Onderzoeken of een vermindering van de social jetlag gedurende 3 weken de glykemische en metabole controle, slaap, stemming en kwaliteit van leven kan verbeteren bij mensen met (pre)diabetes.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is glykemische controle, gemeten als HbA1c na 12 weken
waarbij de interventie- en controlegroep worden vergeleken in een intention to
treat-analyse.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn 1) sociale jetlag, gemeten met vragenlijsten en met
objectieve metingen na 4 en 12 weken,2) andere glykemische controle uitkomsten,
zoals nuchtere bloedglucosespiegels, insuline sensitviteit (HOMA-IR),
medicijngebruik en frequentie van hypoglykemie, glucose tolerantie test
(subgroep); 3) metabole uitkomsten, waaronder gewicht, vetpercentage, taille,
bloeddruk, 4) stemming inclusief depressie, vermoeidheid en angst; en 5)
kwaliteit van leven
Daarnaast zullen we, om andere factoren te beoordelen die mogelijk een rol
spelen (mogelijke mediatoren of confounders): leeftijd, geslacht, educatie
niveau, werkstatus, medicatie gebruik, dieet, alcoholgebruik, roken, gevoelens
van verzadiging, de Dim Light Melatonin Onset (DLMO) in speekselmonsters in een
subgroep, fysieke activiteit, zenuwstelsel functie, cardiovasculaire
gezondheid, slaap gemeten als slaaptijden, slaap ritme, slaap kwaliteit en
fasen meten.
Achtergrond van het onderzoek
Een social jetlag is een chronische verstoring van de slaaptijd die wordt
gekenmerkt door een verschillende slaaptijd tijdens werkdagen en vrije dagen.
Een social jetlag wordt in verband gebracht met een ongunstig
glucosemetabolisme, insulinegevoeligheid en parameters van het metabool
syndroom en type 2 diabetes (T2D).
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of een vermindering van de social jetlag gedurende 3 weken de
glykemische en metabole controle, slaap, stemming en kwaliteit van leven kan
verbeteren bij mensen met (pre)diabetes.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers krijgen uitleg mee en zullen 3 weken lang een felle lamp gebruiken voor 30 minuten in de ochtend, zullen slaapinstructies mee krijgen om hun slaaptijd te reguleren en zullen een verduisterende bril mee krijgen om hun bloostelling aan licht in de avonden te verminderen.
Inschatting van belasting en risico
Voor het baseline bezoek wordt mensen gevraagd om twee keer naar het
onderzoekscentrum te komen voor een bezoek van 1 uur en een van 1,5-2,5 uur
daarna. Tussen de bezoeken door wordt hen gevraagd zelf thuis een aantal
metingen uit te voeren (in totaal duurt dit 2 uur) en gedurende 7 dagen een
bewegingsmeter en slaap-metende hoofdband te dragen. Tijdens het tweede bezoek
nemen we een kleine hoeveelheid bloed af (8 ml in totaal + 22ml voor de
combinatiegroep) en diverse niet invasieve metingen gedaan. Bij het
baselinebezoek worden 30 deelnemers toegewezen aan de interventiegroep en wordt
hen gevraagd een minimaal invasief studieprotocol te volgen om hun social
jetlag te verminderen. De controlegroep behoudt zijn normale slaapgewoonten. Na
een interventieperiode van 3 weken ontvangen deelnemers thuis materialen om
gedurende 7 dagen weer een bewegingsmeter en slaap-metende hoofdband te dragen,
hierna komen ze weer naar het onderzoekscentrum voor een bezoek wat lijkt op
het tweede bezoek van de baseline. Dit wordt nog een keer herhaald na 8 weken.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
60 mensen met pre-diabetes en diabetes met >1 uur social jetlag uit eerdere
cohorten die toestemming hebben gegeven om te worden geïnformeerd over
toekomstig onderzoek zullen worden geïncludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Overmatig alcoholgebruik (>14 glazen alcohol per week);
- meer dan 1 andere tijdzone overschreden hebben in de maand voorafgaand aan
deelname;
- het hebben van een andere vorm van diabetes anders dan type 2 diabetes
(bijvoorbeeld corticosteroïden geïnduceerde diabetes, diabetes type 3c, MODY,
LADA).
- Meer dan één keer per maand in ploegendienst werken;
- Niet in staat om schriftelijke toestemming te geven
- Slechtziendheid
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ISRTCN nog niet bekend |
| CCMO | NL85663.018.23 |