Om te onderzoeken of de implementatie van een best practice programma voor preoperatieve optimalisatie van patiënten, met de focus op screening, beoordeling en interventie van 8 potentieel (gedeeltelijk) beïnvloedbare risicofactoren (lage (aerobe)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Levensstijlaangelegenheden
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de tijd tot functioneel herstel na de operatie, wat
wordt bereikt wanneer aan alle volgende vijf criteria is voldaan: a) herstel
mobilisatie tot zelfstandige mobilisatie (of tot preoperatief niveau indien
mobilisatie voorafgaand reeds verminderd was), b) pijnstilling met enkel orale
medicatie, c) tenminste 50% van de dagelijks benodigde eiwit- en
energie-inname, d) geen intraveneuze vochttoediening, en e) geen klinische
tekenen van infectie (CRP < 150 mg/L en temperatuur < 38.5 graden Celsius).
Secundaire uitkomstmaten
De meest relevante secundaire uitkomsten zijn de Comprehensive Complication
Index (CCI), complicaties geclassificeerd volgens de
Clavien-Dindo-classificatie, duur van het ziekenhuisverblijf, aantal
heropnames, kwaliteit van leven en (kosten)effectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Voor pancreastumoren is pancreasresectie de hoeksteen van de curatieve
behandeling. Het is een ingrijpende buikoperatie met tot 50% postoperatieve
morbiditeit. Patiënten met alvleesklier- en periampullaire (pre)maligniteiten
(en soms ook pancreatitis) lijden vaak aan ernstig gewichtsverlies en verlies
van lichamelijke conditie op het moment van de diagnose, ook bekend als
(kanker) cachexie.
In studies, audits en de dagelijkse klinische praktijk ligt de focus op de
behandeling zelf, de complicaties en de (lange termijn) resultaten na de
behandeling. Er wordt echter weinig aandacht besteed aan de fysieke en mentale
toestand van de patiënt op het moment van de diagnose, voordat de behandeling
begint. Verminderde preoperatieve aerobe fitheid en mentale weerbaarheid zijn
bijvoorbeeld in verband gebracht met een slechter postoperatief resultaat,
zoals een grotere kans op een postoperatieve complicatie. Een adequate
preoperatieve screening om patiënt-gerelateerde beïnvloedbare risicofactoren te
identificeren die verband houden met ongunstige resultaten en vervolgens het
beïnvloeden van deze risicofactoren in een multimodaal, op de patiënt gericht
prehabilitatieprogramma lijkt een veelbelovende interventie om de resultaten
van patiënten die een pancreasresectie ondergaan te verbeteren. Daarom is de
hypothese dat als de conditie van de patiënt wordt geoptimaliseerd vóór een
grote pancreasoperatie, het risico op complicaties kan worden verminderd, wat
leidt tot een versneld herstel met een verbeterde kwaliteit van leven. Hoewel
veelbelovend, ontbreekt helaas nog sterk bewijs ter ondersteuning van de
bijdrage van prehabilitatie aan het optimaliseren van het functionele herstel
na de operatie.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of de implementatie van een best practice programma voor
preoperatieve optimalisatie van patiënten, met de focus op screening,
beoordeling en interventie van 8 potentieel (gedeeltelijk) beïnvloedbare
risicofactoren (lage (aerobe) fitheid, ondervoeding, lage mentale weerbaarheid,
comorbiditeiten (ijzertekort (anemie), verstoorde glucoseregulatie en
kwetsbaarheid) en intoxicaties (alcohol- en rookgedrag)), de tijd tot
functioneel herstel zal verbeteren vergeleken met de huidige zorg.
Onderzoeksopzet
Een landelijk opgezette stepped-wedge cluster gerandomiseerde
superioriteitstrial. In dit ontwerp zullen alle deelnemende centra overstappen
van de huidige praktijk naar het best practice programma, in een willekeurige
volgorde. Aan het einde van de trial zullen alle centra het best practice
programma hebben geïmplementeerd. Het best practice programma wordt gezien als
de beste standaard zorg. In deze studie zullen gezondheidsuitkomsten voor en na
implementatie van het best practice programma worden vergeleken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Preoperatieve screening van alle patiënten die gepland staan voor een pancreas resectie op (aerobe) fitheid, ondervoeding, lage mentale weerbaarheid, comorbiditeiten (ijzertekort (anemie), verstoorde glucoseregulatie en kwetsbaarheid) en intoxicaties (alcohol- en rookgedrag)) Een gepersonaliseerd multimodaal prehabilitatie programma waarin deze modificeerbare risicofactoren worden behandeld wordt aangeboden. Deze zorg zien we als de nieuwe standaard zorg.
Inschatting van belasting en risico
Prehabilitatie zoals toegepast in deze studie wordt gezien als standaard zorg
in Nederland voorafgaand aan pancreaschirurgie. Prehabilitatieprogramma's zijn
bewezen veilig in verschillende patiëntengroepen, zoals patiënten met
colorectale kanker. Daarom zijn de risico's die met dit programma gepaard gaan
zeer laag. Alle 8 preoperatieve interventies zijn veilig en worden al in
sommige ziekenhuizen als standaardzorg verleend. Het is echter van belang om de
preoperatieve interventies te standaardiseren en de effectiviteit te
beoordelen. Het preoperatieve programma en de aanvullende vragenlijst kunnen
een belasting vormen voor de patiënt in termen van tijdsinvestering. Patiënten
kunnen baat hebben bij het preoperatieve programma, aangezien onze hypothese is
dat patiënten een kortere tijd tot functioneel herstel hebben.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Alle patiënten die gepland staan om een pancreasresectie ondergaan in een van
de 13 participerende DPCG centra in Nederland (inclusief (pre)maligne en
benigne tumoren en chronische pancreatitis) of de intentie om pancreasresectie
te ondergaan na neoadjuvante behandeling (voor maligne tumoren)
- Begrijpen en kunnen lezen van de Nederlandse taal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jonger dan 18 jaar
- Wilsonbekwaam zijn
- Acute pancreas resectie ondergaan (resectie gepland binnen 2 weken)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05851534 |
CCMO | NL85426.068.23 |