Het vaststellen van de accuraatheid van de FSL in personen ouder dan 70 jaar, met diabetes (type 1 of 2), in vergelijking met capillaire en veneuze glucose metingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De accuraatheid van de FSL-v2 vergeleken met capillaire metingen in de
thuis-setting.
Secundaire uitkomstmaten
De accuraatheid van de FSL-v2 vergeleken met veneuze metingen tijdens een orale
glucose tolerantietest.
De toepasbaarheid en tevredenheid met de FSL
Achtergrond van het onderzoek
Voor de optimale regulatie van diabetes middels insuline zijn frequente
metingen van het bloedglucose noodzakelijk. De Freestyle Libre (FSL) is een
intermitterende glucose monitor, welk het glucosegehalte in het interstitiële
vocht meet. Het is aangetoond dat de FSL de glycemische regulatie van patiënten
verbeterd en de ziektelast verlaagt. De accuraatheid van de FSL is in eerdere
studies onderzocht, echter betroffen deze studies met name de jongere
deelnemers. Echter vormen in de praktijk de ouderen een steeds grotere
proportie van de FSL gebruikers. Naar mate de leeftijd toeneemt, veranderd de
dynamiek van het interstitiële vocht, welk mogelijk een gevolg heeft voor het
functioneren van de FSL. Daarom is het nodig om het functioneren in de oudere
populatie te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de accuraatheid van de FSL in personen ouder dan 70 jaar,
met diabetes (type 1 of 2), in vergelijking met capillaire en veneuze glucose
metingen.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, non-gerandomiseerde cohort studie van de FSL versie 2,
vergeleken met de capillaire metingen middels de Contour Plus Blue in de
thuis-setting, en veneuze metingen tijdens de in-clinic setting.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers zullen gevraagd worden om de FSL te dragen en hun glucose op gezette
tijden te meten (minimaal 4 maal per dag, maar idealiter 7 maal). Tevens zullen
de deelnemers een 4 uur durende in-clinic sessie ondergaan, tijdens welke een
orale glucose test zal worden afgenomen, waarbij op gezette tijden, middels een
intraveneuze katheter, bloed zal worden afgenomen
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd >=70 op het moment van inclusie
- Diabetes, type 1 of 2
- In staat tot het geven mondelingen en schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Een geschiedenis van allergische reacties op het gebruikte kleefmateriaal.
- Regelmatig gebruik van paracetamol
- De Nederlandse taal niet machtig
- Het gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden in de laatste 3
maanden
- Onvoldoende behandelde schildklierziekten of hypertensie
- Slechte visus
- Onvermogen of onbereidheid tot het volgen van het studie protocol.
- Elke ernstige of onvoldoende gecontroleerde medische of psychische aandoening
die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen om aan het onderzoeksprotocol
te voldoen, aantast.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL83285.042.23 |