Vaststellen van de haalbaarheid van EVNS uitgevoerd in thuissituatie door patiënt en/of mantelzorger, na instructie van de podotherapeut
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
i) Het aantal en de ernst van gemelde bijwerkingen van HOME-EVNS, verzameld via
telefonische consultatie op behandeldag 1, 3 en 8 en via gebruikersgeïnitieerde
inkomende oproepen naar de PI/SI.
ii) Succesvolle behandeling gedefinieerd als cycli met minstens 8 van de 10
succesvolle (volledige 35 minuten) behandelsessies, afgeleid van de naleving
bepaald door het gebruik van het opnameapparaat en de intensiteitsinstelling
die wordt gedownload van het apparaat na ophalen, waarbij minstens 8 van de 10
voldoende behandelsessies hebben plaatsgevonden.
iii) Gebruiksvriendelijkheid, bepaald door de gebruikerservaringenquête (UEQ),
en
iv) Het aantal hulpverzoeken aan de servicedesk.
Secundaire uitkomstmaten
Scores van:
i) Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
ii) EQ-5D-5L, Quality of Life score
Achtergrond van het onderzoek
Pijnlijke diabetische perifere neuropathie (PDPN) komt veel voor bij patiënten
met diabetes mellitus in Europa en nog meer in Afrika en het Midden-Oosten.
Diverse internationale, Europese en Noord-Amerikaanse richtlijnen adviseren
tricyclische middelen (TCA), serotonine-norepinefrine heropnameremmers (SNRI's)
en gamma-aminoboterzuur (GABA) analogen als eerstelijns- en
tweedelijnstherapieën voor PDPN, maar er is geen consensus over het gebruik van
morfine of tramadol. Tot wel 75% van de patiënten met PDPN reageert echter niet
op deze behandelingen en heeft geavanceerdere therapieën nodig om de pijn te
verlichten. Ook de economische last van PDPN is aanzienlijk. Specifieke vormen
van elektrische stimulatie (zoals FREMS, een soort elektrische vasomotorische
zenuwstimulatie die gebruik maakt van sequenties van gemoduleerde elektrische
stimuli) hebben veelbelovend effect laten zien in het verminderen van pijn bij
patiënten met PDPN in gerandomiseerde gecontroleerde studies. In een fase
IV-studie bleek de behandeling effectief en verminderde het gebruik van
medicijnen aanzienlijk. De behandeling werd echter gegeven in een poliklinische
setting en daarom niet gunstig voor de meestal minder mobiele patiënten. Daarom
wordt het huidige onderzoek uitgevoerd met specifieke elektrostimulatie (EVNS)
in de thuissetting.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de haalbaarheid van EVNS uitgevoerd in thuissituatie door
patiënt en/of mantelzorger, na instructie van de podotherapeut
Onderzoeksopzet
Interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandeling met elektrostimulatie via EVNS wordt uitgevoerd met behulp van het Releaf-apparaat (Neurecon, Vught, Nederland). De techniek maakt gebruik van vier onafhankelijke kanalen per been, elk met twee paar elektroden. Tijdens de instructie wordt de optimale intensiteit voor neurostimulatie voor elk paar elektroden ingesteld door de deze geleidelijk te verhogen totdat de patiënt de spanning als intens, maar niet pijnlijk ervaart. In de thuissituatie kan de patient deze instelling gebruiken en aanpassen. Deze behandeling wordt gedurende 35 minuten per dag toegepast gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Inschatting van belasting en risico
De specifieke tijd die proefpersonen kwijt zijn aan de behandeling bedraagt 10
keer 60 minuten in 10 opvolgende dagen. Daaraan voorafgaand vindt een
instructie plaats bij de eigen podotherapeut, de rest vraagt alleen inspanning
in de thuissituatie.
De applicatie is dusdanig dat deze na de instructie mogelijk moet zijn in de
thuissituatie. De gehele procedure bestaat uit klaarzetten van het apparaat en
aanbrengen van elektrodes (15 min), de behandeling zelf (35 min) en afkoppelen
opruimen/aankleden (10 min).
De haalbaarheid van de behandeling en de effecten worden getoetst door invullen
van een 3 tal vragenlijsten, de geschatte inspanning per invulling (vooraf, na
1 maand en na 3 maanden) wordt geschat op maximaal 20 min.
De totale tijdsbesteding wordt derhalve geschat op 660 min voor gehele
onderzoek.
Er is geen te verwachten psychisch ongemak. Er is een helpdesk bij vragen en
problemen.
Van de elektrostimulatie zijn niet eerder bijwerkingen gemeld.
Publiek
Isabellastraat 9
Vught 5261 AG
AF
Wetenschappelijk
Isabellastraat 9
Vught 5261 AG
AF
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Pijnlijke Diabetische Neuropathie refractair na tenminste 2 medicamenten
In staat zijn, mentaal en fysiek, tot uitvoering van de zelfbehandeling met
Releaf op 10 opeenvolgende dagen al of niet met ondersteuning van een
mantelzorger
Geestelijk en fysiek in staat zijn om de onderzoek questionnaires te begrijpen
en in te vullen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In geval van andere duidelijke oorzaken voor pijnlijke neuropathie,
significante perifere arteriële ziekte, actieve voetulceratie, huidig alcohol-
of ander middelenmisbruik (gebruik van alcohol boven de aanbevolen limieten van
minder dan 21 eenheden alcohol per week bij mannen en 14 eenheden bij vrouwen),
de aanwezigheid van een medisch apparaat gebaseerd op elektrische stimulatie,
cardiale pacemaker en/of implanteerbare cardioverter-defibrillator, of enig
ander actief implantaat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84421.000.23 |