Het doel van dit onderzoek is om de intra-patiënt test-hertestbetrouwbaarheid te onderzoeken om op deze manier de robuustheid van het acquisitieprotocol aan te tonen. Hiermee wordt bij gedragen aan de standaardisatie van een 4D CT-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste onderzoeksvariabele: evaluatie van de test-hertestbetrouwbaarheid
van 4DCT dynamisch scan doormiddel van de (coefficient of multiple correlation)
CMC en de Intraclass correlation coefficient (IC). Deze worden gebruikt om de
overeenkomst tussen de twee bewegingspatronen te evalueren. De totale tussen
test en hertest wordt geëvalueerd met de RMSD. Als de twee bewegingspatronen
vergelijkbaar zijn, neigt de CMC naar 1, terwijl deze bij ongelijke golfvormen
naar 0 neigt.
Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de volgende 4D
CT-parameters: de scapholunaat afstand (SLD), lunatecapitate hoek (LCA),
radiolunaat hoek (RLA), radioscaphoid hoek (RSA), scapholunaat hoek (SLA),
radioulnaire hoek, sigmoid notch tot ulnaire kop gewrichtsafstand, radioulnaire
ratio en radioulnaire lijn afstand. De kinematische waarden van normale polsen
worden gebruikt als referentie voor het analyseren van de instabiele polsen. De
kinematische waarden van normale polsen zullen gebruikt worden als referentie
voor het analyseren van de instabiele polsen. Een multivariate lineaire
regressieanalyse zal worden uitgevoerd om het effect van demografische
variabelen (leeftijd en geslacht) op de gemeten 4D CT-parameters te analyseren.
Secundaire uitkomstmaten
x
Achtergrond van het onderzoek
De pols is een complexe structuur, bestaande uit meerdere gewrichten. Het gaat
om de articulatie van acht kleine handwortelbeentjes, twee onderarm botten en
vijf handbeentjes, met een ingewikkelde inter- en intra-osseus kinematica. De
pols faciliteert multidirectionele beweging op een synergetische manier die het
unieke bewegingsbereik van de hand en onderarm mogelijk maakt. Intrinsieke
(interossale) en extrinsieke (capsulaire) ligamenten zijn de primaire passieve
stabilisatoren van de pols. De spieren van de hand en onderarm zijn secundaire,
dynamische stabilisatoren.
Van alle letsels hebben hand- en polsletsels de grootste sociale en economische
impact; jaarlijkse gezondheidskosten en verlies van arbeidsproductiviteit van
ongeveer 540 miljoen euro. Een deel van de polsblessures betreft ligament
laesies die, wanneer ze onbehandeld blijven, carpale instabiliteit zal
veroorzaken en uiteindelijk artrose. Van de jaarlijkse 25.000 polsblessures
leidt ongeveer 10% tot instabiliteit, waarvoor reconstructie- en
hersteloperaties nodig zijn. Deze kosten elk ¤3.700, inclusief fysiotherapie;
een totaal van 9,25 miljoen euro. Na de operatie krijgen patiënten 3-6 maanden
revalidatie en kunnen ze niet werken, wat ¤410 per dag kost; in totaal ¤55.350
per persoon of 138 miljoen euro in totaal. Als patiënten eerder worden
gediagnosticeerd, zijn er minder operaties nodig, waardoor de maatschappelijke
kosten en het ongemak voor patiënten drastisch afnemen.
Patiënten met een vroege diagnose van polsbandletsels kunnen profiteren van
minder invasieve behandelopties, hebben een betere prognose en ervaren minder
restvaliditeit. (Pre)dynamische carpale instabiliteiten laten echter alleen
afwijkingen zien tijdens beweging. (Pre)dynamische carpale instabiliteiten
vertonen echter alleen afwijkingen tijdens beweging. Daarom berust de diagnose
van deze polsaandoeningen momenteel grotendeels op klinische bevindingen,
aangezien patiënten met (pre)dynamische instabiliteit er vaak normaal uitzien
op statische conventionele beeldvormingsstudies, waaronder gewone
röntgenfoto's, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echografie.
Momenteel is real-time fluoroscopie de beste manier om de diagnose te stellen.
Real-time fluoroscopie is momenteel de enige beeldvormingsmodaliteit die kan
worden gebruikt om dynamische afwijkingen bij deze patiënten te detecteren.
Fluoroscopie heeft echter verschillende nadelen: beelden zijn beperkt tot
2-dimensies, er is voortdurend botsuperpositie en de gevoeligheid van het
onderzoek is sterk afhankelijk van de operator. Dit maakt het onmogelijk om
afwijkingen, indien aanwezig, reproduceerbaar en objectief te kwantificeren.
