV) vereist om virion assemblage en secretie te voltooien.
Co-infectie met HBV-HDV ('hepatitis delta') wordt in verband gebracht met
ernstig leverletsel dat kan leiden tot snelle progressie naar cirrose en
leverdecompensatie, evenals een hoger risico op leverkanker in vergelijking met
patiënten met een mono-infectie met HBV. Gezien de lage incidentie van
hepatitis D, is de ervaring in de zorg voor mensen met hepatitis delta beperkt
en variëren de managementpraktijken.
Doel van het onderzoek
Prospectieve follow-up gegevens genereren om meer inzicht te krijgen in deze
zeldzame ziekte.
Onderzoeksopzet
Prospectief observationeel cohortonderzoek van 5 jaar, waarin we standaard
klinische gegevens verzamelen, evenals bloedmonsters en vragenlijsten over
levenskwaliteit.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname kunnen als verwaarloosbaar worden beschouwd en de
belasting als minimaal. De enige extra handelingen die de deelnemers moeten
verrichten zijn het invullen van twee jaarlijkse vragenlijsten over de
kwaliteit van leven, die als niet-invasief worden beschouwd, en het afnemen van
10 ml bloed tijdens regelmatige bloedafnames.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Actieve hepatitis delta gebaseerd op een positieve anti-HDV en een positieve
HDV-RNA-test
- Patiënten moeten >=18 jaar zijn
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84655.078.23 |