Primaire doel: Het evalueren van het plaquevolume en de plaque karakteristieken in relatief jonge T1DM patiënten. Secundaire doel: Om de associatie tussen chronische en intermitterende hyperglycemie (gemeten door geglyceerd hemoglobine en TAR…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Diabetescomplicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste te bestuderen parameter is het totale volume van de coronaire
plaque.
Secundaire uitkomstmaten
- Calcified plaque volume
- Non-calcified plaque volume
- Low-density non-calcified plaque volume
- Number and presence of high-risk plaque features, i.e.:
• Positive remodeling (RI>1.1)
• Low attenuation plaque (<=30 HU)
- Presence of obstructive stenosis (and number of vessels)
- Presence of any stenosis (and number of vessels)
- Lipid parameters
- CGM-derived metrics: TIR, TAR, TBR, glucose CV
Achtergrond van het onderzoek
Bij patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) is coronaire hartziekte een
belangrijke oorzaak van ziekte en sterfte. Echter, de hoeveelheid coronaire
plaque bij relatief jonge T1DM patiënten is nog onvoldoende onderzocht en er
ontbreekt bewijs voor wanneer de behandeling met lipiden-verlagende therapie
moet worden gestart in deze populatie. Bovendien is de invloed van de tijd dat
de bloedsuikerspiegel boven het euglycemische bereik blijft (Time above Range;
TAR) een opkomende marker voor slechte bloedglucoseregulatie, terwijl de impact
ervan als risicofactor voor cardiovasculaire ziekte bij T1DM nog moet worden
vastgesteld.
Doel van het onderzoek
Primaire doel: Het evalueren van het plaquevolume en de plaque karakteristieken
in relatief jonge T1DM patiënten.
Secundaire doel: Om de associatie tussen chronische en intermitterende
hyperglycemie (gemeten door geglyceerd hemoglobine en TAR respectievelijk, en
vastgelegd via continue glucosemonitoring (CGM)) en de hoeveelheid en kenmerken
van coronaire plaque bij T1DM patiënten te beoordelen.
Onderzoeksopzet
Single center, observationele, cross-sectionele studie.
Inschatting van belasting en risico
Het verwachte risico voor de deelnemers is laag. Het belangrijkste risico in
deze studie is blootstelling aan straling. De maximale blootstelling in verband
met CCTA-beeldvorming is echter 1,4 mSv. Dit is een lage stralingsblootstelling
en is lager dan de jaarlijkse dosis achtergrondstraling in Nederland. Bovendien
zullen tijdens de CCTA geïoniseerde contrastmiddelen worden gebruikt, die
nefrotoxisch kunnen zijn en allergische reacties kunnen uitlokken. Bovendien
kunnen incidentele extra-coronaire bevindingen, zoals pulmonale maligniteiten,
een potentieel voordeel zijn van CCTA-beeldvorming, aangezien vroege detectie
van deze bevindingen een vroege behandeling mogelijk kan maken.
Hartbevindingen, zoals significante coronaire laesies, worden overgelaten aan
het oordeel van de behandelend arts.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassen patiënten in de leeftijd tussen 25 en 55 jaar oud
- Hebben de diagnose van T1DM langer dan 5 jaar geleden ontvangen
- Hebben meer dan 2 jaar aan beschikbare CGM-gegevens
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Nierinsufficiëntie, gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min
- Boezemfibrilleren
- Eerdere en huidige gebruik van statines
- Eerdere hart- en vaatziekten events
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84960.018.23 |