In deze prospectieve interventie haalbaarheidsstudie willen we de haalbaarheid beoordelen van een thuis DC-ECV in de behandeling van recidiverend symptomatisch AF, uitgevoerd door verpleegkundig specialisten en/of physician assistants APP bij 25…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn: (a) kan een
DC-ECV thuis worden uitgevoerd, (b) evaluatie van de inschrijving van
deelnemers, (c) evaluatie en verfijning van de procedures voor het verzamelen
van gegevens en uitkomsten, (d) evaluatie van de logistiek, (d) evaluatie van
de geschiktheid van de interventie en onderzoeksprocedures voor het
implementeren van de interventie, en (e) voorlopige evaluatie van de reacties
van deelnemers op de interventie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen:
Eindpunt veiligheid:
Complicaties onmiddellijk tijdens en één uur na cardioversie (bijv. aritmieën,
veranderingen in het elektrocardiogram, hypotensie gerelateerd aan sedatie
en/of vasodilatatie of huidirritatie).
Een samenstelling van belangrijke ongewenste cardiovasculaire en
cerebrovasculaire voorvallen (MACCE) binnen 24 uur.
MACCE die optraden gedurende 6 weken follow-up; enige ziekenhuisopname en
mortaliteit gedurende 6 weken follow-up;
Inventarisatie van alle kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) komt dagelijks voor in ziekenhuizen en als het niet
behandeld wordt, gaat het gepaard met een aanzienlijke morbiditeit en
mortaliteit. De economische last is hoog in welvarende landen.
Gelijkstroom elektrische cardioversie (DC-ECV) is een van de methoden om het
sinusritme van patiënten te herstellen, wat meestal wordt gedaan in een
spoedeisende (hart)kamer of Coronary Care Unit. Tegenwoordig is snelle
behandeling in veel instellingen moeilijk te realiseren vanwege logistieke
problemen rond DC-ECV (tekort aan bedden, beperkt aantal medewerkers en
werkdruk van het personeel).
De Nederlandse overheid probeert een verschuiving te bewerkstelligen in de
behandeling van patiënten van de intramurale diensten naar de poliklinische
diensten. De nadruk ligt op behandelingen die niet noodzakelijkerwijs in het
ziekenhuis hoeven plaats te vinden. Deze verschuiving naar de eerstelijns
setting (d.w.z. huisartsen of SEH-artsen) moet de kosten verlagen met behoud
van een hoge kwaliteit van zorg. Bovendien wordt de (medische) zorg steeds meer
gericht op de behoeften en wensen van de patiënt met diagnostiek, triage en
eventueel behandeling dicht bij de thuisomgeving van de patiënt.
Sinds januari 2019 voeren verpleegkundig specialisten en physician assistants,
werkzaam bij Regionale ambulance dienst "RAV Brabant MWN" procedurele sedatie
en analgesie (PSA) uit, de sedatie wordt toegepast om korte, zeer pijnlijke
ingrepen mogelijk te maken of om agitatie te verminderen. Dit biedt de
mogelijkheid om een DC-ECV buiten het ziekenhuis te organiseren.
Doel van het onderzoek
In deze prospectieve interventie haalbaarheidsstudie willen we de haalbaarheid
beoordelen van een thuis DC-ECV in de behandeling van recidiverend
symptomatisch AF, uitgevoerd door verpleegkundig specialisten en/of physician
assistants APP bij 25 patiënten.
Onderzoeksopzet
Deze studie is opgezet als een pilot, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd
onderzoek in één enkel centrum. De Electra-1 pilotstudie is een prospectieve
interventie haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In plaats van de reguliere klinische behandeling wordt in dit onderzoek DC-ECV (Direct Current Electric Cardioversion) bij de patiënt thuis uitgevoerd door goed opgeleide en gecertificeerde verpleegkundig specialisten en/of physician assistant, ondersteund door een ambulanceteam met ambulanceverpleegkundige en ambulancechauffeur, beiden opgeleid tot advanced life-support (ALS)-professionals.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek is opgezet om de belasting van een DC-ECV te verminderen door
patiënten in hun eigen omgeving te behandelen.
DC-ECV thuis is een interventie die op precies dezelfde manier wordt uitgevoerd
als in de klinische setting; de uitvoerders is echter geen medisch specialist,
maar goed opgeleide en gekwalificeerde verpleegkundig specialist of physician
assistant, ondersteund door een ambulanceteam.
Door verschillende voorzorgsmaatregelen, zoals gerichte scholing/training van
de hierboven genoemde, telefonische back-up van medisch specialisten en
aanwezigheid van ambulanceprofessionals, wordt het risico van thuis DC-ECV
geminimaliseerd.
Publiek
Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223GZ
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ondertekende informed consent 2. Leeftijd 18 -75 jaar, in staat om de
verstrekte informatie te begrijpen en een gei*nformeerde toestemming te
ondertekenen 3. Behoefte aan gelijkstroom elektrische cardioversie (DC-ECV)
voor correctie van recidiverend symptomatisch AF (volgens de richtlijnen van de
American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of
Cardiology (ACC/AHA/ESC)). 4. Gewicht meer dan 50 kg 5. Succesvolle DC-ECV in
het ziekenhuis voor een eerdere episode van AF uitgevoerd onder propofol
sedatie 6. Streefbereik van internationale genormaliseerde ratio (INR) hoger
dan 2,0, bij gebruik van vitamine K-antagonisten of gebruik van een nieuw oraal
antistollingsmiddel, stabiel gedurende 3 weken 7. ASA 2 8. BMI < 35 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patie*nten ouder dan 75 jaar en jonger dan 18 jaar 2. Patie*nten die een
pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator dragen. 3. Patie*nten
met (cardiovasculair): * sick sinus syndroom, ventriculaire pre-excitatie,
Brugada syndroom of bundeltakblok * ernstige ischemische of valvulaire
hartziekte * bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair blok normaal
sinusritme * hartfalen NYHA III of IV, bekende LVEF < 35%, of cor pulmonale *
voorbijgaande en omkeerbare oorzaak van AF, bv. bij koorts en hyperthyreoi*die
4. Patie*nten met ernstige co-morbiditeiten: a. leverziekte b.
nierinsufficie*ntie (eGFR <= 30 volgens de MDRD-formule) c. longfunctiestoornis
(FEV1 /VC <75% gouden classificatie) d. actieve maligniteit e.
bindweefselziekte f. ontstekingsziekte zoals peri-myocarditis/endocarditis 5.
Levensverwachting minder dan 1 jaar 6. Patie*nten met ventriculaire tachycardie
of supraventriculaire aritmiee*n 7. Patie*nten met trage ventriculaire snelheid
(< 55/min), bifasciculair blok 8. Contra-indicaties voor sedatie 9. Patie*nten
zonder thuiszorg 10. Zwangerschap 11. ASA 3 & 4 12. BMI > 35 kg/m
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83536.028.23 |