Bepalen van het aantal episodes van hypoglykemie (nuchter en postprandiaal) tijdens post-bariatrische zwangerschappen in vergelijking met niet-bariatrische zwangerschappen (met een gezond BMI en met BMI >40) met behulp van continue…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Foetale complicaties
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksvariabelen zijn het aantal episodes van hypoglykemie
(nuchter en postprandiaal) tijdens post-bariatrische zwangerschappen en
niet-bariatrische zwangerschappen (met een gezond BMI en BMI >40).
Secundaire uitkomstmaten
De secondarie onderzoeksvariabelen zijn neonataal geboortegewicht,
gewichtstoename van de moeder tijdens de zwangerschap, gewicht en histologie
van de placenta, micronutriententekorten, en het aantal episodes met
hyperglykemie. Andere variabelen zijn de data van de patiënten zoals leeftijd,
ethniciteit, comorbiditeiten en pre-bariatrisch gewicht.
Achtergrond van het onderzoek
Uit huidig **onderzoek blijkt dat hypoglykemie vaak voorkomt bij
zwangerschappen na metabolische-bariatrische chirurgie en kan bijdragen aan
beperkingen in de foetale groei. De incidentie van hypoglykemie varieert echter
sterk tussen verschillende onderzoeken, en het bewijs voor de effecten ervan op
foetale groei is beperkt. Eerder onderzoek naar de mate waarin hypoglykemie
verantwoordelijk is voor foetale groeibeperkingen na bariatrische chirurgie
bepaalt vaak niet of de incidentie van hypoglykemie verschilt tussen
trimesters, en onderzoekt ook geen andere factoren die kunnen bijdragen aan
foetale groeibeperkingen, zoals gewichtstoename van de moeder tijdens de
zwangerschap, de kwaliteit van de placenta en tekorten aan micronutriënten en
eiwitten. Bovendien is meer onderzoek naar de incidentie van hyperglykemie
tijdens de zwangerschap na metabolische-bariatrische chirurgie belangrijk,
omdat uit onderzoek blijkt dat dit tijdens de zwangerschap na
metabolische-bariatrische chirurgie toeneemt.
Doel van het onderzoek
Bepalen van het aantal episodes van hypoglykemie (nuchter en postprandiaal)
tijdens post-bariatrische zwangerschappen in vergelijking met niet-bariatrische
zwangerschappen (met een gezond BMI en met BMI >40) met behulp van continue
glucosemonitoring en de effecten ervan op de groei van de foetus.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve observatie studie waarbij gebruik wordt gemaakt
van continue glucose monitoring.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersonen bestaat uit het volgende: Tijdens elk
trimester van de zwangerschap (bij 12-14, 24 en 34 weken) wordt gedurende 7
dagen continue glucosemonitoring (CGM) uitgevoerd, wordt er een bloedmonster
afgenomen en de patiënt wordt gewogen. Elke proefpersoon krijgt drie bezoeken
ter plaatse om het CGM-apparaat te plaatsen. Tijdens de CGM vullen patiënten
een patiëntendagboek in over symptomen van hypoglykemie, voedselinname en
dagelijkse activiteiten. Na de bevalling wordt de placenta gewogen. Indien de
patiënt in het MCL bevalt, zal de placenta op worden gestuurd voor
histologische analyse. Het risico voor de proefpersonen is laag. Tijdens deze
studie zullen we de incidentie van hypoglykemie bij post-bariatrische
zwangerschappen en de mogelijke effecten ervan op FG bepalen. De bevindingen
van het onderzoek kunnen ons helpen een beter begrip te krijgen van de effecten
van hypoglykemie op FG en daarmee het aantal ongecompliceerde zwangerschappen
na bariatrische chirurgie te vergroten.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor deelname aan deze studie, de deelnemer moet voldoen aan de volgende
criteria: Zwanger, óf na metabolische-bariatrische chirurgie (Roux-en-Y gastric
bypass of One anastomosis gastric bypass, ondergaan bij het CON, MCL, met een
pre-operatief BMI >40, and post-BS TWL van >20%), óf zonder
metabolische-bariatrische chirurgie met BMI >40 óf BMI tussen de 18.5 en 25
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die voldoet een van de volgende criteria, zal worden
geëxcludeerd:
- Diagnose met type 1 of type 2 diabetes voor de zwangerschap, of diagnose met
type 1 of type 2 diabetes of zwangerschapsdiabetes voor de bariatrische ingreep.
- Diagnose met een psychiatrische of medische co-morbiditeit die foetale groei
kan beïnvloeden (bijvoorbeeld zware depressie, lupus, chronische nierziektes).
- Het blijven roken, drinken van alcohol, en/of gebruiken van drugs tijdens de
zwangerschap.
- Een allergie voor pleisters.
- Zwanger van een meerling.
- Zwanger korter dan 12 maanden na de bariatrische ingreep
- Post-bariatrische TWL van <20%
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86830.099.24 |