In deze gerandomiseerde fase II open label studie wordt bij patiënten die behandeld worden met oxaliplatin het effect onderzocht van gecontroleerde koeling ten opzichte van geen koeling op de incidentie en ernst van oxaliplatin geïnduceerde perifere…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in gemiddelde relatieve dosisintensiteit (uitgedrukt in een
percentage van de startdosering) van oxaliplatin bij de controlegroep ten
opzichte van de interventiegroep.
Secundaire uitkomstmaten
De scores van CIPN en EORTC QLQ-C30 scores worden beoordeeld op normaliteit
middels het visueel controleren van de verschilscores met een histogram, en het
toetsen of de verschilscores normaal verdeeld is met de Shapiro-Wilk test.
Indien de data normaal verdeeld zijn worden de scores vergeleken met een
ongepaarde t-toets. Indien de data niet normaal verdeeld zijn, wordt de
Mann-Whitney toets gebruikt.
Achtergrond van het onderzoek
In een kleinschalige studie is onlangs aangetoond dat preventieve
gecontroleerde koeling kan leiden tot een afname van Chemotherapie geInduceerde
PolyNeuropathie (CIPN) in handen en voeten en hierdoor een behoud van kwaliteit
van leven. Tergooi MC heeft hierop als eerste ziekenhuis in Nederland de
preventieve gecontroleerde koeling als standaardbehandeling opgenomen bij de
behandeling met taxanen.
Voor de behandeling met oxaliplatin zijn er sinds kort beperkte data dat ook
bij deze behandeling gecontroleerde koeling CIPN kan verminderen. Dit is echter
in slechts 1 kleine studie aangetoond en nog niet in een onafhankelijk ander
cohort.
In deze gerandomiseerde fase II open label studie wordt bij patiënten die
behandeld worden met oxaliplatin het effect onderzocht van gecontroleerde
koeling ten opzichte van geen koeling op de incidentie en ernst van oxaliplatin
geïnduceerde perifere neuropathie (OIPN).
Doel van het onderzoek
In deze gerandomiseerde fase II open label studie wordt bij patiënten die
behandeld worden met oxaliplatin het effect onderzocht van gecontroleerde
koeling ten opzichte van geen koeling op de incidentie en ernst van oxaliplatin
geïnduceerde perifere neuropathie (OIPN).
Onderzoeksopzet
Het design van de studie betreft een fase II open-label gerandomiseerd
gecontroleerd onderzoek. Dit onderzoek wordt volgens de kwaliteitsstandaard GCP
uitgevoerd. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met oxaliplatin
worden gevraagd deel te nemen aan de studie. Met een randomisatie algoritme in
Castor CDMS, worden patiënten toegewezen aan dan wel de interventiegroep, dan
wel aan de controlegroep (1:1 randomisatie; patiënten worden gestratificeerd op
basis van oxaliplatin kuurschema (80mg/m2 q2w versus 130mg/m2 q3w).
Gelijk aan de studie van Coolbrandt et
al.(https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2023.101205) vindt de gecontroleerde
koeling plaats in de interventiegroep 30 minuten voor start, tijdens inlopen en
30 minuten na inlopen van de oxaliplatin.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep krijgt geen hand/voet koeling, een groep krijgt gecontroleerde hand/voet koeling
Inschatting van belasting en risico
Risico van gecontroleerde hand/voet koeling is minimaal.
Publiek
Laan van Tergooi 2
Hilversum 1212 VG
NL
Wetenschappelijk
Laan van Tergooi 2
Hilversum 1212 VG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Behandeling met oxaliplatin
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De aanwezigheid van neuropathie voor aanvang chemotherapie;
- Eerdere behandeling met chemotherapie;
- Patiënten met pancreascarcinoom of maagcarcinoom die palliatief behandeld
worden;
- Fenomeen van Raynaud.
- Koude gerelateerde aandoeningen, inclusief cryoglobulinemie, koude
hemagglutinatie en koude urticaria
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85337.018.23 |