Gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde multicenter studie om de werkzaamheid te evalueren van de VentFree ademspierstimulator voor het ondersteunen bij de ontwenning van kunstmatige beademing in kritiek zieke patienten.

Ongeveer 40% van de patiënten die invasieve beademing krijgen op de IC hebben
meer dan vier dagen beademingsondersteuning nodig. Elke extra dag van
kunstmatige beademing resulteert in verhoogde patiënt morbiditeit en sterfte en
hogere economische kosten. Kunstmatig beademde patiënten ontwikkelen vaak
expiratoire spierzwakte, wat is geassocieerd met extubatie- en weaningsfalen.

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebruikt elektrische pulsen om
een spiercontractie induceren en het is aangetoond dat het spieratrofie
vermindert of vertraagt. Wanneer NMES wordt aangebracht op de buikwandspieren
(belangrijkste spieren voor de uitademing) synchroon met uitademing (zogenaamde
abdominale functionele elektrische stimulatie [FES]) kan dit de
ademhalingsfunctie verbeteren en helpen met het ontwennen van de beademing bij
dwarslaesie patienten. We hebben eerder laten zien dat FES van de
buikwandspieren en synchroon met de uitademing veilig en effectief toegepast
kan worden bij patienten die invasief kunstmatig beademd worden op de intensive
care. Deze studie is een cruciale evaluatie van de werkzaamheid van uitademing
gesynchroniseerde abdominale FES om te helpen bij het ontwennen van de
beademing bij ernstig zieke patiënten.

Primaire doel: om te bepalen of abdominale FES de duur van invasieve
kunstmatige beademing verkort in ernstig zieke volwassen patiënten .

De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of abdominale FES de kracht van
de ademhalingsspieren verbetert, de kwaliteit van leven na ontslag verbetert,
en of er een vermindering is van reïntubaties, infecties opgedaan tijdens de
ziekenhuisopname, ziekenhuis- en IC-verblijfsduur en heropnames na 90 dagen.

Gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde multicenter internationale
klinische studie.

Interventie: abdominale FES voor 30 minuten per sessie, tweemaal daags, voor tenminste 5 dagen per week, gedurende 28 dagen of totaan IC ontslag (afhankelijk van wat eerder plaatsvindt). Controle: sham-controle FES waarbij de stimulatie settings zo zijn ingesteld dat het niet leidt tot actieve spiercontractie.

Mogelijke risico's verbonden aan VentFree zijn: huidirritatie, spierpijn,
tijdelijke toename van de ademhalingsinspanning, elektrische schokken,
asynchrone beademing, verwonding of vermoeidheid van de ademhalingsspieren en
brandwonden op de plek van elektroden.

Deelnemers aan de VentFree-pilotstudies (LM-NE-01 en LM-RB-01) ervaarden de
volgende niet-ernstige bijwerkingen die mogelijk verband hielden met de
interventie met VentFree: verhoogde bloeddruk, verhoogde ademhalingsfrequentie
en hartslag, verminderde zuurstofverzadiging, en ongemak. Ongemak van de
deelnemer werd bovendien twee keer gemeld bij één patiënt en werd beschouwd als
absoluut gerelateerd aan VentFree. Geen van deze bijwerkingen resulteerde in
letsel bij de deelnemer.

Zoals met alle medische hulpmiddelen voor onderzoek, zijn de
langetermijnresultaten van het gebruik van de VentFree
ademhalingsspierstimulator op dit moment niet bekend.

Uitademing gesynchroniseerde abdominale FES zou een veilige en effectieve
methode kunnen zijn om de ademhalingsfunctie te verbeteren bij kunstmatig
beademde patiënten en om de duur en afhankelijkheid van kunstmatige beademing
te verminderen. Eerder onderzoek heeft de haalbaarheid en veiligheid van deze
interventie bij de ernstig zieke patiënt aangetoond. Verder wordt de patiënt
continu gemonitord in een gecontroleerde ICU-omgeving en wordt FES uitgevoerd
door een onderzoeker die ervaring heeft met deze techniek. Daardoor kunnen
mogelijke risico's vroegtijdig worden geïdentificeerd en, indien nodig,
vroegtijdig op worden geanticipeerd. De belasting voor deelname wordt als
minimaal beschouwd, vooral omdat we een mogelijk behandelingseffect bestuderen
en patiënten met contra-indicaties / hoge risico's voor FES zullen worden
uitgesloten van deelname (zie uitsluitingscriteria).

Risico's verbonden aan deelname aan het klinisch onderzoek omvatten verlies van
vertrouwelijkheid van gegevens. Alle beschermde gezondheidsinformatie wordt
voor zover mogelijk beveiligd volgens de toepasselijke wetgeving.

Er wordt niet verwacht dat er enige interactie zal zijn met gelijktijdige
medische behandelingen.