Het ondersteunenen van de validiteit van een in vitro colonfermentatiesysteem, door aan te tonen dat veranderingen in de samenstelling en functionaliteit/metabolisme van de darmmicrobiota, geïnduceerd door prebiotische vezels in het in vitro…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
small and large intestinal microbiome in healthy subjects
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota (vergelijking tussen in
vitro MicroColon-model en in vivo menselijke resultaten).
Samenstellingsveranderingen met specifieke interesse zijn onder meer
veranderingen in Bifidobacterium (genus), Bifidobacterium-soorten,
Lactobacillaceae (family), Parabacteroides distasonis, Anaerobutyricum hallii
en Faecalibacterium prausnitzii.
Secundaire uitkomstmaten
Meer algemene veranderingen in de samenstelling, diversiteit en functionaliteit
van de microbiota (vergelijking tussen in vitro MicroColon-model en in vivo
menselijke resultaten).
Verkennende resultaten omvatten de praktische toepassing (logistiek,
haalbaarheid, aanvaardbaarheid) van een dunnedarm samplingscapsule en de
vergelijking van het dunne-darmmicrobioom met het fecaal microbioom, op
individueel niveau.
Achtergrond van het onderzoek
NIZO heeft het afgelopen decennium het zogenaamde MicroColon-model ontwikkeld.
Dit miniatuur fermentatiemodel wordt gebruikt om de interactie van het
darmmicrobioom (uit verse menselijke ontlastingmonsters) met
voedselingrediënten te evalueren. De resultaten van interventies in dit in
vitro model zijn echter nog niet direct vergeleken met dezelfde interventies in
vivo.
Daarom stellen wij voor om een studie uit te voeren bij gezonde vrijwilligers,
waarin de korte termijn in vitro effecten van specifieke ingrediënten op de
samenstelling en functionaliteit van de darmmicrobiota in MicroColon-model
vergeleken zullen worden met de effecten van consumptie van dezelfde
ingrediënten op de samenstelling van de darmmicrobiota en functionaliteit in
een menselijke studie.
Doel van het onderzoek
Het ondersteunenen van de validiteit van een in vitro colonfermentatiesysteem,
door aan te tonen dat veranderingen in de samenstelling en
functionaliteit/metabolisme van de darmmicrobiota, geïnduceerd door
prebiotische vezels in het in vitro Microcolon-model, de veranderingen
nabootsen die worden waargenomen in een menselijke interventiesetting.
Secundair doel is om de toepassing van een dunne-darm samplingscapsule in vivo
te testen.
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een open-label interventie met voor-na-vergelijking,
met als doel de uitkomsten in vivo met in vitro te vergelijken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Resistent zetmeel (dextrine) en 2'-FL (een voedingsvezel die in moedermelk voorkomt) zullen elk dagelijks geconsumeerd worden in een dosis van 10g door 5 gezonde volwassenen, gedurende een periode van 3 weken.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers verzamelen op 2 tijdstippen een ontlastingmonster en nuttigen 3
weken lang een commercieel verkrijgbaar voedingsvezelsupplement. Ze zullen ook
twee dunnedarm sample-capsules doorslikken, die ze uit hun ontlasting halen. De
belasting en risico*s die aan deelname verbonden zijn, worden als klein
beschouwd.
Publiek
Kernhemseweg 2
Ede 6718ZB
NL
Wetenschappelijk
Kernhemseweg 2
Ede 6718ZB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. In algeheel goede gezondheid (beoordeeld door een gezondheidsvragenlijst)
3. BMI >=18,5 en <=30
4. Regelmatige stoelgang, minimaal eens per 2 dagen
5. Bereid zijn om vast te houden aan het gebruikelijke eetpatroon/levensstijl,
geen veranderingen tijdens de onderzoeksperiode
6. Informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Darmklachten, zoals diarree/dunne ontlasting of acute gastro-intestinale
infectie in de maand vóór het inzamelen van het ontlastingmonster, obstipatie,
Prikkelbare Darmsyndroom
2. Gediagnosticeerde maagdarmaandoeningen (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot,
zweren, IBD, achalasie, eosinofiele oesofagitis, hiatus hernia, diagnose of
behandeling van maagdarmkanker in het afgelopen jaar), of eerdere slokdarm-,
maag-, dunne darm- of colonoperaties; appendectomie of cholecystectomie meer
dan 3 maanden vóór het studiebezoek zijn toegestaan
3. Gebruik van prebiotica of probiotica (een indicatieve lijst wordt verstrekt)
binnen 4 weken vóór het inzamelen van het ontlastingmonster
4. Gebruik van orale/IV-antibiotica in de 6 maanden vóór het inzamelen van het
ontlastingmonster
5. Fecale microbiota-transplantatie (poeptransplantatie) op elk moment in de
medische geschiedenis
6. Gebruik van laxeermiddelen binnen 2 weken vóór het inzamelen van het
ontlastingmonster
7. Elke klinisch significante systemische infectie op het moment van screening
8. Gebruik van medicijnen (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, opioïden,
prokinetica, anticholinergica, protonpompremmers) of voedingssupplementen die
de stoelgang/darmmotiliteit kunnen beïnvloeden, of een voorgeschiedenis van
systemische ziekten die de darmmotiliteit of op een andere manier de resultaten
van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, volgens de onderzoeker
9. Voorgeschiedenis van slikklachten en -problemen zoals orofaryngeale dysfagie
of andere slikstoornis met risico op capsule-aspiratie
10. Geschiedenis van bestralingsbehandeling in het buikgebied
11. Grote genitale en/of rectumprolaps op het moment van screening of andere
fysieke afwijkingen die volgens de onderzoeker de capsule-uitscheiding kunnen
belemmeren
12. Alcoholgebruik van >= 3 eenheden/dag
13. Deelname aan een klinische proef, inclusief bloedafname en/of toediening
van stoffen, vanaf 1 maand vóór aanvang van de studie en gedurende de gehele
studie
14. Zwangerschap
15. Naar verwachting niet in staat zijn om te voldoen aan de
onderzoeksprocedure, inclusief het terughalen van de SIMBA-capsule, met of
zonder hulp, volgens de onderzoeker
16. NIZO medewerker of directe familie daarvan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86394.028.24 |