Hartslag/zuurstofsaturatie/ademhalingsfrequentie/non-invasieve bloeddruk tijdens een High Intensity Interval Training (HIIT) met variatie in positie.

Vandaag de dag blijft continue monitoring van vitale functies een uitdaging,
omdat het over het algemeen vereist dat de patiënt aangesloten is op meerdere
bedrade sensoren, hetgeen dat de mobiliteit van de patiënt beperkt. Draagbare
apparaten om de pols, hoewel in opkomst, zijn vaak niet klinische gevalideerd
of zijn beperkt tot het monitoren van één of twee vitale functies. De
CardioWatch Bracelet is een systeem dat op afstand kan monitoren en bedoeld is
om continu data te verkrijgen in zorg- en thuisomgevingen. CardioWatch 287-2 is
een CE gecertificeerd medisch apparaat onder EU-MDR omstandigheden. Het is in
staat om hartslag, hartslagvariabiliteit (RR-intervallen), ECG, SpO2,
ademhaling, lichaamstemperatuur, bloeddruk, activiteit en slaap te monitoren.

Deze studie heeft tot doel de Corsano Cardiowatch 287-2 te evalueren voor
hartslag, hartslagvariabiliteit (RR-intervallen), zuurstofsaturatie,
ademhalingsfrequentie en bloeddruk tijdens inspannende activiteit (zoals een
HIIT). Validatie vindt plaats voor waarden van de hartslag <= 4 root mean
squared error (RMSE), ademhalingsfrequentie op <= 2 brpm RMSE, perifere
zuurstofsaturatie op <= 3 procentpunt RMSE en bloeddruk volgens ISO 81060-2:2019
(<= 5 mmHg).

Het betreft volwassen vrijwilligers die informed consent hebben gegeven voor
het deelnemen aan het onderzoek. De deelnemers wordt gevraagd een High
Intensity Interval Training uit te voeren op een stationaire fiets (LifeSpan
R3i) waarbij hartslag, hartslagvariabiliteit, bloeddruk, SpO2 en
ademhalingsfrequentie worden gemeten. Dit gebeurt zowel met CE- gemarkeerde
apparaten die als gouden standaard worden gezien (Covidien Nellcor PM10N pulse
oximeter, Bosh+Sohn Boso APBM bloeddrukmeter, Vivalink ECG patch) alsmede de
CE- gemarkeerde Corsano CardioWatch 287-2. Voorafgaand aan de workout worden
twee initialisatiemetingen uitgevoerd, waarvan één meting met de Corsano
CardioWatch 287-2 onder een hoek van 90 graden. Deelname aan de studie beslaat
circa 20 minuten. Deelnemers ondervinden geen hinder aan het deelnemen in de
studie. De data worden verzameld in de gecertificeerde cloud van Corsano en
achteraf zullen de resultaten worden vergeleken. De gegevens zijn volledig
gepseudonimiseerd.

De deelnemers zal om informed consent worden gevraagd. Indien toestemming is
verleend, zal de deelnemer tijdens een HIIT op een stationaire fiets worden
aangesloten op de Corsano Cardiowatch 287-2, Covidien Nellcor PM10N pulse
oximeter, Bosh+Sohn Boso APBM bloeddrukmeter en Vivalink ECG patch voor
continue monitoring en referentiemetingen. Wanneer de procedure is voltooid,
worden de Corsano Cardiowatch 287-2 en alle andere apparaten verwijderd. Er
vind geen follow-up plaats.
De risico's van deze studie zijn zeer laag, gezien de niet-intrusiviteit van
het onderzoeksapparaat en de conventionele sensoren van de referentieapparaten.
De Vivalink ECG patch kan voor geringe huidirritatie zorgen.
Deelnemers aan de studie zullen geen direct voordeel hebben van deelname aan
het onderzoek.