Europees Team voor Microcirculatoire Weerstand en Absolute Flow: Het Euro-CRAFT-Register
Prospectieve evaluatie van het effect van coronaire thermodilutie op klinische uitkomsten bij chronische coronaire syndromen

De arteriële coronaire circulatie kan worden onderverdeeld in twee
compartimenten: de epicardiale slagaders en de microcirculatie.

De microcirculatie bestaat uit slagaders kleiner dan 500 micrometer en uit het
capillaire netwerk. De belangrijkste functie is om de bloedstroom af te stemmen
op de behoeften van het contractiele gedeelte van het hart. De functie van de
microvasculatuur wordt dan ook in de eerste plaats gekarakteriseerd door de
microvasculaire weerstand, een index die moeilijk te beoordelen is.

Bij een aanzienlijk deel van de patiënten met pijn op de borst kan bij
coronaire angiografie geen significante epicardiale vernauwing worden gezien,
zelfs niet in geval van typische anginale klachten. Deze aandoening wordt
gedefinieerd als ischemie zonder obstructieve kransslagaders (INOCA) en houdt
vaak verband met microcirculatiestoornissen. Bovendien kunnen bij patiënten
met acute coronaire syndromen normale of bijna normale coronaire angiogrammen
worden gevonden. Een dergelijke aandoening staat bekend als een myocardinfarct
zonder obstructieve kransslagaders (MINOCA).

We hebben een nieuwe invasieve methode geïntroduceerd en gevalideerd om de
absolute coronaire flow (in ml/min) en de absolute microvasculaire weerstand
(in Woods Units, WU) te meten. De methode is gebaseerd op het principe van
continue thermodilutie. Er wordt een zoutoplossing bij kamertemperatuur
langzaam maar gestaag toegediend in het proximale deel van de slagader. De
nauwkeurigheid van thermodilutie- afgeleide stroommetingen is gevalideerd aan
de hand van 15 H 2 O-PET-stroommetingen.

Een noodzakelijke voorwaarde voor klinische toepassing van absolute coronaire
flow (Q), microvasculaire weerstand (Rµ) en MRR is het vaststellen van enkele
basiskenmerken van deze nieuwe indices, het onderzoeken van de haalbaarheid en
veiligheid wanneer deze op ruimere schaal door continue thermodilutie worden
verkregen, het vergelijken van de waarde ervan met andere bestaande metrieken
en het correleren van MRR met klinische uitkomstgegevens.

Om het aantal ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen
(MACCE) te beoordelen tussen patiënten met en zonder coronaire microvasculaire
ziekte (CMD) op basis van de Microvasculaire Resistentie Reserve (MRR) na 1
jaar follow-up.

Het Euro-CRAFT-register is een door onderzoekers geïnitieerd, prospectief,
multicentrisch, internationaal register van patiënten die een functionele
beoordeling van de coronaire microcirculatie ondergaan met behulp van de
continue thermodilutietechniek. Angina en vragenlijsten over de kwaliteit van
leven (Seattle Angina Questionnaire 19 - SAQ19, Euro-CRAFT smartphone app )
zullen worden afgenomen bij de baseline, na 6 maanden en na 1 jaar follow-up.
Klinische follow-up vindt plaats na 1 jaar (optioneel tot 5 jaar).

Opvolging in het ziekenhuis tijdens de baseline metingen: Het optreden van
complicaties of ongewenste voorvallen (Adverse Events) moet gerapporteerd
worden. Ontslag uit het ziekenhuis zal verlopen volgens de plaatselijke
gebruiken.

Klinische follow-up vindt plaats na 1 jaar en, optioneel, jaarlijks tot 5 jaar.
SAQ-19 zal worden afgenomen bij baseline, 6 maanden en bij 1 jaar follow-up.
Klinische follow-up en het verzamelen van vragenlijsten kan worden uitgevoerd
door een bezoek in het ziekenhuis ofwel telefonisch.

Verwachte voordelen voor de patiënt
Dit prospectieve onderzoek heeft geen invloed op het standaard diagnostische en
therapeutische proces. De systematische beoordeling van de continue
thermodilutiecurven kan echter wel tot een definitieve diagnose leiden en de
behandelstrategie sturen. Er zijn geen andere verwachte voordelen met
betrekking tot de medische behandeling of behandelingsstrategie voor, tijdens
of na het onderzoek, aangezien er geen andere interferentie is met een van
deze. De definitieve behandelingsstrategie zal gebaseerd zijn op momenteel
toegepaste strategieën en richtlijnen en zal niet veranderen ten gevolge van
het onderzoek. Alle beslissingen in het kader van de behandeling worden door de
arts zelf genomen.

Verwachte risico's voor de patiënt
Er worden geen extra risico's voor de patiënten verwacht. Dit onderzoek
interfereert niet met de gebruikelijke of algemene onderzoeken en processen
tijdens de behandeling van CAD bij de patiënt. Er zijn geen aanvullende
beeldvormings- of onderzoeksprotocollen verplicht. Er is daarnaast ook geen
extra bestraling nodig. Het potentiële risico voor de patiënt heeft uitsluitend
betrekking op de reeds bekende en veel voorkomende risico*s die van toepassing
zijn tijdens het diagnostische proces of tijdens invasieve coronaire
angiografie (ICA) met beoordeling van coronaire microcirculatie, maar zijn niet
gerelateerd aan deze studie. Invasieve functionele beoordeling van de
microcirculatie is aanbevolen als klasse IIa in INOCA volgens de ACC/AHA Chest
Pain Guideline.