Om de volgende vragen te beantwoorden:1. Welke patiënten dienen opnieuw gevaccineerd te worden?2. Hoeveel vaccinaties zijn er nodig om de immuniteit tegen SARS-CoV-2 te herstellen?3. Kan het aantal benodigde vaccinaties om de immuniteit tegen SARS-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematologische aandoeningen NEG
- Immuunstoornissen NEG
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Verlies van SARS-CoV-2-specifieke cellulaire en humorale immuniteit vóór
aanvang van hervaccinatie (baseline).
2. SARS-CoV-2 antistofconcentratie 7 dagen na de eerste herinenting als maat
voor resterende immuniteit.
3. SARS-CoV-2 antistofneutralisatie 28 dagen na elke hervaccinatie.
4. Aantal hervaccinaties dat nodig is voor elke patiëntengroep om voldoende
(normale niveaus) SARS-CoV-2-antilichaamconcentraties te bereiken.
Secundaire uitkomstmaten
1. SARS-CoV-2 antistofconcentratie , antistofmaturatie, antistof glycosylering,
B-celrijping, spike-specifieke CD4- en CD8-T-cellen vóór en 28 dagen na elke
vaccinatie.
2. Klinische parameters (bijvoorbeeld hematologische diagnose, huidige en
eerdere behandelingen inclusief immunosuppressieve behandeling, datum van
laatste behandeling, en op therapie) en immunologische (bijvoorbeeld aantallen
perifeer bloed B- en T-cellen, IgG-concentraties) parameters die de cellulaire
en humorale reacties op COVID-19 hervaccinatie bepalen.
3. Effect van eerdere SARS-CoV-2-infectie op immunologische respons na COVID-19
hervaccinatie.
4. Ernstige bijwerkingen (SAE) < 7 dagen na elke COVID-19 herinenting.
5. SARS-CoV-2 doorbraakinfecties en erntige infecties (inclusief mortaliteit)
na COVID-19 hervaccinatie.
Achtergrond van het onderzoek
Huidige richtlijnen in Nederland en in het buitenland adviseren hervaccinatie
voor patiënten die B-celdepletie hadden op het moment van de primaire
COVID-19-vaccinatiereeks en voor patiënten die een autologe of allogene
hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan na de primaire
COVID-19-vaccinatiereeks. Het huidige advies is om patienten een volledige
hervaccinatie aan te bieden met 3 doses van een mRNA-vaccin met een interval
van 4 weken, gevolgd door een boostervaccinatie > 3 maanden later. Echter
ontbreekt op dit moment wetenschappelijk bewijs die dit schema ondersteunen. Om
hervaccinatie schema's te ontwerpen voor hematologiepatiënten is meer onderzoek
nodig om uit te zoeken hoe de beschermende immuniteit tegen COVID-19 wordt
opgebouwd nadat deze (deels) verloren is gegaan na HCT, of die B-celdepletie
hadden nadat ze waren gevaccineerd,
Doel van het onderzoek
Om de volgende vragen te beantwoorden:
1. Welke patiënten dienen opnieuw gevaccineerd te worden?
2. Hoeveel vaccinaties zijn er nodig om de immuniteit tegen SARS-CoV-2 te
herstellen?
3. Kan het aantal benodigde vaccinaties om de immuniteit tegen SARS-CoV-2 te
herstellen worden voorspeld?
Om deze vragen te beantwoorden, zullen we de hieronder genoemde patiëntgroepen
hervaccineren volgens de RIVM-richtlijnen met 3 doses mRNA COVID-19-vaccin met
een interval van 4 weken, gevolgd door een boostervaccinatie > 3 maanden later.
We zullen de concentraties antistoffen en cellulaire immuniteit meten vóór en
28 dagen na elke vaccinatie. Na de eerste vaccinatie zullen we deze meting ook
op dag 7 na vaccinatie uitvoeren om eventueel behouden immuniteit na
behandeling te testen.
Onderzoeksopzet
Observationele cohortstudie waarin we 250 hematologiepatiënten includeren
verdeeld over 5 verschillende groepen (n=50 per groep). Alle deelnemers een
basisserie krijgen met 3 doses mRNA COVID-19 vaccinaties met een interval van 4
weken, gevolgd door een boostervaccinatie > 3 maanden later, volgens de
Nederlandse richtlijnen. Cellulaire en humorale immuniteit zal worden gemeten
bij aanvang (op de dag van de 1e vaccinatie (baseline)) en 28 dagen na elke
vaccinatie, en 7 dagen na de eerste vaccinatie.
Inschatting van belasting en risico
Observationele studie zonder additionele risico's. Alleen minimale risico's die
verbonden zijn aan venapunctie: milde pijn/hematoomvorming.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=18 jaar
- Patiënten die de volgende behandlingen hebben ondergaan i.h.k.v. hun
hematologische ziekte.
1. B-cel depleterende immunochemotherapie. > 8 maanden na therapie.
2. B-cel depleterende CAR-T cel therapie > 3 maanden na therapie
3. Autologe SCT met HDM conditionering. > 3 maanden na therapie
4. Autologe SCT met BEAM/ BCNU-thiothepa conditionering > 3 maanden na therapie
5. Allogene SCT (verschillende conditonering). > 4 maanden na therapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Niet van zins of in staat om informed consent te geven
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van het vaccin
- Patiënten met een levensverwachting van <12 maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85613.018.23 |