Ons hoofddoel is het ophelderen van de gedrags-, en neurofysiologische effecten van kortdurende TUS op diepe hersencircuits bij mensen. We zullen de effecten van Amygdala-TUS, dACC-TUS en sham TUS op gedrag en de fMRI activiteit in kaart brengen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
fundamenteel neurowetenschappelijk onderzoek in gezonde volwassenen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijdens het uitvoeren van de taak zullen de reacties van de participanten
worden vastgelegd door middel van het vastleggen van de bewegingen van een
joystick. Deze reacties zullen vervolgens opgedeeld worden gebaseerd op de
in-sessie condities en de stimulatie conditie van de gehele sessie om deze
vervolgens met elkaar te kunnen vergelijken.
Secundaire uitkomstmaten
Corticale zuurstofveranderingen in het bloed worden ook in kaart gebracht door
middel van fMRI metingen die worden vastgelegd terwijl de participant de taak
uitvoert. Hiermee kunnen we het zuurstofgebruik van betrokken hersengebieden
zoals de Amygdala, dACC en andere hersengebieden relateren aan de tussen-sessie
stimulatieconditie en de in-sessie taak-conditie.
Daarnaast nemen we ook physiologische metingen af zodat we autonome arousal
gedurende de sessies kunnen vastleggen. Hieronder vallen de
ademhalinsgsnelheid, hartslag en elektrodermale activiteit.
Achtergrond van het onderzoek
In het verleden zijn neuroimaging onderzoeken gebruikt om de neurale
mechanismen van toenaderings/ontwijkingsgedrag verder in kaart te brengen. De
beperking van dat soort onderzoeken is dat de relatie tussen neurale activiteit
en gedrag correlationeel blijft. Wij willen de voorgaande bevindingen
verifiëren door de netwerk knooppunten van vorige onderzoeken te stimuleren met
een non-invasieve hersenstimulatiemethode. Om specifiek te zijn willen wij de
Amygdala en dACC stimuleren door middel van Transcraniële Ultrasone Stimulatie
(TUS) om vervolgens de gedragsveranderingen in kaart te brengen door de
participant een 'approach/avoidance' taak in de functionele magnetische
resonantie beeldvorming (fMRI) scanner uit te laten voeren. Hiermee kunnen we
zowel gedragsveranderingen als veranderingen in het zuurstofgebruik van
hersengebieden ten gevolge van onze interventie meten. Hiermee proberen wij dus
causaal neuromodulatie bewijs aan te leveren voor de rollen van de Amygdala en
dACC in toenaderings/ontwijkingsgedrag.
Doel van het onderzoek
Ons hoofddoel is het ophelderen van de gedrags-, en neurofysiologische effecten
van kortdurende TUS op diepe hersencircuits bij mensen. We zullen de effecten
van Amygdala-TUS, dACC-TUS en sham TUS op gedrag en de fMRI activiteit in kaart
brengen en met elkaar vergelijken. Onze secundaire doelstelling is om
leergedrag en het bepalen van de onbetrouwbaarheid van relaties tussen stimulie
en uitkomsten in kaart te brengen. Dit willen we bereiken met behulp van
computationele modellen.
Onderzoeksopzet
De studie is een enkelblind, gerandomiseerd cross-over onderzoek met vier
bezoeken. Tijdens de eerste sessie worden structurele MRI scans gemaakt en
zullen de participanten de taak in de scanner oefenen. De tweede, derde en
vierde sessie zijn ultrasone interventiesessies. We zullen een factorial design
gebruiken met stimulatie (verum amygdala-TUS, verum dACC-TUS, sham-TUS) als een
within-subject factor.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers krijgen sham en verum TUS gericht op de amygdala/dACC.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemers ontvangen geen rechtstreeks voordeel van hun deelname, hoewel zij
vaak melden dat zij het leuk vinden om deel te nemen en de kans te krijgen MRI
en TUS te ervaren. Deelnemers ontvangen een standaard financiële vergoeding
indien van toepassing (¤15/uur; ¤135 in totaal voor alle vier sessies). Vóór
deelname worden alle proefpersonen gescreend op contra-indicaties voor
niet-invasieve hersenstimulatie en MRI. Het geschatte risico voor deelname aan
MRI-metingen en op TUS gebaseerde interventies is minimaal. Het lawaai en de
relatief beperkte ruimte van de MRI-scanner kunnen voor sommige proefpersonen
ongemak veroorzaken. TUS voor menselijke neuromodulatie heeft nooit geleid tot
ernstige bijwerkingen (Blackmore, Shrivastava, Sallet, Butler, & Cleveland,
2019; Pasquinelli, Hanson, Siebner, Lee, & Thielscher, 2019; Sarica et al.,
2022). Net als bij toepassingen van beproefde biomedische echografie (ter Haar,
2010) wordt de veiligheid van studiedeelnemers gewaarborgd door naleving van
internationaal erkende praktijken en richtlijnen (bijvoorbeeld van de
Amerikaanse Food and Drug Administration (2017)). In alle gevallen zullen we
ons houden aan de aanbevelingen van de International expert group on
Transcranial Ultrasonic Stimulation Safety and Standards (ITRUSST,
https://itrusst.com). Kleine bijwerkingen van deelname aan een TUS-experiment
kunnen bestaan uit lichte voorbijgaande hoofdpijn en vermoeidheid (Legon et
al., 2020). Kortom, het risico en de belasting in verband met deelname worden
minimaal geacht, en we verwachten geen (ernstige) bijwerkingen tijdens het
project.
Publiek
Kapittelweg 29
Nijmegen 6525EN
NL
Wetenschappelijk
Kapittelweg 29
Nijmegen 6525EN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18-40 jaar;
- Het vermogen en overeenstemming om geïnformeerde toestemming te geven, en het
vermogen om aan de eisen van de studie te voldoen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd onder de 18 jaar;
- De consumptie van meer dan vier alcoholische eenheden of een vorm van
psychoactieve drugs binnen 24 uur voor de deelname;
- Een voorgeschiedenis hebben van traumatisch hersenletsel of hersenchirurgie,
of het voorkomen van epilepsie, samentrekkingen of een herseninfarcten (bij de
proefpersoon zelf of nabije familie);
- De aanwezigheid van een episode van een psychiatrische of neurologische
aandoening;
- Claustrofobie;
- Zwangerschap;
- Aanleg voor flauwvallen;
- Gehoorproblemen of een piep in de oren hebben;
- Geimplanteerde metale apparaten of magnetische fragmenten in het hoofd of
bovenlichaam hebben (hier behoort een spalke van een beugel niet bij), of
sieraden/piercings die niet verwijderd kunnen worden;
- Het gebruik van een medische pleister die niet verwijderd kan worden (zoals
een nicotine pleister);
- Het gebruik van medicatie die een interactie effect kan hebben met
neuromodulatie;
- Huidaandoeningen of gevoeligheid op de geplande stimulatieplaatsen;
- Calcificaties in het brein in het acoustische pad, zie hoofdstuk 6.4 van de
C1 voor verder uitleg.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86011.091.24 |