Radiofrequentie sensing: non-invasieve monitoring van verergering hartfalen

Hartfalen is een belangrijke zorglast met een hoge incidentie en mortaliteit
(Groenewegen et al., 2020). Een belangrijke uitdaging bij de behandeling van
hartfalen is het monitoren van de progressie van chronisch hartfalen en
daardoor het optimaliseren van medicatie. Als hartfalen zich ontwikkelt van een
chronische naar een acute toestand en de medicatie niet goed wordt aangepast,
moeten patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis met zeer ernstige symptomen
zoals longoedeem. Momenteel wordt meer dan 50% van alle patiënten met hartfalen
binnen 6 maanden na de behandeling opnieuw opgenomen in het ziekenhuis (Desai
en Stevenson, 2012), wanneer hartfalen overgaat van chronisch gecompenseerd
naar een acuut gedecompenseerde toestand. Geassocieerd met ziekenhuisopname
zijn verhoogde sterftecijfers tot 10% (McDonagh et al., 2021), onomkeerbare
ziekteprogressie en hoge kosten. Ziekenhuisopname is de drijvende factor achter
de enorme economische kosten van hartfalen ($ 65 miljard per jaar wereldwijd,
(Urbich et al., 2020)).

Het volgen van de progressie van hartfalen vereist herhaalde (thuis)monitoring
van de contractiele functie van het hart en de vullingsdruk van de linker
hartkamer, wat met de huidige niet-invasieve technologie niet mogelijk is.
Beschikbare niet-invasieve methoden zoals MRI of TTE kunnen alleen worden
gebruikt door experts en zijn niet kosteneffectief. Eerder hebben we RF-sensing
ontwikkeld, een nieuwe methode waarmee hemodynamische parameters zoals
slagvolume, ejectiefractie en ejectietijd niet-invasief kunnen worden gemeten
met radio-antennes (Steensma et al., 2022), die de contractiele functie van het
hart vertegenwoordigen.

Het concept van RF-sensing is getest en gevalideerd bij gezonde proefpersonen
in een experimentele setting, maar nog niet bij grotere groepen gezonde
proefpersonen of patiënten met hart- en vaatziekten. De algehele doelstellingen
van deze studie zijn om aan te tonen dat het met RF-sensing mogelijk is om
hemodynamische parameters met vergelijkbare precisie en nauwkeurigheid te meten
als met TTE en MRI, en om aan te tonen dat verschillen in RFS-signalen
waarneembaar zijn tussen gecompenseerd en gedecompenseerd hartfalen, evenals
bij gezonde proefpersonen.

Op basis van de verwachte correlatie tussen RFS en de werkelijke TTE/MRI
metingen van hemodynamische parameters, verwachten we dat het nodig is om TTE
en RFS te vergelijken bij ten minste 40 patiënten. Vanwege de beperkte impact
op gezonde proefpersonen zullen we ook 10 gezonde controles opnemen.

Deze studie is geinitieerd door het UMC Utrecht. Daarnaast wordt de studie
deels gefinancierd door PrecorDx, een spinoff bedrijf van het UMC Utrecht dat
als doel heeft de RF Sensing techniek op de markt te brengen. Dr. Steensma,
sub-onderzoeker op deze studie, is een medeoprichter en aandeelhouder van
PrecorDx. Dr. Tjong, sub-onderzoeker op deze studie, is de echtgenote van een
medeoprichter en aandeelhouder van PrecorDx.

Hoofddoel: Bepaal de correlatie tussen RFS-parameters (5 onafhankelijke
signaalkarakteristieken) en niet-invasieve hemodynamische parameters (geschatte
eind-diastolische druk in het linkerventrikel, ejectiefractie van het
linkerventrikel, slagvolume van het linkerventrikel, ejectiefractie van het
rechterventrikel, slagvolume van het rechterventrikel) in een groep
cardiovasculaire patiënten en gezonde controlepersonen met een breed scala aan
anatomische variatie en pathologische aandoeningen.

Secundair doel 1: Bepaal de correlatie tussen RFS-parameters en invasieve
hemodynamische parameters (atriale druk, druk in het rechterventrikel, druk in
de pulmonale capillaire wig en druk in de pulmonale arterie,
diastolische/systolische/gemiddelde druk, cardiac output) bij cardiovasculaire
patiënten.

Secundair doel 2: Onderzoek de gevoeligheid van RFS-parameters voor
behandelingseffecten.

Dit is een interventieonderzoek. Het onderzoek zal plaatsvinden tussen 1
december 2023 (beoogde startdatum) en 30 november 2026 (totale duur 36 maanden)
op de afdelingen Cardiologie en Radiologie van het Universitair Medisch Centrum
Utrecht en de afdeling Cardiologie van het Universitair Medisch Centrum
Amsterdam. Het onderzoek is een multicenteronderzoek om voldoende patiënten te
kunnen opnemen en om ervoor te zorgen dat patiënten met verschillende soorten
hartfalen kunnen worden opgenomen. Gegevensverzameling zal plaatsvinden in deze
centra. De analyse zal worden uitgevoerd door onderzoekers van de afdelingen
Radiologie en Cardiologie van het UMC Utrecht.

Om voldoende statistische kracht te bereiken voor ons hoofddoel, zullen we 40
patiënten en 10 gezonde controlepersonen includeren.

Deelnemers ondergaan de volgende metingen, buiten de standaardzorg: - TTE en RF Sensing meting - MRI en RF Sensing meting - RF Sensing meting tijdens katheterisatie (alleen als katheterisatie onderdeel is van standaardzorg). - Tijdens de RF Sensing meting wordt ook een bloeddrukmeting aan de arm gedaan.

Deelnemers aan dit onderzoek zullen geen direct voordeel halen uit het
onderzoek. Echter, de resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan een
verbeterde diagnose en behandeling van hartfalen, wat mogelijk individuele
behandelingsmogelijkheden kan verbeteren.

In het geval van onverwachte bevindingen tijdens de TTE of MRI, zal de
behandelend cardioloog hiervan op de hoogte worden gesteld.