Evaluatie van de veiligheid, effectiviteit en gebruiksvriendelijkheid van de Jauni fototherapie romper.

Het merendeel van de pasgeboren baby's wordt in de eerste dagen van het leven
een beetje geel door een tijdelijke stijging van het bilirubine
(hyperbilirubinemie). Als de bilirubinewaarden te hoog zijn, kan dit leiden tot
neurologische schade met potentieel ernstige, levenslange handicaps als gevolg.
Fototherapie, de eerste keus behandeling voor neonatale hyperbilirubinemie, is
momenteel de meest voorkomende reden voor ziekenhuisopname of heropname in de
neonatale periode. Meer en meer bewijs laat echter zien dat fototherapie ook
veilig en effectief thuis kan worden toegepast. Dit kan de hoge kosten van
ziekenhuisopname verminderen en helpen bij het aanpakken van toenemende
uitdagingen met betrekking tot ziekenhuiscapaciteit, terwijl het de ouder-kind
binding bevordert. De huidige fototherapie-apparaten die thuis kunnen worden
gebruikt - een matras en een slaapzak - hebben aanzienlijke tekortkomingen die
een brede implementatie belemmeren. Deze apparaten vereisen bijvoorbeeld
aansluiting op het elektriciteitsnet, wat een fysieke barrière vormt voor
ouders om natuurlijke zorg te bieden aan hun pasgeborene. Bilihome heeft Jauni
ontwikkeld: het eerste draagbare fototherapie-apparaat, geïntegreerd in een
rompertje.

We zullen de veiligheid (potentiële bijwerkingen gerelateerd aan fototherapie
met Jauni, zoals huidletsels, hyperthermie of hypothermie) en effectiviteit
(bijvoorbeeld snelheid van verlaging van bilirubinewaarden, duur van de
fototherapienoodzaak) van fototherapie met Jauni beoordelen.

Daarnaast zullen we de ervaring van ouders en zorgverleners met betrekking tot
Jauni en de zorg voor de pasgeborene tijdens fototherapie onderzoeken, om zo de
overgang naar thuiszorg voor neonatale geelzucht in de toekomst te
vergemakkelijken.

Een prospectieve ongecontroleerde interventiestudie.

Fototherapie met Jauni.

In deze studie zullen we de veiligheid en effectiviteit van fototherapie met
Jauni beoordelen. Deze studie kan alleen worden uitgevoerd bij neonaten,
aangezien dit de enige groep is die neonatale hyperbilirubinemie heeft en
fototherapiebehandeling nodig heeft.
Jauni is gebaseerd op dezelfde techniek van blauw LED-licht als commercieel
verkrijgbare, veelgebruikte conventionele fototherapie-apparaten. De
risicobeoordeling van het Jauni-apparaat toonde geen resterende risico's van
onaanvaardbaar niveau na het nemen van risicobeheersmaatregelen. Bilihome heeft
een veiligheidsverklaring voor de Jauni verstrekt.
Een onafhankelijke expert zal de veiligheid en effectiviteit van Jauni
beoordelen na elke deelnemer die fototherapie heeft voltooid voordat de
volgende deelnemer wordt opgenomen. Als de onafhankelijke expert Jauni als
onveilig of ineffectief beschouwt, wordt de volgende deelnemer pas opgenomen
nadat de zaak grondig is beoordeeld en de onafhankelijke expert Jauni als
veilig en waarschijnlijk effectief voor de volgende deelnemer beschouwt.
Bovendien kunnen er voordelen zijn verbonden aan fototherapie met Jauni. Jauni
is ontwikkeld om de natuurlijke zorgbenadering tijdens fototherapie te
bevorderen. Als gevolg hiervan kunnen huid-op-huidcontact, borstvoeding en
ouder-kind binding mogelijk eenvoudiger worden gemaakt in vergelijking met
conventionele fototherapie-apparaten.
Concluderend beschouwen we de risico's van deelname aan de studie als laag, met
potentiële voordelen: Jauni is gebaseerd op een bestaande, bewezen techniek, er
is een veiligheidsverklaring van de fabrikant, elke pasgeborene wordt
geëvalueerd door een onafhankelijke expert, en natuurlijke zorg kan mogelijk
gemakkelijker worden geboden.