Door gebruik te maken van geavanceerde respiratoire monitoring technieken beogen we meer inzicht te verkrijgen in de fysiologische effecten en potentiele voordelen van FCV in vergelijking met VCV in patienten met een exacerbatie van hun astma of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in minuutvolume (Liters per minuut) na
90 minuten aan de FCV vergeleken met na 90 minuten aan de VCV.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire eindpunten worden gemeten bij de start van de studie
(VCV beademing) en daarna elke 30 minuten aan FCV en VCV voor een totaal van
180 minuten:
- Dynamische hyperinflatie (EILV; Eind-Inspiratoir Longvolume)
- Vei (volume eind-inspiratoir; geschat middels de formule: Vei = ((tidal
volume x Pplateau)/(Plateau - PEEPtotal))
- Mechanical Power (Joules per minute) verkregen uit de PV-loops
- Dissipated energy (Joules per tidal volume) verkregen uit de PV-loops
- Luchtwegdrukken (piek druk, plateau druk, gemiddelde luchtwegdruk, PEEP,
intrinsieke PEEP, driving pressure) zoals gemetenmiddels de luchtwegdruk sensor
- Transpulmonale drukken (eind-expiratoire transpulmonale druk,
eind-inspiratoire transpulmonale druk, transpulmonale drivingpressure)
- Regionale Ventilatie Vertragings Index (RVDI) gemeten middels EIT
(Elektrische Impedantie Tomografie)
- Globale Inhomogeniteit Index (GI) gemeten middels EIT
- Gasuitwisselings parameters (ventilatory ratio, arterieel bloedgas parameters)
- Hemodynamische parameters (o.a. gemiddelde bloeddruk, hartslagfrequentie)
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met een exacerbatie van hun astma of chronische obstructieve
longlijden (COPD) die gecontroleerde mechanische beademing nodig hebben op de
intensive care (IC) hebben een mortaliteit tussen de 10 en 20% tijdens opname.
Deze hoge mortaliteit is grotendeels te verklaren door het ontstaan van majeure
complicaties geassocieerd met mechanische beademing zoals het ontwikkelen van
een pneumothorax, cardiovasculaire collaps of pneumonie. De complicaties zijn
het resultaat van dynamische hyperinflatie hetgeen de kern vormt in de
pathofysiologie van beide ziektebeelden. De diameter van de kleine luchtwegen
neemt af door inflammatie, bronchospasme, slijm (astma) en het verlies van
elasticiteit door emfyseem (COPD). Dit leidt met name tot een hoge
luchtwegweerstand tijdens expiratie en het achterblijven van teugvolume in de
long op het moment dat de volgende ademteug alweer begint. Dit resulteert in
dynamische hyperinflatie met een steeds verder toenemend longvolume en hoge
drukken, pneumothorax en hemodynamische collaps tot gevolg. Tijdens
gecontroleerde mechanische beademing (druk- of volume gecontroleerde beademing;
PCV of VCV genoemd) wordt alleen de inademing gecontroleerd terwijl de
expiratie passief plaatsvindt, hetgeen kan leiden tot luchtweg collaps en
toename van dynamische hyperinflatie. Daarnaast gaan beide beademingsvormen
gepaard met hoge flowsnelheden die op zichzelf weer de luchtwegweerstand en
beademingsdrukken doen toenemen. Flow gecontroleerde beademing (FCV) is een
mechanische beademingsmethode die een relatief lage en constante flow gebruikt
zowel tijdens inspiratie als expiratie, waarbij de luchtwegweerstand daalt en
luchtwegcollaps tijdens expiratie wordt voorkomen. Daarnaast heeft FCV in
studies laten zien een hogere ventilatie efficientie te hebben ten opzichte van
PCV/VCV gemeten door een afname in het minuutvolume bij stabiele kooldioxide
waarden in het bloedgas. Dit maakt FCV een erg interessante beademingsmethode
in geintubeerde patienten met een exacerbatie van hun astma of COPD, mogelijk
leidend tot minder dynamische hyperinflatie en complicaties in deze patienten.
Howel FCV veelvuldig wordt gebruikt wereldwijd voor hypoxisch respiratoir falen
op de IC zijn er tot heden geen studies uitgevoerd in patienten met astma of
COPD.
