Aantonen dat het zelf-ontplooiende TAVI-systeem van Allegra een lagere TTE-gemeten gemiddelde gradiënt biedt in vergelijking met klepsystemen met ballonexpansie in een populatie van uitsluitend vrouwelijke patiënten met symptomatische ernstige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
TTE-gemeten transvalvulaire gemiddelde gradiënt 30 dagen na de TAVI-procedure.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende eindpunten worden beoordeeld zoals gedefinieerd in de
VARC-3-criteria
Technisch succes (bij verlaten van de OK)
• Geen mortaliteit
• Succesvol(le) toegang, plaatsen van het hulpmiddel en verwijderen van het
plaatsingssysteem
• Correct positioneren van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische
locatie
• Geen chirurgie of ingreep verband houdend met het hulpmiddel* of met een
ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde complicatie of een complicatie van
de cardiale structuur
Succes hulpmiddel (na 30 dagen*)
• Technisch succes.
• Geen mortaliteit
• Geen chirurgie of ingreep verband houdend met het hulpmiddel* of met een
ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde complicatie of een complicatie van
de cardiale structuur
• Beoogd functioneren van de klep* (gemiddelde gradiënt < 20 mmHg, pieksnelheid
< 3 m/s, stroomsnelheidsindex Doppler >= 0,25, en minder dan matige
aortaregurgitatie)
Veiligheid korte termijn (na 30 dagen)
• Geen mortaliteit, ongeacht de oorzaak
• Geen beroerte
• Geen bloeding VARC Type 2-4 (in studies met chirurgie als controlegroep is
gebruik van bloeding Type 3 en 4 geschikt)
• Geen ernstige vasculaire of toegangsgerelateerde complicatie of een
complicatie van de cardiale structuur
• Geen acute nierschade Stadium 3 of 4
• Geen matige of ernstige aortaregurgitatie
• Geen nieuwe permanente pacemaker vanwege ingreepgerelateerde
geleidingsstoornissen
• Geen chirurgie of ingreep die verband houdt met het hulpmiddel
Klinische werkzaamheid (na 1 jaar)
• Geen mortaliteit, ongeacht de oorzaak
• Geen beroerte
• Geen ziekenhuisopname die verband houdt met de ingreep of de klep
• Geen KCCQ Overall Summary Score < 45 of >10 punten vermindering vanaf de
uitgangswaarde (m.a.w. ongunstige uitkomst)
* Gegevens tijdens opname mogen gebruikt worden als gegevens op dag 30 niet
beschikbaar zijn.
* De normen voor hemodynamisch klepfunctioneren kunnen verschillen afhankelijk
van de specifieke afmetingen van de geïmplanteerde klep.
Achtergrond van het onderzoek
Degeneratieve aortaklepstenose (AS) is de meest voorkomende hartklepaandoening
bij volwassenen in Westerse landen en neemt gestaag toe naarmate de gemiddelde
leeftijd van de bevolking stijgt. Patiënten met AS zijn asymptomatisch
gedurende een lange periode van het ziektebeloop. Zodra echter de eerste
symptomen zoals angina pectoris, syncope en dyspneu optreden, is de prognose
slecht. Er wordt een sterftecijfer van 25% in het eerste jaar en 50% in het
tweede jaar na het begin van de symptomen gerapporteerd, ondanks medicamenteuze
behandeling.
Behandelingen zoals open chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) en
transfemorale transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI), een minimaal invasieve
procedure, hebben de overlevingskansen op lange termijn aanzienlijk verbeterd.
Tegenwoordig is TAVI ontwikkeld als een gestandaardiseerde interventie
procedure met een voorspelbaar en aanvaardbaar risico. Daarom is het aantal
geïmplanteerde TAVI-prothesen de afgelopen tien jaar snel toegenomen. De
doelpopulatie van dit onderzoek, vrouwen, maakt minder dan 50% uit van de
patiënten die TAVI ondergaan. Vrouwen en mannen die een TAVI ondergaan, hebben
verschillende basiskenmerken die een verschillende impact kunnen hebben op
post-TAVI en lange termijn gebeurtenissen. Vergeleken met mannen hebben vrouwen
een kleinere annulus van de aortaklep, een lagere oorsprong van de
kransslagaders, kleinere perifere vaten, evenals een hogere prevalentie van
osteoporose en kwetsbaarheid, en een groter risico op bloedingen. Vrouwen
hebben ook een hogere prevalentie van coëxistente klepaandoeningen en
hartfalen.
Het ALLEGRA TAVI-systeem TF (NVT AG, Morges, Zwitserland) werd onderzocht in
respectievelijk het NVT's Pilot- (NVT01PST) en het Pivotal-onderzoek (NVT02PT).