In gevallen van onbesliste radiografische evaluatie kan MRI of CT artrografie
gebruikt worden om de structurele integriteit van het ligament te beoordelen,
maar niet de toereikendheid van het ligament, wat vooral problematisch kan zijn
bij patiënten met gedeeltelijke scheuren van het ligament. De gevoeligheid en
specificiteit van deze statische beeldvormingstechnieken zijn relatief laag in
vergelijking met artroscopie en varieert van respectievelijk 60-80% en 70-90%.
Vanwege de hoge sensitiviteit en specificiteit is artroscopie van de pols nog
steeds de gouden standaard voor het diagnosticeren van intra-articulaire
pathologie en ligamentaire scheuren van de pols. Artroscopie is echter wel de
beste manier om een diagnose te stellen. Arthroscopie is echter een invasieve
en relatief dure procedure met een complicatiepercentage van 2%. Een ander
nadeel van artroscopie is het feit dat de functie van de ligamenten nog steeds
niet dynamisch beoordeeld kan worden om drie redenen: 1) de pols en de weke
delen worden tijdens de procedure opgezwollen om de polsgewrichten te openen
voor het inbrengen van de scoop en instrumenten, waardoor beweging wordt
voorkomen en 2) de patiënt kan de pols niet bewegen vanwege de verdoving en 3)
bewegingen van de pols zijn niet mogelijk vanwege de stijfheid van de scoop die
in de pols is ingebracht.
Een veelbelovende beeldvormingsmethode die een bijdrage zou kunnen leveren op
dit gebied is 4D CT scanning. Door gebruik te maken van recent ontwikkelde,
continue acquisitie van 3D CT-beelden tijdens beweging, kan het mogelijk zijn
om patiënten met een vermoeden van instabiliteit te beoordelen met hogere
diagnostische prestaties door kinematische beoordeling van polsbewegingen te
vergemakkelijken. De superieure 3-dimensionale ruimtelijke resolutie stelt deze
techniek in staat om zelfs kleine positieveranderingen van de botten nauwkeurig
te detecteren, in tegenstelling tot 2D fluoroscopie21.Terwijl conventionele
statische 3D-beeldvormingsmethoden waardevolle informatie kunnen geven over de
anatomie en uitlijning van handwortelbotten, heeft dynamische beeldvorming het
voordeel dat het de carpus, distale radius en ulna en gewrichtsruimten over het
hele bewegingsbereik kan beoordelen en hun complexe interactie kan vastleggen.
Dit biedt een manier om de normale kinematica van de pols beter te begrijpen en
de diagnose van subtiele carpale instabiliteiten te verbeteren en de noodzaak
voor artroscopie te verminderen. Bovendien kan, als chirurgisch ingrijpen nodig
wordt geacht, de bron van de instabiliteit nauwkeuriger worden geïdentificeerd.
Gedetailleerde kennis van de aard van de instabiliteit zal clinici in staat
stellen om voor elke patiënt een meer specifieke en passende operatie aan te
bieden. Vervolgens kan het effect van chirurgische ingrepen op de kinematica
van de pols grondiger worden onderzocht, wat helpt om verdere klinische
behandeling te sturen en vorm te geven.
Een belangrijk nadeel van een 4D CT-scan is de blootstelling aan straling,
zoals bij fluoroscopie. Anderen hebben echter de mogelijkheid aangetoond om
nauwkeurige 4D beelden van de bewegende pols te krijgen met een gemiddelde
effectieve stralingsdosis van 0,15 mSv, wat gunstig afsteekt bij een normale
achtergrondstraling voor elk individu (2 mSv per jaar).
Er zijn enkele onderzoeken gepubliceerd over de kinematica van de pols met
behulp van 4D CT-scans. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat het mogelijk is
voor de evaluatie van carpale instabiliteit, vooral in gevallen van onbesliste
eerste klinische beoordeling.De protocollen die in deze onderzoeken worden
gebruikt, zijn echter niet uniform of gestandaardiseerd en er is nauwelijks
onderzoek gedaan naar het effect van het gebruikte protocol op het resultaat
van de bewegingsanalyse. Bovendien heeft slechts één onderzoek een test-hertest
uitgevoerd om de reproduceerbaarheid van hun protocol te bepalen. Dit protocol
maakt echter gebruik van een specifiek handgeleidingsapparaat, dat niet
openbaar beschikbaar is en daarom niet zal bijdragen aan een gestandaardiseerd
en uniform 4D CT-beeldvormingsprotocol voor de pols.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de intra-patiënt test-hertestbetrouwbaarheid
te onderzoeken om op deze manier de robuustheid van het acquisitieprotocol aan
te tonen. Hiermee wordt bij gedragen aan de standaardisatie van een 4D
CT-beeldacquisitieprotocol voor de pols, met het gebruik van een onderarm
fixatieapparaat in plaats van een handgeleidingsapparaat.
