De haalbaarheid van Bergström naaldbiopsieën van de musculus vastus lateralis en NIRS-metingen van de musculus gastrocnemius bij post-IC patiënten onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Vitaminegerelateerde stoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Post-Intensive Care Syndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is de haalbaarheid van 3 mm Bergstro*m-
biopsiee*n van de musculus vastus lateralis en NIRS-metingen van de musculus
gastrocnemius bij patie*nten na de IC. Om dit te bepalen, worden de volgende
primaire parameters verzameld: - De acceptatiegraad voor deelname aan de
studie, die wordt uitgedrukt als het aantal geschikte patie*nten dat benaderd
wordt voor deelname aan de studie en het percentage gei*ncludeerde patie*nten.
- Resultaten van de vragenlijst na NIRS-metingen en de spierbiopsie, inclusief
pijnbeoordeling, belasting en bereidheid om een tweede NIRS- en/of spierbiopsie
te ondergaan bij ontslag uit het ziekenhuis. - De praktische haalbaarheid van
NIRS-metingen en spierbiopsiee*n bij skeletspieren bij post-ICU patie*nten. -
Betrouwbaarheid van NIRS-beoordeling van de mitochondriale capaciteit van de
musculus gastrocnemius bij post-ICU-patie*nten, zoals aangetoond door
betrouwbare herstelcurven van mVO2 na inspanning (R2 > 0,90 door
mono-exponentie*le curve fitting).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten omvatten:
- De hoeveelheid spierweefsel verkregen uit een enkele 3 mm Bergström-biopsie
van de musculus vastus lateralis.
- De verdeling van spiervezeltypen en de grootte van het sample van de musculus
vastus lateralis bij post-ICU-patiënten.
- (Ernstige) nadelige effecten (SAE) na spierbiopsie en NIRS van skeletspieren.
- Kwaliteit van de spierbiopsie, zoals bepaald door succesvolle volledige
genoom-transcriptoomanalyse (RNA-sequencing).
- Herstelsnelheid van oxygenatie van de musculus gastrocnemius gemeten middels
NIRS na het opheffen van de occlusie.
- Variatie in NIRS-afgeleide parameters tussen geïncludeerde proefpersonen.
Achtergrond van het onderzoek
Spierzwakte na een ernstige ziekte is voornamelijk het gevolg van verminderde
mitochondriale functie en capaciteit in de skeletspieren. Verminderde fysieke
conditie na opname op de intensive care (IC) wordt beschouwd als onderdeel van
het post-intensive care syndroom (PICS). Het is geassocieerd met morbiditeit en
mortaliteit bij patiënten na IC opname. Specifieke voedingscomponenten hebben
de potentie om de mitochondriale functie van spieren en daarmee de fysieke
functie van deze patiënten te herstellen, maar dit vereist een gerandomiseerd
gecontroleerd onderzoek om dit verder te onderzoeken. De gouden standaard voor
het evalueren van de mitochondriale functie in skeletspieren wordt verkregen
door de respiratoire functie van spiercellen te meten met behulp van een
spierbiopsie, bij voorkeur met behulp van de gemodificeerde Bergström-
biopsietechniek. Echter, patiënten die herstellen van een IC-opname kunnen
terughoudend zijn om deze invasieve methode te ondergaan, aangezien ze nog
revalideren van ernstige ziek zijn. Een alternatieve methode om de
mitochondriale functie te evalueren, is spier-nabij-infraroodspectrometrie
(NIRS). NIRS meet op een niet-invasieve manier het herstel van de
zuurstofconsumptie in spieren (mVO2) na inspanning als parameter voor de
mitochondriale capaciteit. Voordat we een gerandomiseerd gecontroleerd
onderzoek uitvoeren om het effect van voedingscomponenten op de mitochondriale
functie in skeletspieren te onderzoeken, zullen we een prospectieve pilotstudie
uitvoeren om de haalbaarheid en acceptatie van spierbiopsie en NIRS te
evalueren bij patiënten die ontslagen worden van de IC.
Doel van het onderzoek
De haalbaarheid van Bergström naaldbiopsieën van de musculus vastus lateralis
en NIRS-metingen van de musculus gastrocnemius bij post-IC patiënten
onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele single-center studie.
Inschatting van belasting en risico
Na inclusie zal eenmalig een NIRS-meting met tijdelijke arteriële occlusies van
de musculus gastrocnemius worden uitgevoerd. De proefpersonen kunnen enig
ongemak ervaren door de tijdelijke occlusies. Er is echter geen risico op
complicaties. Vervolgens zal een biopt van de musculus vastus lateralis worden
uitgevoerd met behulp van een gemodificeerde Bergström-naald van 3 mm. Een
ervaren arts zal onder lokale verdoving spierbiopten nemen, maar de procedure
brengt een klein risico op lokale hematoomvorming met zich mee en kan tot 24
uur na de ingreep lichte ongemakken veroorzaken. Direct na de NIRS en het biopt
zal een vragenlijst worden afgenomen, maar er is geen follow-up nodig. Een team
van ervaren specialisten zal de procedures uitvoeren om het risico op
complicaties te minimaliseren.
Publiek
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716 RP
NL
Wetenschappelijk
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716 RP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd >=18 jaar 2) Medical research council (MRC) sum score van ten minste
24 en lager dan 48 3) Serumhemoglobine van minimaal 5,0 mmol/L 4) BMI < 30
kg/m2 5) Opname op een intensive care-afdeling gedurende ten minste 72 uur 6)
Verwacht ontslag vanaf de ICU binnen 48 uur 7) Schriftelijke gei*nformeerde
toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Bekende mitochondriale ziekte
2) Pre-opname bekende spieraandoening
3) Diabetes Mellitus
4) Levensverwachting minder dan 6 maanden
5) Zichtbaar hoge melanine concentratie in de huid
6) Subcutane vetlaag > 3 cm die de GA-spier bedekt (gemeten middels echografie)
7) Coagulopathie (bijv. bloedplaatjestelling < 50 x 10^9 cellen/ml, INR > 2.0
of recente behandeling met therapeutische doseringen van laagmoleculairgewicht
heparine)
8) Recente operatie aan de onderste extremiteiten
9) Delier (gedefinieerd als een delirium observatie screeningsschaal (DOS) van
ten minste drie)
10) Incompetent voor het verschaffen van weloverwogen informed consent geacht
door de behandelend arts
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84638.081.23 |