Primaire doelen: 1.1) Onderzoeken of bij mensen met type 1 diabetes de kleinste bloedvaatjes in de hersenen minder goed werken dan bij mensen zonder diabetes; 1.2) Onderzoeken of bij mensen met type 2 diabetes de kleinste bloedvaatjes in de hersenen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomst: 7T brain MRI markers van microvasculaire functie, namelijk
microvasculaire reactiviteit op een visuele stimulus, microvasculaire
reactiviteit tijdens hypercapnie en microvasculaire blood stroom snelheid en
pulsatiliteit.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn 3T MRI 'diffusion tension imaging' (een gevoelige
maat van hersenschade) en cognitief functioneren (domein-specifieke cognitieve
test scores).
Achtergrond van het onderzoek
Dementie komt vaker voor bij mensen met diabetes, zowel bij mensen met type 1
diabetes als bij mensen met type 2 diabetes. Hoe dementie ontstaat bij mensen
met type 1 of type 2 diabetes is niet geheel duidelijk en dus ook niet hoe het
voorkomen kan worden. Uit eerder onderzoek blijkt dat schade aan de kleine
hersenvaatjes bij diabetes mogelijk een belangrijke rol speelt in het ontstaan
van dementie. Wij willen nu onderzoeken of schade aan de kleine hersenvaatjes
inderdaad meer voorkomt bij mensen met type 1 of type 2 diabetes.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen: 1.1) Onderzoeken of bij mensen met type 1 diabetes de kleinste
bloedvaatjes in de hersenen minder goed werken dan bij mensen zonder diabetes;
1.2) Onderzoeken of bij mensen met type 2 diabetes de kleinste bloedvaatjes in
de hersenen minder goed werken dan bij mensen zonder diabetes;
Secundaire doelen: 2.1) Onderzoeken of een verslechterde werking van de
kleinste bloedvaatjes samenhangt met meer hersenschade 2.2) Onderzoeken of een
verslechterde werking van de kleinste bloedvaatjes samenhangt verminderde
domein-specifiek cognitief functioneren.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel, nested case control studie
Inschatting van belasting en risico
Belasting van deelname is dat het onderzoek tijd kost en ongemakken met zich
mee kan brengen. Deelnemers zullen twee verschillende MRI scans krijgen. MRI
staat bekend als een zeer veilige onderzoekstechniek. De techniek maakt gebruik
van een sterk magnetisch veld. Er wordt géén gebruik gemaakt van een
contrastmiddel, radioactiviteit of röntgenstraling. Een infuus is dus niet
nodig. De eerste MRI-scan (*ultrahigh field 7T MRI*) duurt 60 minuten en de
tweede MRI-scan (*diffusion tension imaging*) ongeveer 30 minuten. Tijdens een
deel van de eerste MRI scan (*ultrahigh field 7T MRI*) krijgt de deelnemer een
masker op om door te ademen. Via dit masker ademt de deelnemer afwisselend
normale kamerlucht en lucht verrijkt met het natuurlijke gas koolstofdioxide
(het gas dat bijvoorbeeld leidt tot de *prik* in de frisdrank). De kleine
bloedvaten reageren op de kleine hoeveelheid extra koolstofdioxide die de
deelnemer inademt en die veranderingen kunnen wij meten met de MRI-scanner. Dit
is niet gevaarlijk en niet schadelijk, wel is het zo dat de ruimte in de
scanner de testpersoon in komt te liggen beperkt is. Dat is niet gevaarlijk en
u kunt te allen tijde op een knopje duwen om de scanner te verlaten. Mensen met
claustrofobie wordt dan ook ontraden om aan dit onderzoek deel te nemen.
Publiek
Heidelberglaan 100 100
Utrecht 3508GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100 100
Utrecht 3508GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Voldoende begrip van de Nederlandse taal
- Voor groepen met diabetes mellitus type 1 (n=28) of type 2 (n=28)
Deelname aan UCC-SMART en diabetes mellitus, gedefinieerd als een
zelf-gerapporteerde voorgeschiedenis van diabetes, gebruik van orale glucose
verlagende medicatie of insuline, of een nuchtere serumglucoseconcentratie van
>=7 mmol/l bij studie inclusie.
o Type 1 diabetes: diabetes bij personen die bij aanvang onmiddellijk insuline
nodig hadden en geen orale glucose verlagende medicatie gebruiken.
o Type 2 diabetes: diabetes bij personen met een zelf-gerapporteerde
voorgeschiedenis van type 2 diabetes, met een verwijzingsdiagnose van type 2
diabetes, of die orale glucose verlagende medicijnen gebruiken.
- Voor controle groep zonder diabetes (n=24): geen diabetes type 1 of type 2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Andere diabetes dan type 1 of type 2, bijvoorbeeld ouderdomsdiabetes op jonge
leeftijd, zwangerschapsdiabetes of diabetes als gevolg van een pancreasziekte
- Prediabetes
- Elke algemene contra-indicatie voor MRI van de hersenen, zoals metalen
voorwerpen in of rond het lichaam (bijvoorbeeld pacemakers en implanteerbare
cardioverter-defibrillatoren), claustrofobie of zwangerschap
- Andere ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen die
interpretatie van de onderzoeken kunnen verstoren, bijvoorbeeld multiple
sclerose, epilepsie, de ziekte van Parkinson, een eerdere beroerte of
vasculaire dementie
- Andere factoren die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen
beperken, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als
systolische of diastolische bloeddruk >160/110 mmHg met of zonder gebruik van
antihypertensiva), actief nicotine abuses/roken, of een BMI >40 kg/m2
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85830.041.23 |