Onderzoeksopzet
Monocenter, een diagnostische klinische studie in het Radboud Universitair
Medisch Centrum. We zullen 25 patiënten includeren met chronische unilaterale
polspijn waarbij ligament letsel wordt vermoed. Momenteel wordt in de
standaard klinische praktijk een conventionele röntgenfoto van beide polsen
gemaakt met een posterieur-anterieur (met en zonder gebalde vuistpositie) en
lateraal zicht om de geblesseerde pols te evalueren en te vergelijken met de
asymptomatische pols. De volgende radiografische tekenen worden door de
radioloog beoordeeld: scapholunaatafstand, carpale hoeken (scapholunaat,
radiolunaat, radioscaphoïd en lunocapitate), aanwezigheid van dorsale of
ventrale intercalatiesegmentinstabiliteit (DISI of VISI resp.) en een
scaphoïdringteken. Verder onderzoek bestaat uit een MRI, CT-scan en artroscopie.
Voor dit onderzoek testen we de reproduceerbaarheid van het scanprotocol.
Daarom doen de patiënten het dynamische deel van het protocol twee keer.
Deelnemers ondergaan eerst een statische bilaterale 3D CT-scan in neutrale
polsstand voor referentiegebruik. De FOV van deze scan omvat alle
handwortelbeentjes en de twee onderarmbeentjes. De scantechniek is een door
Toshiba geleverde toepassing en CE-gecertificeerd.
Er wordt een bilaterale dynamische 4DCT-scan gemaakt terwijl de polsen actief
worden bewogen volgens een geprotocolleerde bewegingscyclus. Om de
stralingsblootstelling te verminderen, wordt de z-asdekking bij de 4DCT-scan
beperkt tot 8 cm. Video's van de polsbewegingen worden tijdens de
beeldacquisitie aan de deelnemer getoond, wat de deelnemers helpt om de
bewegingen in een constant tempo uit te voeren. Dit levert beelden op met de
hoogste kwaliteit en levert de brongegevens over carpale botbewegingen en de
functie van ligamenten tijdens actieve polsbewegingen. Na de eerste dynamische
CT-scan lopen de patiënten één ronde door de kamer voordat ze hun armen opnieuw
in de ondersteunende frames plaatsen. De tweede bilaterale 4DCT scan wordt
uitgevoerd met dezelfde bewegingen als tijdens de eerste dynamische CT scan.
De totale effectieve dosis van dit onderzoek is 0,07 mSv. Deze belasting is een
beheersbaar risico vergeleken met de natuurlijke achtergrondstraling in
Nederland (2mSv).
Inschatting van belasting en risico
De dynamische 4D CT-scan van de pols heeft een geschatte totale effectieve
stralingsdosis van ongeveer
0,03 mSv. Aangezien de patiënten het scanprotocol twee keer zullen uitvoeren,
is de totale effectieve dosis van dit onderzoek 0,07 mSv. Dit is geen triviaal
risico vergeleken met de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland (2mSv).
Daarom is er geen extra risico verbonden aan deelname.
Het doel van deze studie is om het beeldvormingsacquisitieprotocol te
onderzoeken en bij te dragen aan een standaard of uniform scanprotocol voor
pols ligament letsels. Daarom zal de vergelijking van de linker- en rechterpols
inzicht geven in de validiteit van het vergelijken van de geblesseerde pols met
de niet-gewonde polsen in de klinische praktijk. De test-hertestbetrouwbaarheid
zal helpen om normale bereiken aan te geven die helpen om de juiste diagnose te
stellen bij patiënten en vals-positieve of vals-negatieve indicaties voor
chirurgische behandeling te voorkomen. Dus, door het onderzoeken van het
scanprotocol dragen we bij aan de optimalisatie en standaardisatie van de
beeldacquisitie en de resultaten van deze studie (en de eerder uitgevoerde
studies) zullen toekomstige patiënten met polsblessures ten goede komen, omdat
het de dure en invasieve procedure van artroscopie kan vervangen door een
toegankelijker en minder ingrijpend alternatief.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Vermoeden van ligamentair polsletsel.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• <18 years
• medische voorgeschiedenis van pols fractuur of pols operatie
• zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86370.091.24 |