Het doel is om het functionele herstel van de linea alba te meten door middel van krachtmetingen en echografie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
littekenbreuk
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het anatomisch herstel van de linea alba na 1 jaar,
gemeten door middel van echografie en krachtmetingen van de buikwand (gemeten
in gemiddelde piek in de torque per gewicht).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn bloedverlies, hemostase, hematomen,
intra-operatieve complicaties, techniek van mesh fixatie (single crown of
double crown), positie van de mesh (naar de ICAP classificatie), type van de
gebruikte hechtdraden (oplosbaar of niet-oplosbaar), serosa beschadiging,
enterotomie, tijd tot normale darmfunctie (in dagen), seroma vorming (dmv
echografie), tijd tot terugkeer naar werk (in weken), anatomisch herstel na
twee jaar (echografie), functie van de buikwand na twee jaar (dmv de BioDexTM),
postoperatieve complicaties (dmv Clavien-Dindo classificatie), gebruik van
extra analgesie, wond-infecties (dmv CDC, SSo en SSOPI), mesh infections,
30-dagen heroperatie rate, littekenbreuk recidief (dmv echografie), patient
tevredenheid met de littekens na een en twee jaar (Likert Scale), comfort van
de mesh (dmv Carolina's Comfort Scale) postoperatieve pijn (dmv VAS) en
kwaliteit van leven (dmv SF-36).
Achtergrond van het onderzoek
Uit eerder onderzoek is gebleken dat het functioneren van de buikwand beter is
bij patienten die door middel van een open operatietechniek geopereerd zijn aan
een littekenbreuk in vergelijking met laparoscopisch herstel. Door gebruik van
een recent ontwikkelde operatietechniek richten wij ons op een functioneel
anatomisch herstel van de linea alba, waarbij de voordelen van zowel de
laparotomische- als de laparoscopische techniek gecombineerd worden.
Doel van het onderzoek
Het doel is om het functionele herstel van de linea alba te meten door middel
van krachtmetingen en echografie.
Onderzoeksopzet
multi-centrum prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra risico voor patienten door deelname aan de studie, de bekende
complicaties van littekenbreuk hersteloperaties zullen ook optreden wanneer er
niet deelgenomen wordt aan de studie. HYDRA is deel van de standaardzorg in het
Alrijne ziekenhuis, en deze techniek is eerder onderzocht. De mesh in deze
studie wordt wereldwijd gebruikt. We verwachten geen extra risico door deze
studie. Patienten moeten het Erasmus MC drie keer vaker bezoeken dan bij de
standaardzorg en vragenlijsten invullen, waardoor er een belasting voor
patienten is. Er is een mogelijkheid dat bij de extra beeldvorming
littekenbreuken gevonden die bij standaardzorg niet of later gevonden waren,
wat mogelijk tot mentale en/of fysieke belasting van de patient kan leiden.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- Geplande HYDRA-operatie
- Littekenbreuk in de middenlijn, groter dan 4 centimeter in gemiddelde breedte
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal om de vragenlijsten te begrijpen en
in te vullen
- Getekend informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwanger bij inclusie - Inclusie in andere trials die interfereren met de
primaire of secundaire uitkomstmaat - ASA >3 - Littekenbreuk is groter dan 10
centimeter in gemiddelde breedte - Spoedoperatie of uitstulpend darmweefsel -
Hulpbehoevende patienten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83150.078.23 |
Ander register | Volgt nog - is bij clinicaltrials.gov aangevraagd. |