Het Parkinson Progressie Markers Initiatief Klinisch - Creëren van een diep fenotypisch PD-cohort

Patiënten:
-Man of vrouw van 30 jaar of ouder ten tijde van screenings visit.
-Diagnose Ziekte van Parkinson is maximaal twee jaar geleden gesteld ten tijde
van screenings visit.
-Patiënt heeft ten minste twee van de volgende symptomen: rusttremor,
bradykinesie, rigiditeit (heeft in ieder geval rusttremor of bradykinesie); OF
ofwel asymmetrisch rusttremor of asymetrisch bradykinesie.
-Hoehn en Yahr stage 1 of 2 at baseline.
-Individuen die één van de volgende medicijnen nemen: alpha methyldopa,
methylphenidate, amphetamine derivatives of modafinil, moeten bereid en medisch
gezien in staat zijn om de medicatie te onderbreken voor periode van vijf
half-lives voor de DaTscan.
-Bevestiging dat deelnemer in aanmerking komt voor deelname gebaseerd op
DaTscan screening.
-In staat om informed consent te geven.
-Is man, of is vrouw en in dit geval voldoet aan onderstaande criteria, wanneer
van toepassing:
-Vrouw op vruchtbare leeftijd die niet zwanger is, borstvoeding geeft of van
plan is zwanger te worden gedurende studie en die een negatieve
zwangerschapstest heeft op de dag van DaTscan screening voordat injectie voor
DaTscan plaatsvindt.

Gezonde controles, voor prodromale cohort:
Voor screening:
- Bevestiging dat deelnemer in aanmerking komt op basis van centraal bepaalde
voorspellende criteria, d.w.z. voldoen aan een van de volgende criteria:
- Gegeneraliseerd risico, d.w.z. eerstegraads biologisch familielid (ouders,
broers en zussen) met PD; of
- Bekend risico op PD, inclusief RBD; of
- Bekende genetische varianten die verband houden met PD-risico, d.w.z. LRRK2,
GBA, SNCA of zeldzame genetische varianten (zoals Parkin of Pink1).
- positieve indicatie van reukverlies met de University of Pennsylvania Smell
Identification Test (UPSIT), uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek,
voorafgaand aan de DaTscan.
- Man of vrouw.
- Leeftijd 60 jaar of ouder (behalve leeftijd 30 jaar of ouder voor SNCA, of
zeldzame genetische varianten (zoals Parkin of Pink1) deelnemers).
- Personen die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: alfa-methyldopa,
methylfenidaat, amfetaminederivaten of modafinil, moeten bereid en medisch in
staat zijn de medicatie gedurende ten minste 5 halfwaardes in te houden vóór de
DaTscan-beeldvorming.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Voor deelname aan ST Direct (als wervingsstrategie voor het prodromale cohort):
- Man of vrouw
- 60 jaar of ouder
- Geen diagnose van de ziekte van Parkinson
- Woonachtig in Nederland

Aanvullende criteria, indien van toepassing:
- Vrouw met vruchtbare leeftijd die niet zwanger is, geen borstvoeding geeft of
een zwangerschap plant tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest
heeft op de dag van de screeningtest voor DaTscan-beeldvorming voorafgaand aan
de injectie van DaTscan.

Patiënten:
-Neemt op het moment levodopa, dopamine antagonisten, MAO-B remmers
(selegiline, rasagiline), amantadine of een andere parkinsonmedicatie, behalve
voor behandeling met een lage dosis van het rusteloze benen syndroom.
-Heeft levodopa, dopamine antagonisten, MAO-B remmers of amantadine binnen 60
dagen voor baseline visit gebruikt, behalve voor behandeling met een lage dosis
van het rusteloze benen syndroom.
-Heeft levodopa of dopamine antagonisten voor baseline visit voor een periode
van 90 dagen of langer gebruikt.
-Atypische parkinson syndromen ofwel door medicatie (metoclopramide,
flunarizine, neuroleptics), ofwel metabolische aandoening (Wilson's disease),
encephalitis of degeneratieve aandoeningen (progressieve supranucleaire
paralyse).
-Een klinische diagnose dementie vastgesteld door onderzoeker, tijdens de
screening.
-Eerder gemaakte MRI scan met bewijs van klinisch significante neurologische
aandoening (naar mening van de onderzoeker)
-Heeft één van de volgende medicijnen gebruikt: dopamine recepter blockers
(neuroleptics), metoclopramide en reserpine in de 6 maanden voor screenings
visit.
-Wordt op het moment behandeld met anticoagulants (coumadin, heparin, orale
trombin remmers) die uitsluiten dat de lumbaal punctie veilig kan worden
uitgevoerd.
-Aandoening die de veilige uitvoering van lumbaalpunctie onmogelijk maakt,
zoals onbetaalbare lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch
significante coagulopathie of trombocytopenie.
-Andere medische of psychiatrische aandoening of labafwijking, waardoor naar
mening van de onderzoeker deelname is uitgesloten.

Gezonde controles voor prodromale cohort:
- Klinische diagnose van PD, ander parkinsonisme of dementie tijdens de
screening.
- Ontvangen een van de volgende geneesmiddelen: dopamine receptor blokkers
(neuroleptica), metoclopramide en reserpine binnen 6 maanden voor Screening
Visit.
- Huidige behandeling met anticoagulantia (bv. coumadine, heparine) die een
veilige voltooiing van de lumbaalpunctie kunnen verhinderen.
- Huidige behandeling met levodopa, dopamineagonisten, MAO-B-remmers,
amantadine
of een ander PD-medicijn, behalve voor behandeling met een lage dosis van het
rusteloze benen syndroom (met toestemming van medische monitor).
- Heeft levodopa, dopamineagonisten, MAO-B-remmers of amantadine ingenomen
binnen 60 dagen na het bezoek aan de uitgangswaarde, behalve voor behandeling
met een lage dosis van het rusteloze beensyndroom (met toestemming van de
medische monitor).
syndroom (met toestemming van de medische monitor).
- Aandoening die de veilige uitvoering van een routine lumbaalpunctie
verhindert, zoals prohibitieve ziekte van de lumbale wervelkolom,
bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening of labafwijking die naar de
mening van de onderzoeker deelname zou kunnen verhinderen.
- Implantaten (zoals gebitselementen) of metalen splinters in het bovenlichaam
die geen MRI-scan mogen ondergaan.