De gecombineerde gegevensset van beide onderzoeken in een populatie van 81
patiënten (76,5% vrouw en 23,5% man) toonden uitstekende prestaties en
aanvaardbare veiligheidsgegevens, vergelijkbaar met andere zelf expanderende
transkatheter aortaklepprothesen. Het doel van het onderzoek is het testen van
de hypothese dat, in een populatie van alleen vrouwen met symptomatisch ernstig
AS, het zelf expandeerbare ALLEGRA TAVI-systeem TF een superieur hemodynamisch
profiel geeft, in termen van een TTE-gemiddelde gradiënt, in vergelijking met
ballon expandeerbare kleppen.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat het zelf-ontplooiende TAVI-systeem van Allegra een lagere
TTE-gemeten gemiddelde gradiënt biedt in vergelijking met klepsystemen met
ballonexpansie in een populatie van uitsluitend vrouwelijke patiënten met
symptomatische ernstige aortaklepstenose.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Inschatting van belasting en risico
Het risico op ongewenste voorvallen zijn vergelijkbaar met eerdere
TAVI-onderzoeken met CE-gecertificeerde TAVI hartkleppen. Bij deelname aan dit
onderzoek zullen patiënten geen extra invasief of belastend onderzoek ondergaan
in vergelijking met TAVI-behandeling buiten dit onderzoek. Pre- en
post-procedure zal bloed afgenomen worden voor bloedonderzoek voor
controledoeleinden volgens de geldende ziekenhuisnormen. Voor post-procedure
follow-up wordt patiënten gevraagd na 30 dagen en na 1 jaar terug te komen naar
het ziekenhuis. Tijdens deze bezoeken zal een Trans Thoracale Echocardiogram
(TTE, echo onderzoek via de borstwand) worden uitgevoerd om de klepfunctie te
controleren. Een TTE wordt niet beschouwd als invasief of belastend voor
patiënten en is een standaard controle onderzoek na TAVI ingreep.
Aangezien de deelname aan het onderzoek de patiënten niet blootstelt aan enig
medisch risico naast de huidige zorgpraktijk van TAVI-procedures, is het
onderzoek gerechtvaardigd omdat het bijdraagt aan het vergroten van de kennis
over de behandeling van vrouwelijke patiënten met aortaklepstenose.
Publiek
Route des Dailles 2 0
Villars-sur-Glâne 1752
CH
Wetenschappelijk
Route des Dailles 2 0
Villars-sur-Glâne 1752
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Geïncludeerde proefpersonen moeten voldoen aan alle onderstaande criteria:
1. Vrouwelijk geslacht
2. Leeftijd >= 75 jaar (op basis van ESC/EACTS Guidelines for the management of
valvular heart disease)
3. Ernstige verkalkte aortaklepstenose als volgt gedefinieerd: hoog-gradiënt
aortastenose (gemiddelde drukgradiënt op aortaklep > 40 mmHg of pieksnelheid
van > 4,0 m/s)
4. Symptomatische aortaklepstenose met New York Heart Association (NYHA) Klasse
>= II
5. ECG-gated Multi-Slice Computed Tomographic (MSCT)-metingen toonden beeld van
perimeter-afgeleide gemiddelde annulus-diameter van > 19 mm en < 27,4 mm of
gebied-afgeleide diameter van > 18 en < 28 mm.
6. Geschikte anatomie voor transfemorale TAVI met beide in het onderzoek
gebruikte hulpmiddelen, inclusief een minimale diameter van 6 mm.
7. Proefpersoon met een gedocumenteerde lokale Heart Team (HT)-indicatie voor
TF TAVI
8. Levensverwachting van meer dan 1 jaar.
9. Bereidheid tot ondergaan van klinische en echocardiografische opvolging na
de ingreep.
10. Proefpersoon is in staat om het doel van het klinische onderzoek te
begrijpen, heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig
ondertekend en stemt in met de geplande controlevereisten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen met een of meer van de volgende criteria zijn uitgesloten van
deelname:
1. Mannelijk geslacht
2. Niet-verkalking-gerelateerde verworven aortastenose
3. Natieve unicuspide/bicuspide aortaklep of congenitale afwijking van de aorta
4. In verleden geïmplanteerde hartklep, ongeacht de locatie
5. Ernstige regurgitatie aortaklep (> 3+)
6. Ernstige regurgitatie mitralisklep(> 3+)
7. Ernstige regurgitatie tricuspidalisklep (> 3+)
8. Ernstige linkerventrikeldysfunctie (Left Ventricular Ejection Fraction
(LVEF) < 30%)
9. Echocardiografisch aangetoonde intracardiale massa,trombus of vegetatie
10. Onbehandelde cardiale geleidingsstoornis met noodzaak van
pacemakerimplantatie
11. Bewijs van acuut myocardinfarct (MI) minder dan 30 dagen vóór ondertekenen
van geïnformeerde toestemming
12. Noodzaak van spoedoperatie, ongeacht de reden
13. Een actieve bloeding die gebruik van anticoagulatie uitsluit
14. Leverfalen (Child-C)
15. Terminale nierziekte met noodzaak van chronische dialyse of een
kreatinineklaring van < 30 cc/min
16. Pulmonaire hypertensie (systolische druk > 80 mmHg)
17. Bekend met overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle
anticoagulantia/antiplaatjestherapieën (of onvermogen tot toepassen
anticoagulatie t.b.v. de indexprocedure), voor kobaltchroom, voor runderen
en/of collageen, glutaaraldehyde of contrastmiddelen
18. Elke medische, sociale of psychologische eigenschap waardoor de
proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat is gepaste
toestemming te geven of de vereisten voor opvolging na te leven.
19. Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoek voor medicatie of een
hulpmiddel (exclusief observatieregisters) waarvoor het primaire eindpunt niet
is beoordeeld.
20. Proefpersoon onder juridische bescherming, voogdijschap of curatele
(uitsluitend in Frankrijk)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05989074 |
| CCMO | NL85255.100.23 |