Het verbeteren van de gastro-intestinale functie bij zeer kleine en zieke pasgeborenen door stimulatie van het enterale zenuwstelsel

Pasgeborenen die te vroeg geboren worden of met een aangeboren defect van het
middenrif (CDH) lopen risico op verschillende ongunstige langetermijnresultaten
die verband kunnen houden met voedingsproblemen vanaf de geboorte.
Voedingsproblemen bij beide patiëntengroepen zijn voornamelijk het gevolg van
mechanische disfunctie, gebaseerd op dysmotiliteit. De mechanische functie
omvat zuig-slikcoördinatie, tonus van de gastro-intestinale sluitspier,
maaglediging en darmmotiliteit en wordt gereguleerd door het complexe samenspel
van het autonome (ANS) en enterische (ENS) zenuwstelsel met modulatie door het
centrale zenuwstelsel (CZS). De intra-uteriene omgeving biedt de foetus door
middel van *aanraking* ontwikkelingsgerichte sensorische blootstellingen die
nodig zijn voor de ontwikkeling van sensorische controle en autonome
coördinatie van lichaamsfuncties. Premature baby's missen deze normale rijping,
terwijl pasgeborenen met CDH een vertraagde rijping kunnen vertonen, enerzijds
waarschijnlijk als gevolg van de afwijkende anatomische situatie anderzijds
mogelijk door de intensieve behandeling na de geboorte. In de postnatale
situatie kunnen beide patiëntengroepen worden geconfronteerd met *negatieve*
sensorische prikkels door blootstelling aan procedurele aanraking/hantering,
pijn of daarentegen te weinig sensorische blootstelling door het vermijden van
positieve aanrakingen als gevolg van veronderstelde klinische instabiliteit.
Alles bij elkaar kan dit de normale ontwikkeling beïnvloeden en leiden tot
sensorische deprivatie en vertraagde rijping van de zenuwregulatie en
hersenrijping. Er is aangetoond dat tactiele-kinesthetische en orale
sensorimotorische stimulatie met behulp van positieve, zachte aanraking een
positieve invloed heeft op de cardiorespiratoire stabiliteit, gewichtstoename,
gastro-intestinale prestaties en de duur van het verblijf in het ziekenhuis
voor premature baby's. Deze strategieën zijn echter niet geëvalueerd bij hoog
risico kinderen. De huidige studie heeft tot doel een interventieprogramma te
evalueren dat positieve stimuli biedt door middel van aanraking, aangepast aan
het ontwikkelingsstadium van het kind met betrekking tot timing, duur en
intensiteit, dat de rijping van de ontwikkeling van de gastro-intestinale
functionaliteit ondersteunt. (Handling aangepast aan de postnatale leeftijd met
tactiel-kinesthetische en orale sensomotorische stimulatie;
HAPTOS-interventie). Onze hypothese is dat de HAPTOS-interventie de postnatale
rijping van het autonome en enterale zenuwstelsel zal verbeteren en
verbeteringen zal veroorzaken in de gastro-intestinale motiliteit, enterale en
orale voeding en cardiorespiratoire stabiliteit.

Primaire doelstelling: bepalen of HAPTOS-interventie resulteert in het eerder
bereiken (postnatale dagen) van volledige enterale voeding en/of volledige
orale voeding (postmenstruele leeftijd) vergeleken met standaardzorg.

Secundaire doelstellingen: Bepalen of Haptos-interventie vergeleken met
standaardzorg resulteert in verschillende uitkomsten gecategoriseerd als I.
Klinische uitkomst op korte termijn II. Cardiorespiratoire stabiliteit en
autonome regulatie op korte termijn III. Groei en welzijn op lange termijn IV.
Neurologische ontwikkeling op lange termijn V. Ouderparticipatie

Open gerandomiseerde klinische studie; multicenter

Alle deelnemende kinderen krijgen de zorg volgens de huidige zorgstandaard, terwijl de interventiegroep bovendien een vooraf gedefinieerde, gestructureerde dagelijkse set HAPTOS-interventies krijgt. Ouders uit de interventiegroep krijgen de mogelijkheid deel te nemen aan het stimuleringsprogramma. De behandeling zal worden voortgezet volgens randomisatie als de patiënt wordt overgebracht naar een deelnemend ziekenhuis of anderszins wordt stopgezet.

Alle deelnemende pasgeborenen in dit onderzoek krijgen standaardzorg volgens de
principes van ontwikkelingsgerichte zorg, die momenteel tot (inter-)nationale
richtlijnen behoort en als veilig wordt beschouwd. De HAPTOS-interventie is
niet-invasief. Alle eindpunten die in dit onderzoek worden gebruikt, kunnen en
zullen op niet-invasieve wijze worden beoordeeld binnen de huidige
zorgstandaard voor hoog-risico pasgeborenen. De beoogde interventie van het
huidige onderzoek wijkt slechts in geringe mate af van de huidige
zorgstandaard. Het aaien van lichaamsdelen wordt vaak al beoefend binnen het
concept van ontwikkelingsgerichte zorg. Het huidige onderzoek beoogt een
vooruitgang te zijn in de huidige zorg en daarom gaan we ervan uit dat deelname
het risico op schade niet zal vergroten en dat deelnemers zelfs voordeel kunnen
halen uit deelname, omdat de interventie bedoeld is om de postnatale rijping
van het autonome en enterale zenuwstelsel en het gastro-intestinale
zenuwstelsel te verbeteren en daarmee ook de gastro-intestinale
functionaliteit. Deze studie is groep gerelateerd omdat de beschreven
voedingsproblemen een aandoening zijn die specifiek te vroeg geborenen en
pasgeborenen met aangeboren defect van het middenrif betreft.