Doel van het onderzoek
Door gebruik te maken van geavanceerde respiratoire monitoring technieken
beogen we meer inzicht te verkrijgen in de fysiologische effecten en potentiele
voordelen van FCV in vergelijking met VCV in patienten met een exacerbatie van
hun astma of COPD. Onze hypothese is dat FCV in geintubeerde patienten met
astma of COPD resulteert in een lager rminuutvolume en lager eind-inspiratoir
longvolume (EILV) als maat voor dynamische hyperinflatie vergeleken met volume
gecontroleerde beademing. Inzichten verkregen uit deze studie stellen ons in
staat gepersonaliseerde long protectieve mechanische beademing verder te
optimaliseren.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde crossover fysiologische pilot studie die FCV vergelijkt met VCV
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden mechanisch beademd middels VCV bij de start van de studie. Na inclusie worden een EIT-band aangebracht en slokdarmballon ingebracht om het Eind-Inspiratoire Long Volume (EILV) en respectievelijk de transpulmonale drukken te kunnen meten. Daarnaast worden patienten gerandomiseerd tussen twee ventilatie modaliteit volgorden, namelijk 90 minuten VCV gevolgd door 90 minuten FCV of visa versa. Zodra VCV wordt omgezet naar FCV worden dezelfde ventilator instellingen gebruikt als in de VCV modus. Na een half uur aan de FCV worden de Positieve Eind-Expiratoire Druk (PEEP), driving pressure en flow van FCV geoptimaliseerd, gebaseerd op de hoogste compliantie en laagste flow die overeenkomen met een stabiel PaCO2 in het arterieel bloedgas, waarbij geen long protectieve ventilatie grenzen worden overschreden (transpulmonale driving pressure <= 12cmH2O en teugvolumina <= 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (Ideal Body Weight; IBW). VCV wordt altijd ingesteld conform de geldende afdelingsprotocollen. De totale studieduur / duur van de metingen bedraagt 180 minuten.
Inschatting van belasting en risico
Alle patienten zijn gesedeerd en worden mechanisch beademd, derhalve zal er
geen discomfort voor de patient zijn. FCV is succesvol toegepast tijdens
chirurgie en op de Intensive Care en de patient zal continue worden gemonitord,
waardoor het medisch team direct kan handelen in geval van een ongewenste
gebeurtenis. Het long volume wordt gemeten middels EIT, een non-invasieve,
stralingsvrije monitoring methode. Transpulmonale drukken worden gemeten
middels een slokdarmballonnetje, hetgeen dezelfde bijwerkingen kent en op
dezelfde manier wordt ingebracht als een maagsonde. Tijdens optimalisatie van
FCV zullen er geen long protectieve ventilatie grenzen worden overschreden.
Concluderend, zijn de risico`s van deze studie minimaal. Patienten kunnen
echter wel baat hebben van FCV door het potentieel om de mate van dynamische
hyperinflatie en daarmee het risico op complicaties tijdens mechanische
beademing te doen afnemen. Daarnaast kan FCV door recruitment de
gasuitwisseling in de long optimaliseren, een effect waarvan we verwachten dat
dit doorzet nadat de patient terug is gezet op VCV beademing. FCV kan enkel
worden toegepast tijdens gecontroleerde mechanische beademing. Derhalve kan
deze studie niet in een andere setting worden uitgevoerd.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder;
- Verkregen schriftelijke informed consent
- Mechanisch worden beademd via een endotracheale tube
- Reden voor intubatie zijnde een exacerbatie van astma of COPD
- Geintubeerd <=72 uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige sputumstase of productie hetgeen frequent bronchiaal uitzuigen
vereist (meer dan 5 keer perverkleegkundige dienst)
- Onbehandelde pneumothorax (zonder pleuradrain)
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een gemiddelde arteriele
bloeddruk onder de 60mmHg niet responderend op vocht en/of vasopressie of een
dosis noradrenaline >0.5mcrg/kg/min - Hoge (>15 mmHg) of instabiele (een
toename in sedatie of osmoltherapie is vereist) intracraniele druk
- Een binnen tube diameter van 6mm of minder
- Verwacht staken van de behandeling en/of overgaan naar palliatieve zorg
- Onmogelijkheid om adequate elektrische impedantie tomografie (EIT) metingen
te verrichten (thorax omtrek ongeschikt voor EIT-band; thorax wonden, verband
of deformiteiten hetgeen EIT-band plaatsing onmogelijk maakt; recente (< 7
dagen) pulmonale chirurgie waaronder pneumonectomie, lobectomie of long
transplanatie; ICD aanwezig (interferentie EIT en ICD); excessief subcutaan
emfyseem.
- Contraindicaties voor een maagsonde of de onmogelijkheid om adequate
transpulmonale drukmetingen te verrichten (recente oesofagus chirurgie;
oesofagectomie in voorgeschiedenis; bekend met slokdarmvarices; ernstige
bloedingsstoornissen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86078.078.24 |