Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van pit-picking chirurgie met of zonder aanvullende laserbehandeling op zowel de korte als de lange termijn vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Anorectale aandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: succes van behandeling, wat gedefinieerd is als:
sluiting van alle pits, geen persisterende sinussen, geen klachten, en geen
recidieven in de eerste 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: tijd tot volledige wondgenezing, patienten ervaring,
pijn, complicaties, tijd tot werkheratting, tijd tot terugkeer naar dagelijkse
activiteiten, kwaliteit van leven, kosten en de noodzaak voor tweede of revisie
chirurgie.
Achtergrond van het onderzoek
Sinus pilonidalis is een invaliderende ziekte met een prevalentie van
26/100.000 mensen, die voornamelijk gezonde jonge mannen treft. De primaire
behandeling van sinus pilonidalis bestaat uit chirurgie waarbij er een breed
scala aan verschillende operatie technieken / behandelmethoden zijn. Vaak zijn
er meerdere operaties nodig om iemand helemaal te genezen vanwege het
recidiverende karakter van de ziekte. Dit betekent dat vaak jonge mensen last
hebben van een hoge morbiditeit en er ook aanzienlijke medische kosten mee
gepaard zijn. Pit-picking chirurgie is echter een eenvoudige minimaal invasieve
techniek die kan worden uitgevoerd in een poliklinische setting onder lokale
anesthesie, wat leidt tot aanzienlijk lagere kosten en een hogere algemene
patiënt tevredenheid. Er zijn echter hogere percentages recidieven
gerapporteerd. Adjuvante lasertherapie kan wellicht een waardevolle optie zijn
om dit aantal recidieven te verminderen en de tijd tot volledige wondgenezing
te bespoedigen. Dit voordeel van de laser moet echter nog worden vastgesteld.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van pit-picking
chirurgie met of zonder aanvullende laserbehandeling op zowel de korte als de
lange termijn vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Multicenter, enkelblind, gerandomiseerde superioriteit studie. De studie
onderzoekt de toegevoegde waarde van lasertherapie bij de behandeling van sinus
pilonidalis. Het gaat om het succes van de behandeling. Patiënten zullen worden
gerekruteerd door alle deelnemende centra. De studieresultaten worden
geanalyseerd op basis van *intention to treat' en 'treated as' principe.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pit-picking chirurgie met of zonder aanvullend lasertherapie.
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting voor de deelnemende patiënten worden verwacht minimaal tot
matig te zijn. Patiënten krijgen twee extra controle ziekenhuisbezoeken wanneer
ze deelnemen aan de studie: 6 en 12 maanden na chirurgie. Verder zal het
normale postoperatieve schema van follow-up afspraken worden gebruikt: 2 en 6
weken na de behandeling in de polikliniek van de behandelende chirurg. Een
telefoontje met de onderzoeker wordt 4 weken na de behandeling gepland.
Patiënten worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen op verschillende
tijdstippen, die hen per e-mail worden verzonden en per keer ongeveer 5-10
minuten zal duren. De inhoud omvat algemene en ziekte-specifieke kwaliteit van
leven (QoL) vragenlijsten. We verwachten geen extra risico bij deelname aan de
studie, omdat beide procedures worden beschouwd als standaard zorg in de
deelnemende klinieken. Echter, aangezien het in beide behandelarmen om
chirurgische ingrepen gaat zal er een klein percentage van bijwerkingen of
postoperatieve complicaties worden verwacht, zoals dat ook zo zou zijn zonder
deelname aan de studie.
Publiek
Albert Schweitzerplaats 25
Dordrecht 3318AT
NL
Wetenschappelijk
Albert Schweitzerplaats 25
Dordrecht 3318AT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Alle patiënten van 12 jaar en ouder met primaire sinus pilonidalis; Type 1b
en 3 van het Nederlandse classificatiesysteem
• Schriftelijk geïnformeerde toestemming van deelname van de patiënt en/of
wettelijke vertegenwoordiger/ouder
• Voldoende kennis van de Nederlandse geschreven taal (lezen en schrijven)
• Vragenlijsten die per email worden verzonden kunnen ontvangen, invullen en
retour sturen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Asymptomatische sinus pilonidalis (Type 1a), recidief sinus pilonidalis (Type
4), of chronische hypergranulerende wond in de bilspleet (Type 5) na eerdere
chirurgie.
• Patiënten met bekend onderliggend lijden die de wondgenezing in de weg kan
staan; denk bijvoorbeeld aan bepaalde systemische huid- en bindweefselziekten,
aangeboren afwijkingen aan het metabole systeem, zoals insulineafhankelijke
diabetes mellitus, syndroom van Cushing, scheurbuik, chronische hypothyreoïdie,
congenitale of verworven immunosuppressieve ziekten, chronisch nierfalen, of
een chronisch leverfalen (Child-Pugh B of C), ernstige ondervoeding, of andere
ziekte, waarvan de includerend arts denk dat dit mogelijk de wondgenezing in de
weg kan staan.
• Ernstig drugsmisbruik (waardoor een afwijking van het studieprotocol verwacht
kan worden).
• Patiënten waarvan verwacht wordt dat zij zich niet aan het studieprotocol
zullen of kunnen houden (waaronder patiënten met ernstige cognitief
dysfunctioneren/mentale retardatie of een ernstige psychiatrische ziekte).
• Patiënten met onvoldoende begrip van de Nederlandse geschreven taal en
daardoor niet in staat zijn om de vragenlijsten te beantwoorden.
• Patiënten die niet in staat of welwillend zijn om geschreven informed consent
voor deelname te verlenen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06140199 |
| CCMO | NL84679.018.23 |